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YY/T 1213-2019

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YY/T 1213-2019 英文版 199 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 促卵泡生成素测定试剂盒 YY/T 1213-2019 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1213-2019 (YY/T1213-2019)
中文名称 促卵泡生成素测定试剂盒
英文名称 Follicle stimulating hormone testing kit
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 10,125
发布日期 2019-05-31
实施日期 2020-06-01
起草单位 中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、奥森多器械贸易(中国)有限公司、博奥生物集团有限公司
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 1213-2019
Follicle stimulating hormone testing kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1213-2013
促卵泡生成素测定试剂盒
2019-05-31发布
2020-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 分类 1
4 要求 1
5 试验方法 2
6 标签和使用说明书 4
7 包装、运输、贮存 4
参考文献 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 1213-2013。与 YY/T 1213-2013相比,除编辑性修改外,主要技术变化
如下:
---修改了标准名称;
---在规范性引用文件中增加了GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)
第2部分:专业用体外诊断试剂,删除GB 9969-1998、YY0466-2003和GB/T 21415-
2008/ISO 17511:2003(见2);
---修改了检出限的要求及相应检测方法(见4.2和5.2);
---修改了线性的要求及相应检测方法(见4.3和5.3);
---修改了准确度的要求及相应检测方法(见4.4和5.4);
---删除了分析内精密度和分析间精密度项,合并成批内精密度(见4.5.1);
---修改了特异性的要求(见4.6);
---删除了质控品测定值项;
---修改了标签和使用说明书的规定(见第6章)。
---增加了包装应符合GB/T 191的规定(见7.1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公
司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、奥森多器械贸易(中国)有限公司、
博奥生物集团有限公司。
本标准主要起草人:黄颖、于婷、曲守方、孙楠、黄杰、王瑞霞、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、王雪峰、
吴晓军、施为红、郭健夫。
本标准代替YY/T 1213-2013。
促卵泡生成素测定试剂盒
1 范围
本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、
贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发
光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂(如:试纸条等);
用125I等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不
同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器
自动操作法。
4 要求
4.1 外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外
包装、标签清晰等的要求。 ......
相关标准:     YY/T 1204-2021     YY/T 1216-2020

英文版PDF:   YY/T 1213-2013  YY/T1213  YYT1213   YY/T 1214-2013  YY/T1214  YYT1214   YY/T 1216-2013  YY/T1216  YYT1216   YY/T 1218-2013  YY/T1218  YYT1218
   
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