标准搜索结果: 'YY/T 1106-2023'
| 标准编号 | YY/T 1106-2023 (YY/T1106-2023) | | 中文名称 | 电动手术台 | | 英文名称 | Electrically powered operating table | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 16,173 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2026-01-15 | | 起草单位 | 上海市医疗器械检验研究院、迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司、南京迈瑞生物医疗电子有限公司 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。 | YY/T 1106-2023
ICS 11.140
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1106-2008
电 动 手 术 台
2023-01-13发布
2026-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 4
附录A(资料性) 基本尺寸的说明 10
图1 基本尺寸示意图 2
图2 渗漏试验[5.5a)] 4
图3 渗漏试验[5.5b)] 5
图4 渗漏试验[5.5c)] 5
图5 纵向摆动量(后倾) 6
图6 纵向摆动量(前倾) 7
图7 横向摆动量 8
图8 水平侧向摆动量 9
表1 基本参数 2
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1106-2008《电动手术台》。与YY/T 1106-2008相比,除编辑性修改外主要
技术变化如下:
---增加了术语定义(见第3章);
---增加了电动手术台侧轨的尺寸要求(见4.2);
---增加了环境试验后检验条款的要求(见5.10);
---修改了电动手术台单一动作基本参数要求(见4.3,2008年版的3.3);
---修改了安装附件后的要求(见4.7,2008年版的4.5);
---修改了渗漏试验中加载要求(见5.5,2008年版的5.2);
---修改了检测台面摆动量的示意图(见5.7,2008年版的5.4);
---删除了YY/T 1106-2008的第6章(检验规则)和第7章(标志、使用说明书、包装、运输、贮
存)(见2008年版的第6章、第7章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司、南京迈瑞生物医
疗电子有限公司。
本文件主要起草人:徐超、岑建、陶华、谷晓伟、于清芳、张金淼。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---ZBC46006-1989;
---YY91106-1999;
---YY/T 1106-2008。
电 动 手 术 台
1 范围
本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY9706.246 医用电气设备 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求
3 术语和定义
GB 9706.1和YY9706.246界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用在普通外科、骨科、神经外科、心胸外科、妇科、产科、眼科、泌尿外科等手术过程中,主要预期用途
是对患者进行多体位支撑与操作,使其摆放成不同的姿势的 ME设备或 ME系统。
注:电动手术台包括:台面、升降柱、底座、传动系统和控制系统。一般情况下,台面包括背板和臀板。还可包括头
板、腰板、搁臂板、腿板、足板。
电动手术台可分为:液压式、气压式、机械式。
3.2
预期用途多于一种专门手术的电动手术台。
注:比如能用于骨科手术、神经外科手术的电动手术台。
4 要求
4.1 外观
电动手术台外观应平整,色泽均匀,无伤痕、划痕等缺陷。
4.2 基本尺寸
电动手术台的基本尺寸应符......
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