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[PDF] YY/T 1416.5-2021 - 英文版

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YY/T 1416.5-2021 英文版 99 YY/T 1416.5-2021 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸 有效

基本信息
标准编号 YY/T 1416.5-2021 (YY/T1416.5-2021)
中文名称 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸
英文名称 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection -- Part 5: Glycine
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.30
字数估计 5,581
发布日期 2021-03-09
实施日期 2022-04-01
起草单位 中国食品药品检定研究院、江苏康为世纪生物科技有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 1416.5-2021
Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection -- Part 5: Glycine
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用人体静脉血样采集容器中
添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1416《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法》,由以下部分组成:
---第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐;
---第2部分:柠檬酸钠;
---第3部分:肝素;
---第4部分:氟化物;
---第5部分:甘氨酸;
---第6部分:咪唑烷基脲;
本部分为YY/T 1416的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:中国食品药品检定研究院、江苏康为世纪生物科技有限公司、山东省医疗器械产
品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司。
本部分主要起草人:王玉梅、苏丽红、殷剑峰、杜福映、王春仁、孙邦福。
引 言
一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器),又称:采血容器或采血管,与一次性使用静脉血样
采集针配套使用,用于采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采集容器用途有所不
同,游离脱氧核糖核酸(DNA)保存管为一种特殊用途的采集容器,用于无创产前筛查、肿瘤早期筛查等
临床检验样本的采集与储存。甘氨酸对细胞腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)耗竭性损伤具有保护作用,常作
为一种血细胞保护剂应用于游离DNA保存管中,以防止血细胞破裂释放基因组,污染循环血液游
离DNA。
本部分给出了茚三酮法测定单支采集容器甘氨酸添加剂量的测定方法。也可采用其他测定方法,
但需进行方法学确认。
一次性使用人体静脉血样采集容器中
添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸
1 范围
YY/T 1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)
中甘氨酸添加剂量的试验方法。
本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 茚三酮比色法
3.1 试验原理
甘氨酸在酸性溶液中能与茚三酮作用,生成蓝紫色化合物,可用吸光光度法测定,该蓝紫色化合物
的深浅与甘氨酸含量成正比,其最大吸收波长为570nm,故据此可以测定样品中甘氨酸含量。
3.2 仪器和试剂
3.2.1 仪器
试验所用仪器如下:
a) 电子天平,精度为0.1mg;
b) 分光光度计(或含有570nm波段的酶标仪)。
3.2.2 试剂
除非另有规定,所用的试剂应为分析纯,试验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。其中:
a) 甘氨酸标准储备液(10mmol/L):称取甘氨酸标准品75mg于100mL容量瓶,加水溶解并
定容;
b) 茚三酮溶液:称4g茚三酮(或相当量的水合茚三酮)溶于95mL丙二醇甲醚,溶解后,加入
8.1mg硼氢化钠(视存放时间加入),搅拌溶解后过滤,加入丙二醇甲醚定容至100mL,搅匀
备用;
注:加入硼氢化钠、抗坏血酸或氯化亚锡等还原剂是防止茚三酮溶液的......
   
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