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[PDF] YY/T 1259-2015 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 1259-2015	英文版	169	YY/T 1259-2015	[PDF]天数 >=3	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1259-2015 (YY/T1259-2015)
中文名称	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
英文名称	Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus(ELISA)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C44
国际标准分类	11.100
字数估计	8,881
发布日期	2015-03-02
实施日期	2016-01-01
引用标准	GB/T 21415
标准依据	国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
发布机构	国家食品药品监督管理总局
范围	本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理, 利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒, 用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。

YY/T 1259-2015 Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus(ELISA) ICS 11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 (酶联免疫吸附法) (ELISA) 2015-03-02发布 2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。本标准主要起草人:周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、张学东、戴峻英。戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 (酶联免疫吸附法) 1 范围本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3 要求 3.1 物理检查 3.1.1 外观:液体组分应澄清透明。 3.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。 3.2 溯源性制造商应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。 3.3 阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,检测10份抗-HEVIgG阳性参考品,假阴性不得多于1份。 3.4 阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,检测30份抗......

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