中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2024-04-03

YY/T 1155-2019

标准搜索结果: 'YY/T 1155-2019'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称相关标准状态
YY/T 1155-2019 英文版 279 YY/T 1155-2019 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2019 有效

基本信息
标准编号 YY/T 1155-2019 (YY/T1155-2019)
中文名称 全自动发光免疫分析仪
英文名称 Automatic luminescence immunoassay analyzer
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 14,132
发布日期 2019
实施日期 2020-06-01
范围 本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。

YY/T 1155-2019
Automatic luminescence immunoassay analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1155-2009
全自动发光免疫分析仪
2019-05-31发布
2020-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准代替YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》,与YY/T 1155-2009相比,除编辑性修
改外主要技术变化如下:
---增加了“本标准不适用于基于图像识别的发光免疫分析仪”(见第1章);
---增加了电磁兼容性标准、体外诊断设备安全专用标准、体外诊断设备标示标准,具体调整如下:
● 增加引用了GB 4793.6、GB 4793.9和YY0648(见5.10);
● 增加引用了GB/T 18268.1和GB/T 18268.26(见5.11);
● 增加引用了GB/T 29791.3(见6);
● 删除了YY0466(见2009年版的6)。
---在规范性引用文件清单中,删除了所列标准的年号(见第2章);
---增加了加样正确度与重复性的要求和相应的试验方法(见4.1和5.2);
---修改了反应区温度控制的正确度和波动度的要求和相应试验方法(见4.2和5.3,2009年版的
4.1和5.3);
---增加了光检测装置部分的要求和相应的试验方法(见4.3和5.4);
---删除了分析仪稳定性,增加了发光值的稳定性(见4.3.4和5.4.4,2009年版的4.2和5.4);
---删除了线性相关性,增加了发光值的线性(见4.3.2和5.4.2,2009年版的4.4和5.6);
---增加了对仅能报告定性检验结果的分析仪的携带污染的要求(见4.4);
---修改了临床项目的批内精密度的要求和相应的试验方法(见4.5和5.6);
---增加了GB 4793.6、GB 4793.9、YY0648安全要求和试验方法(见4.9和5.10);
---增加了GB/T 18268.1、GB/T 18268.26电磁兼容要求和试验方法(见4.10和5.11);
---标签、标记和使用说明书改为应符合GB/T 29791.3的要求(见6);
---增加了附录A纯水密度表(见附录A)。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生
物医学工程股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春迪瑞医疗
科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)
有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。
本标准主要起草人:王军、王俊、尹力、王超、王建梅、常淑芹、孙旭东、蔡晓蓉、王雪峰、臧玉兰。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 1155-2009。
全自动发光免疫分析仪
1 范围
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和
贮存。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统
和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发
光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特
殊要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自
动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体
外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)......
相关标准:     YY/T 1160-2021     YY/T 1164-2021
英文版PDF:   YY/T 1155-2009  YY/T1155  YYT1155   YY/T 1160-2009  YY/T1160  YYT1160   YY/T 1161-2009  YY/T1161  YYT1161   YY/T 1162-2009  YY/T1162  YYT1162
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版