标准搜索结果: 'YY/T 1021.1-2022'
标准编号 | YY/T 1021.1-2022 (YY/T1021.1-2022) | 中文名称 | 牙科学 拔牙钳 第1部分:通用要求 | 英文名称 | Dentistry - Extraction forceps - Part 1: General requirements | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C33 | 国际标准分类 | 11.060.20 | 字数估计 | 10,145 | 发布日期 | 2022-05-18 | 实施日期 | 2023-06-01 | 旧标准 (被替代) | YY/T 1021-2005 | 起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所 | 归口单位 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1) | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | 范围 | 本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。 |
YY/T 1021.1-2022
Dentistry - Extraction forceps - Part 1: General requirements
ICS 11.060.20
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1021-2005
牙科学 拔牙钳
第1部分:通用要求
(ISO 9173-1:2016,MOD)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
6 标志 4
参考文献 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 1021-2022《牙科学 拔牙钳》的第1部分。YY/T 1021已经发布了以下部分:
---第1部分:通用要求。
本文件代替YY/T 1021-2005《拔牙钳》,与 YY/T 1021-2005相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,2005年版的第1章);
---删除了分类(见2005年版的第3章);
---增加了术语和定义(见第3章);
---增加了材料要求(见4.1);
---更改了尺寸要求(见4.2,5.2,2005年版的4.3);
---更改了硬度要求及试验方法(见4.3、5.2,YY/T 1021-2005的4.4、5.4);
---更改了外观要求及试验方法(见4.4、5.3,YY/T 1021-2005的4.9、4.10、5.9);
---更改了循环再用稳定性要求及试验方法(见4.5、5.4,YY/T 1021-2005的4.8、5.8);
---更改了关节打开/闭合力要求及试验方法(见4.6、5.5,YY/T 1021-2005的4.2、5.2);
---更改了关节运动要求及试验方法(见4.7、5.6,YY/T 1021-2005的4.1、5.1);
---更改了强度要求及试验方法(见4.8、5.7,YY/T 1021-2005的4.5、5.5);
---更改了表面粗糙度要求(见4.9,YY/T 1021-2005的4.7);
---删除了锋利试验要求及试验方法(见YY/T 1021-2005的4.6、5.6);
---删除了检验规则(见YY/T 1021-2005的第6章);
---更改了标志(见第6章,YY/T 1021-2005的第7章);
---删除了包装、运输、贮存(见YY/T 1021-2005的第8章)。
本文件修改采用ISO 9173-1:2016《牙科学 拔牙钳 第1部分:通用要求》。与ISO 9173-1:2016
相比,主要技术差异如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了调整,以适应我国的技术条件和便于本文件的实施,调整的
情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 230.1代替ISO 6508-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 9937代替了ISO 1942;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0802代替了ISO 17644;
---增加4.2、4.3对应的具体试验方法,以使标准结构更为完整;
---更改了4.4~4.6中要求的描述,以使要求更为精简清晰;
---更改了4.6中对扭矩的要求,以符合我国国情;
---增加4.8、4.9要求及对应试验方法,保留国内原有行业标准YY/T 1021-2005中有合理性的
条款;
---更改了4.5要求及对应试验方法,以进一步明确具体实验操作。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司、上海市医疗
器械检测所。
本文件主要起草人:胡相华、宁锐剑、陈贤明、袁秦、张丽华、花松鹤。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY/T 1021-2005《拔牙钳》;
---YY91021-1999《成人拔牙钳》及YY91022-1999《儿童拔牙钳》。
引 言
YY/T 1021旨在确立普遍适用于拔牙钳产品的基础要求、标示方法及设计准则,拟由三个部分
构成。
---第1部分:通用要求。目的在于确立拔牙钳产品需要遵守的通用要求及对应的试验方法。
---第2部分:标示。目的在于规范拔牙钳的标示方法和从拔牙钳作用牙位/口腔区域、具体功能
这两方面统一标示规则。
---第3部分:设计。目的在于从关节设计、钳喙形状、钳柄形状、预期应用等五个方面规范拔牙钳
的分类规则,并给出了拔牙钳各部分尺寸的名称及测量指引。
牙科学 拔牙钳
第1部分:通用要求
1 范围
本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。
本文件适用于所有牙科拔牙钳。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 230.1-2018,ISO 6508-1:
2016,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3......
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