路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 1492-2016 | 标准编号 | YY/T 1492-2016 (YY/T1492-2016) | | 中文名称 | 心肺转流系统表面涂层产品通用要求 | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems--General requirement for coating products | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 字数估计 | 11,168 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1492-2016
Cardiopulmonary bypass systems--General requirement for coating products
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
心肺转流系统 表面涂层产品通用要求
(ISO 11658:2012,MOD)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
6 制造商提供的信息 4
附录A(资料性附录) 本标准与ISO 11658:2012的技术性差异及其原因 5
参考文献 6
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 11658:2012《心血管植入物及人工器官 体外循环系统中与
血液/组织接触的表面涂层》。
本标准与ISO 11658:2012的主要技术差异如下:
---范围中删除温度范围的要求;
---规范性引用文件采用国内标准;
---无菌和无热原按我国通用标准进行检验;
---货架寿命(效期稳定性)按我国通用标准进行检验;
---删除原英文版本中c)、d)条款。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有
限公司。
本标准主要起草人:洪良通、张云、闫冬环、李爱军、刘鹏、何晓帆。
引 言
本标准的目的是确保与血液接触的表面涂层装置,其在安全性能、完整性和功能等方面均经过充分
验证,而且该体外循环器件的特性要恰当地显示在器件标签上。本标准还包括对必须报告的内容的最
低要求,这将允许用户在一个标准的方式对性能特征加以比较。
为了可用于表面涂层的评价,因此本标准包含推荐的程序。表面覆盖率测定的要求,浸出和生物活
性,如果要求,表面涂层处理,虽然这些要求的限制没有被指定。
本标准参考了其他标准,在其中可找到供测定各种医用器材共同特性所采取的方法。
标准未包括对动物及临床研究的要求。
规范性引用文件列出的其他标准包含额外的要求。
心肺转流系统 表面涂层产品通用要求
1 范围
本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准
适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:
2008,IDT)
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求(GB 18279.1-2015,ISO 11135-1:2007,IDT)
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18280.1-2015,ISO 11137-1:2007,IDT)
YY0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器(ISO 15675:
2009,MOD)
YY0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过
滤器)和静脉贮血软袋(ISO 15674:2009,MOD)
YY0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器)(ISO 7199:2009,MOD)
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南(ASTMF
1980:2002,MOD)
YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)......
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