标准搜索结果: 'YY/T 1282-2022'
| 标准编号 | YY/T 1282-2022 (YY/T1282-2022) | | 中文名称 | 一次性使用静脉留置针 | | 英文名称 | Intravenous catheter for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 23,260 | | 发布日期 | 2022-05-18 | | 实施日期 | 2023-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1282-2016 | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。 | YY/T 1282-2022
Intravenous catheter for single use
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1282-2016
一次性使用静脉留置针
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构 2
5 物理要求 2
5.1 微粒污染 2
5.2 规格 2
5.3 导管组件 3
5.3.1 外表面 3
5.3.2 配合 3
5.3.3 抗弯曲性 4
5.3.4 峰值拉力 4
5.3.5 连接强度 4
5.3.6 输注接口 4
5.3.7 多路开关 5
5.3.8 延长管 5
5.3.9 阻断装置 5
5.4 针管组件 5
5.4.1 针管 5
5.4.2 针尖 5
5.4.3 连接强度 5
5.5 润滑剂 5
5.6 流量 5
5.7 排气 5
5.8 回血 5
5.9 无泄漏 5
5.10 密合性 6
5.11 耐腐蚀性 6
5.12 射线可探测性 6
5.13 保护件 6
5.14 防针刺保护装置 6
6 化学要求 6
7 生物要求 6
7.1 生物相容性 6
7.2 无菌 6
7.3 细菌内毒素 6
8 标志 7
8.1 产品标志 7
8.2 单包装标志 7
8.3 随附文件 7
8.4 货架包装标志 7
9 包装 8
附录A(规范性) 微粒污染试验方法 9
附录B(资料性) 留置针穿刺性能评价 10
附录C(规范性) 抗弯曲性试验方法 12
附录D(规范性) 回血试验方法 13
附录E(规范性) 密合性试验方法 14
附录F(规范性) 溶出物检验液的制备 15
参考文献 16
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY1282-2016《一次性使用静脉留置针》,与 YY1282-2016相比,主要技术变化
如下:
---增加了术语“高压造影留置针”(见3.11);
---增加了密合性的要求(见5.10);
---删除了型式检验(见2016年版的第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、碧迪医疗
器械(上海)有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、威海洁瑞
医用制品有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、江西三鑫医
疗科技股份有限公司。
本文件主要起草人:李元彧、吴力群、徐源梅、王国辉、张谦、亓晓庆、张德海、陈建胜、张菁、刘晓红、
石凯。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2016年首次发布为YY1282-2016;
---本次为第一次修订。
引 言
与传统静脉输液针相比,静脉留置针具有操作简便、可保护血管,减轻患者反复穿刺静脉的痛苦。
解决了临床上血管条件差和预期一段时间内间歇性的静脉输液治疗的难题,提高了护士的工作效率及
护理质量。
静脉留置针的种类很多,随着产品的发展,有些类型的留置针已经面临淘汰。为了不妨碍产品的发
展,本文件不规定产品的类型,也不给出典型的静脉留置针图例,对此,可能会对读者理解标准产生一定
的障碍,建议阅读术语和定义一章。
静脉留置针在血管内留置的过程中,病人有从意外脱落的连接件处失血的风险,因此,器械上的连
接件与器械间需采用符合GB/T 1962.2的锁定式连接的方式连接;静脉留置针与其配套使用的输液器
和输血器之间的连接也需采用符合GB/T 1962.2的锁定式连接的方式连接。
病人血液中可能携有病毒,因此,静脉留置针的设计宜使其在按制造商规定的方法使用时,血液流
到系统外的风险为最小。
对于针管带有侧孔的静脉留置针,需要考虑在穿刺过程中侧孔处弯折或断裂的风险。
在迅速发展的影像诊断技术中,电子计算机断层扫描(CT)技术和磁共振成像(MRI)技术在临床上
得到了越来越广泛的应用;对于早期的、小型的病变,CT和 MRI平扫往往因为分辨率不高、病灶显示
不清楚而容易发生漏诊情况;而通过注入造影剂,造影剂进入病灶组织后显影效果可以得到明显强化,
很容易观察到病灶的大小、边界、部位等,因此造影CT增强扫描和 MRI增强扫描在肿瘤等疾病的诊断
中得到了广泛的应用。
一次性使用静脉留置针
1 范围
本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针(以下简称“留置
针”)的要求,以保证与相应的输液、输血器具相适应。
本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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