路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1243-2014 | 标准编号 | YY/T 1243-2014 (YY/T1243-2014) | | 中文名称 | 肌酸激酶测定试剂(盒) | | 英文名称 | Creatine kinase test reagent(kit) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 12,184 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB 3100; GB/T 21415-2008; YY/T 0316; YY/T 0466.1; YY/T 0638-2008 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒), 包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。 | YY/T 1243-2014
Creatine kinase test reagent(kit)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
肌酸激酶测定试剂(盒)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科
学有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术有限公司。
本标准主要起草人:王军、王蕴峰、吴杰、田伟、周明、杜海鸥。
肌酸激酶测定试剂(盒)
1 范围
本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输
和贮存等要求。
本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂
(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100 国际单位制及其应用
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量
学溯源性
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化
浓度赋值的计量学溯源性
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
连续监测法 continuous-monitoring
在酶反应的最适条件下,多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的
情况,在反应速度恒定期间,以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。
4 要求
4.1 外观
符合生产企业规定的正常外观要求......
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