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YY/T 1477.4-2017 English:
YY/T 1477.4-2017 YY/T 1477.4-2017: 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型
YY/T 1477.4-2017 英文名称: Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 4: In vitro wound model for adhesion properties evaluation of dressings
ICS 11.120.20
C48
中华人民共和国医药行业标准
接触性创面敷料性能评价用标准
试验模型 第4部分:评价创面敷料
潜在粘连性的体外模型
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》由四部分组成:
---第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型;
---第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型;
---第3部分:评价液体控制性能的体外创面模型;
---第4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型。
本部分是YY/T 1477的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公
司、山东赛克赛斯药业科技有限公司。
本部分主要起草人:张丽梅、孟繁雪、孙海鹏、张春霞、刘万宗、李森朋、邓凤娟。
引 言
某些敷料与创面产生粘连的现象已有很多报道。敷料与创面发生粘连可造成更换敷料困难并导致
二次创伤,不仅给病人带来痛苦,还延缓了创面愈合的进程。
迄今为止,尚未见评价敷料创面粘连性能的标准试验方法。本部分给出的试验模型是根据文献资
料建立的模型基础上经过改良而建立的,适合于声称具有“低粘连”或等效描述的敷料的评价。
本部分给出的创面模型特别适用于不同敷料间的横向比较。
接触性创面敷料性能评价用标准
试验模型 第4部分:评价创面敷料
潜在粘连性的体外模型
1 范围
YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。
本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3 概述
该模型是根据创面敷料对纤维蛋白凝块的粘连特性而开发的一种独特的体外定量模型。用凝血酶
将水溶性的纤维蛋白原凝固成为不溶于水的纤维蛋白,进一步凝固成为纤维蛋白凝块。通过蛋白凝块
提供一个粘着,用生物基质模拟伤口创面,并应用于两片敷料之间。通过测量从纤维蛋白凝块上剥离敷
料材料所需的剥离力,来评价创面敷料的潜在粘连性。
4 模型的构建
4.1 试验装置
试验装置包括:
a) 6孔细胞培养板(或其他等效装置);
b) 恒温恒湿箱;
c) 干燥箱;
d) 精密天平,精度为0.001g。
4.2 创面模型(纤维蛋白凝块)的制备
4.2.1 试剂
试剂包括:
a) 牛血清白蛋白(BSA)磷酸盐缓冲液(c=10mg/mL):牛血清白蛋白(BSA)1.0g,溶于100mL
磷酸盐缓冲盐水(PBS)中;
b) 纤维蛋白原(来源:牛):市售;
c) 凝血酶:用适量9g/L氯化钠溶液溶解,使浓度约为300单位/mL。
4.2.2 纤维蛋白凝块制备
取纤维蛋白原3g,加入到牛血清白蛋白(BSA)磷酸盐缓冲液[4.2.1a)]中,使纤维蛋白原浓度为
30mg/mL,再取该溶液10mL,分别加入到6孔细胞培养板中,然后每孔中各加入凝血酶1mL,迅速
混匀。将混合物置(37±2)℃下1h,然后室温冷却1h,使纤维蛋白凝块形成并凝固。
注:在寒冷季节溶解纤维蛋白原或纤维蛋白原刚从低温储存处取出温度较低的情况下,应特别注意先使纤维蛋白
原和溶解液的温度升高到30℃~37℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。
5 模型应用
敷料的类型不同,预期用途不同,其潜在粘连性也会存在较大差异......