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[PDF] YY/T 1304.1-2015 - 英文版

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YY/T 1304.1-2015 英文版 169 YY/T 1304.1-2015 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪 有效

基本信息
标准编号 YY/T 1304.1-2015 (YY/T1304.1-2015)
中文名称 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪
英文名称 Detection system of time-resolved fluoroimmenoassay. Part 1: Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 7,743
发布日期 2015-03-02
实施日期 2016-01-01
引用标准 GB 4793.1; GB/T 14710; GB/T 18268.1; GB/T 18268.26; YY 0648
起草单位 北京市医疗器械检验所
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本部分不适用于双标记及多标记时间分辩荧光免疫分析。

YY/T 1304.1-2015
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
时间分辨荧光免疫检测系统
第1部分:半自动时间分辨荧光
免疫分析仪
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1304《时间分辨荧光免疫检测系统》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
---第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪;
---第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒);
---第3部分:全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
本部分为YY/T 1304的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分主要起草单位:北京市医疗器械检验所、广州市达瑞抗体工程技术有限公司、苏州新波生物
技术有限公司。
本部分主要起草人:张新梅、吴英松、黄哲锋、杜海鸥。
时间分辨荧光免疫检测系统
第1部分:半自动时间分辨荧光
免疫分析仪
1 范围
YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要
求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。
本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体
外诊断(IVD)医疗设备
YY0648 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
将时间分辨荧光和免疫分析结合起来,以稀土离子及其螯合物作为示踪物,标记抗原或抗体与待测
物进行一系列免疫反应,测定最终产物的荧光强度以得出待测物浓度的分析技术。
3.2
以手工或其他方式完成添加样本......
   
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