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YY/T 1196-2013

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YY/T 1196-2013 英文版 189 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 氯测定试剂盒(酶法) YY/T 1196-2013 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1196-2013 (YY/T1196-2013)
中文名称 氯测定试剂盒(酶法)
英文名称 Chloride assay kit(Enzymic method)
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 9,960
引用标准 YY/T 0466.1
起草单位 中国食品药品检定研究院
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了氯测定试剂盒(酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于氯(CL)测定试剂盒(酶法)的质量控制。

YY/T 1196-2013
Chloride assay kit(Enzymic method)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
氯测定试剂盒(酶法)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准主要起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:孙楠、王玉梅、刘艳、高尚先、张春涛。
氯测定试剂盒(酶法)
1 范围
本标准规定了氯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于氯测定试剂盒(酶法)的质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
3.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示量。
3.3 试剂空白
3.3.1 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤1.0(波长405nm,光径1.0cm)。
3.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率≤0.300/min(波长405nm,光径1.0cm)。
3.4 线性范围
在60mmol/L~140mmol/L范围内,线性相关系数(r)应不小于0.9900。
3.5 准确度
可以选用以下方法进行:
a) 相对偏差:提供参考物质或用参考方法定值的血清测定,实测值与标示值的偏差在±15.0%范
围内;
b) 回收实验:以校准品测定,试剂盒回收率应在90%~110%范围内; ......
相关标准:     YY/T 1204-2021     YY/T 1197-2013     YY/T 1198-2013

英文版PDF:   YY/T 1197-2013  YY/T1197  YYT1197   YY/T 1198-2013  YY/T1198  YYT1198   YY/T 1193-2011  YY/T1193  YYT1193   YY/T 1200-2013  YY/T1200  YYT1200
   
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