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YY/T 1416.2-2016

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YY/T 1416.2-2016 英文版 125 YY/T 1416.2-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠 YY/T 1416.2-2016 有效

基本信息
标准编号 YY/T 1416.2-2016 (YY/T1416.2-2016)
中文名称 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠
英文名称 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection. Part 2-Sodium citrate
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.120.20
字数估计 6,646
发布日期 2016-01-26
实施日期 2017-01-01
引用标准 GB/T 6682
起草单位 Shandong Province medical equipment product quality inspection center
归口单位 National Standard Committee on Medical Infusion Equipment
标准依据 China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称:采血管)中柠檬酸钠添加剂量的测定方法。本部分适用于一次性使用人休静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸钠添加剂中柠檬酸钠的测定。

YY/T 1416.2-2016: 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠
YY/T 1416.2-2016 英文名称: Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection.Part 2-Sodium citrate
ICS 11.120.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
YY/T 1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称:采血管)中柠檬酸钠添
加剂量的测定方法。
本部分适用于一次性使用人体静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸
钠添加剂中柠檬酸钠的测定。
4 滴定法
4.1 试验原理
用已知浓度的高氯酸滴定液进行滴定单支采血管中柠檬酸钠含量,用结晶紫作指示剂,滴定至溶液颜色由紫罗兰色变为绿色。
4.2 仪器和试剂
4.2.1 仪器
主要仪器包括:
a) 磁力搅拌器;
b) 电子天平,精度为0.1mg;
c) 封闭式自动滴定管(酸式)。
4.2.2 试剂
除非另有规定,所用的试剂应为分析纯,实验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。其中:
a) 冰醋酸:分析纯,纯度≥99%,CAS64-19-7;
b) 结晶紫:称取1.0g结晶紫生物染色剂,加100mL冰醋酸使溶解,即得;
c) 高氯酸滴定液[c(HClO4)=0.1mol/L]:使用市售有证产品或按2010年版《中华人民共和国
药典》二部附录ⅩⅤF高氯酸滴定液配制并标定,置棕色玻璃瓶中,密闭保存;
d) 高氯酸滴定液[c(HClO4)=0.01mol/L]:取0.1mol/L高氯酸滴定液,用无水冰醋酸稀释制成,并标定浓度。
1) 若采血管中添加剂体积小于0.5mL,需2支混合均匀后进行试验。
2) 残留物为金黄色且带有少许白色潮气,不能蒸至发黑。
4.3 试验步骤
取采血管1支,用少量水冲洗管壁和管塞各3次,收集冲洗液全部转移至250mL锥形瓶中。将锥
形瓶加热至溶液蒸尽2),将锥形瓶置于干燥器中至完全冷却。冷却后立即取出,加入50mL冰醋酸再次
溶解锥形瓶中残留物,滴加2滴结晶紫指示剂,将锥形瓶置于电磁搅......
   
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