路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 1486-2016 | 标准编号 | YY/T 1486-2016 (YY/T1486-2016) | | 中文名称 | 牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 | | 英文名称 | Dentistry--General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 字数估计 | 18,128 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1486-2016: 牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求
YY/T 1486-2016 英文名称: Dentistry--General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment
ICS 11.060.25
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 牙科种植用器械及相关辅助
器械的通用要求
1 范围
本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。
本标准适用于一次性或重复使用的器械,无论其是手动或由动力系统驱动。
本标准不适用于驱动系统自身,也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。
安全方面,本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提
供信息的要求。
3 术语和定义
ISO 1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
短时使用 transientusage
在任一临床操作中,每个部件连续使用时间不超过60min。
3.2 器械
3.2.1
侵入性手术器械 surgicalyinvasivedevice
在外科手术中,经体表刺入人体的器械。
3.2.2
牙科种植用器械 instrumentusedindentalimplantplacementandtreatment
用于牙科植入物植入及后续有关治疗中,在颌面区制备骨组织和颌面组织短时使用的侵入性手术器械。
3.2.3
牙科种植用辅助器械 accessoryusedindentalimplantplacementandtreatment
用于牙科植入物植入及后续有关治疗中,短时使用的与人体直接或间接接触的非侵入性手术器械。
3.3 不锈钢
3.3.1
不锈钢 stainlesssteel
钢,其主要的合金元素是Cr,Cr含量不小于10.5%(质量分数),C含量不大于1.2%(质量分数),其
最重要的特性是耐腐蚀性能。
3.3.2
奥氏体不锈钢 austeniticstainlesssteel
耐腐蚀钢,C含量不大于0.2%(质量分数)、Cr含量不小于16%(质量分数),典型的成分为18%
(质量分数)的Cr和超过8%(质量分数)的Ni,无法通过热处理得到硬化。
3.3.3
马氏体不锈钢 martensiticstainlesssteel
低、中碳耐腐蚀钢,C含量不少于0.1%(质量分数),Cr含量12%~19%(质量分数),可通过淬火和回火工艺使其硬化。
3.3.4
沉淀硬化不锈钢 precipitation-hardeningstainlesssteel
可在较低温度下,通过时效处理使沉淀物(非常细小的金属间化合物、碳化物、或莱夫斯相)析出,而
得到的高强度的耐腐蚀钢。
4 分类
4.1 预期用途
本标准根据制造商规定的预期用途,将牙科种植用器械分类如下:
---类型1:动力驱动器械;
---类型2:手动器械。
4.2 组织接触
本标准根据工作环境中预期接触的主要组织,将牙科种植用器械分类如下:
---1类:硬组织;
---2类:软组织;
---3类:无组织接触。
4.3 重复使用
本标准根据预期使用次数,将牙科种植用器械分类如下:
---第1组:多次使用;
---第2组:一次性使用。
5 预期性能
牙科种植用器械的预期性能按如下描述和备档:
a) 功能特性;
b) 符合第4章规定的预期使用条件。
注:还须考虑以下几点:
---已发布的标准;
---已发表的临床和科学文献;
---已验证的试验结果。
应确定器械所能达到的预期性能的程度(见第8章)。
6 性能属性
在设计牙科种植用器械的性能特性时,应考虑以下条款,以符合制造商的预期性能:
a) 器械材料的物理、机械和冶金性能(见第7章和第8章);
b) 微生物和微粒污染程度(见第8章、第10章和第11章);
c) 易用性,可清洁性和可维护性(见第8章和第10章);
d) 因灭菌和存储可能导致材料特性的劣化(见第7章、第8章和第9章);
e) 器械和人体、植入物和其他器械之间接触的影响(见第8章);
f) 器械的形状和尺寸,包括对人体可能产生的影响(见第8章);
g) 材料的磨损特性,磨损和磨损产物对器械或人体的影响(见第7章和第8章);
h) 部件的插入、移除和相互连接(见第8章);
i) 液体逸出和/或物质扩散进出器械的程度(见第7章和第8章)。
应规定牙科种植用器械的尺寸公差。若无明确特定的公差,一般设计公差应符合ISO 2768-1。
7 材料选择
牙科种植用器械的制造材料应选择与预期使用目的特性相符,并考虑制造、处理、灭菌和存储方面的影响(见第8章)。
用于特殊使用的材料适用性应由以下任一方式来证明:
a) 按照第8章来进行设计评估;
b) 选择在附录A中指定的材料,这些材料已通过类似的临床使用证明其适用性。
注:更多信息,请参阅附录A介绍。
如果使用其他材料,须根据ISO 7405和ISO 10993-1对最终产品或最终产品的代表性样品进行生物学评价。
8 性能评估
8.1 总则
应结合植入系统的设计目的对器械进行评价,以证明达到其预期的性能(见第5章)。应通过临床
前评估和根据ISO 14971进行风险分析以证明其安全性。
如果器械是重复使用的,应评估这些器械是否适合进行灭菌处理。
注:在某些情况下,还需要进行临床评价。
8.2 临床前评价
若需要进行器械的临床前测试,应模拟预期使用条件。
8.3 临床评价
如果进行临床调查,应当按照ISO 14155的要求进行。
9 生产
9.1 总则
器械应按照所需性能特征的规范制造(见第6章)。
注:质量管理体系的运用应按ISO 13485的描述。
9.2 技术文件
制造商的技术文档应至少包括第4章~第8章、第10章和第11章所要求的信息。
10 重复使用
10.1 无菌产品
标有“STERILE”的器械应遵从相应区域或国家的法规。
灭菌过程应经过验证并进行常规控制。
10.2 非无菌产品
对于非无菌的器械,制造商应至少指定一个合适的不会影响到产品功能安全的灭菌方法。如果不
允许进行多次灭菌,应给出声明见第11章11.4c)。
10.3 重复使用信息
对于非无菌或声称是可重复灭菌的器械,制造商应提供这些器械按照ISO 17664处理的信息。
11 制造商提供的信息
11.1 总则
所有包装均须有标识说明其全部包装物。如果标识上没有列出包装中的全部内容物,应另附全部
内容清单。如果使用符号,应符合ISO 15223-1的要求。
11.2 器械标识
牙科种植用器械及相关辅助器械应标明以下信息:
a) 制造商的名称或注册商标;
b) 批号(批次号)或序列号,如适用;
c) 参考号码(目录/条目号),如适用;
d) 安全选择或使用所需的规格指示;
e) 深度标记,适用时;
f) 颜色代码,适用时。
如果标记会影响预期性能,或器械太小标记不能清晰易认时,这些信息应标在标签上。
注:“易认”指无需放大即可见。
11.3 包装标识
包装上的标识至少应包含以下信息:
a) 制造商的名称和地址;
b) 批号(批次号)或序列号,适用时;
c) 参考号码(目录/条目号),适用时;
d) 对预期一次性使用的器械,应标有“一次性使用”字样或与ISO 15223-1一致的符号标签。
此外,如果制造商提供的器械是无菌的,在其包装标签上应给出以下信息:
a) 灭菌有效期;
b) 与ISO 15223-1一致的“STERILE”符号;
c) 与ISO 15223-1一致的所用灭菌过程的符号。
11.4 使用说明
如果器械在没有使用说明的情况下不能安全地使用时,须提供使用说明。
如果由制造商提供植入物植入和处理用器械的使用说明,那么使用说明书应至少包含下列信息:
a) 制造商的名称和地址;
b) 使用说明书发行日期;
c) 若器械有指明是仅限一次性使用的,器械重复使用时已知特性的信息和制造商所知的技术因
素都可能引起风险。
由......
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