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YY/T 1512-2017

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YY/T 1512-2017 英文版 145 YY/T 1512-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 YY/T 1512-2017 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1512-2017 (YY/T1512-2017)
中文名称 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
英文名称 Biological evaluation of medical devices--Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01
字数估计 14,198
发布日期 2017-07-17
实施日期 2018-07-01
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 1512-2017
Biological evaluation of medical devices-Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械生物学评价 风险管理
过程中生物学评价的实施指南
(ISO/T R15499:2016,MOD)
2017-07-17发布
2018-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO/T R15499:2016《医疗器械生物学评价 风险管理过程中生
物学评价的实施指南》。
本标准与ISO/T R15499:2016的技术性差异及原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1-2011代替了ISO 10993-1:2009;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.7代替了ISO 10993-7;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.9代替了ISO 10993-9;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.12代替了ISO 10993-12;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.13代替了ISO 10993-13;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.14代替了ISO 10993-14;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.15代替了ISO 10993-15;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.16代替了ISO 10993-16;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.17代替了ISO 10993-17;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.18代替了ISO 10993-18;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.19代替了ISO 10993-19;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0287-2017代替了ISO 13485:2016;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316-2016代替了ISO 14971:2007;
● 用等同采用国际标准的CNAS-CL01代替了ISO/IEC 17025。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:刘成虎、侯丽、吴平。
引 言
0.1 总则
本标准为依据 GB/T 16886.1-2011的要求实施医疗器械生物学评价提供了指南。虽然
GB/T 16886.1-2011为医疗器械生物学评价提供了一个总的框架,但在实际使用该标准时还需要更详
细的指南。因此,制定本标准为GB/T 16886.1-2011的使用者提供指南。本标准可用于更好地理解
GB/T 16886.1-2011的要求并阐述了满足GB/T 16886.1-2011要求的多种方式方法。
生物学评价是一个在较为宽泛的风险管理过程范畴内的一组设计验证活动。因此,本标准包括依
据YY/T 0316-2016的要求在风险管理过程中应用GB/T 16886.1-2011的指南。作为一个医疗器
械总体评价和开发的一部分,在建立和维持一项生物学评价的风险管理过程中,可以考虑本标准描述的
概念和方法。
随着科学的发展,使得我们对于组织反应基本机理的掌握不断深入,生物学评价可建立在对相关科
学数据的评审、化学分析以及所需的体外和体内试验基础之上。GB/T 16886.1-2011规定了一个策划
生物学评价的框架,通过优先采用化学成分试验和采用与体内模型能得到同等相关信息的体外模型,使
试验动物数量为最少,接触程度为最低。为某一特定医疗器械选择适宜的方法将取决于器械的特性、相
关科学数据的可获得程度以及风险评定。
在判定本标准中指南的可用性时,宜考虑适用的法规要求和法规指南。
组织团体可自愿将本标准的指南全部或部分采纳到其风险管理过程中。
本标准中所包括的指南可被风险管理过程的评定者、合格评定在机构以及监管部门用作背景信息。
0.2 其他标准、指南标准和法规要求的关系
GB/T 16886.1-2011、本标准、医疗器械生物学评价标准和一般风险管理标准的关系归纳如下:
---本标准为GB/T 16886.1-2011的应用提供指南;
---生物学评价是风险管理的组成部分,本文件包含用 YY/T 0316-2016实施生物学评价的
指南。
医疗器械生物学评价 风险管理
过程中生物学评价的实施指南
1 范围
本标准适用于依据GB/T 16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或
改变GB/T 16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学
评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886.7-2015,
ISO 10993-7:2008,IDT)
GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第 9 部分:潜在降解产物的定性与定量框架
(GB/T 16886.9-2001,ISO 10993-9:1999,IDT)
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886.12-
2005,ISO 10993-12:2002,IDT)
GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
(GB/T 16886.13-2001,ISO 10993-13:1998,IDT)
GB/T 16886.14 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 14 部 分:陶 瓷 降 解 产 物 的 定 性 与 定 量
(GB/T 16886.14-2003,ISO 10993-14:2001,IDT)
GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
(GB/T 16886.15-2003,ISO 10993-15:2000,IDT)
GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
(GB/T 16886.16-2003,ISO 10993-16:1997,IDT)
GB/T 16886.17 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 17 部 分:可 沥 滤 物 允 许 限 量 的 确 立
(GB/T 16886.17-2005,ISO 10993-17:2002,IDT)
GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征(GB/T 16886.18-2011,
ISO 10993-18:2006,IDT)
GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
(GB/T 16886.19-2011,ISO/T S10993-19:2006,IDT)
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2016,IDT)
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (ISO 14971:2007,IDT)
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 (CNAS-CL01:2006,ISO/IEC 17025:2005,
IDT)
3 术语和定义
GB/T 16886.1-2011中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物相容性 biocompatibility
某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。
3.2
生物学风险 biologicalrisk
某一医疗器械或材料相互作用的结果导致对健康造成伤害的概率。
3.3
生物安全性 biologicalsafety
无不可接受的生物学风险。
3.4
风险评定 riskassessment
包括风险分析和风险评价的全过程。
【ISO/IEC Guide51-2003,定义3.11】
3.5
风险评价 riskevaluation
将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以确定风险可接受性的过程。
【YY/T 0316-2016,定义2.21】
3.6
风险管理 riskmanagement
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
【YY/T 0316-2016,定义2.22】
3.7
毒理学危害 toxicologicalhazard
某一化合物或材料导致不良生物学反应的潜能,考虑该反应的性质和诱发反应所需的剂量。
3.8
毒理学风险 toxicologicalrisk
针对特定的接触水平,发生特定程度不良反应的概率。
3.9
风险分析 riskanalysis
系统运用可获得信息来识别危害并估计其风险。
【YY/T 0316-2016,定义2.17,修改】
4 生物学评价是一种风险管理活动
4.1 总则
GB/T 16886.1-2011的B.2.2.2描述了某一制造商能够识别与医疗器械相关的生物学危害,估计
和评价其风险,控制这些风险以及监视控制有效性的持续过程。通过权衡医疗器械的风险和受益来合
理保护患者是该生物学评价计划的一个基本要素。患者从医疗器械的使用中获益的同时也承受潜在的
风险。这些风险将根据特定医疗器械的特性和预期用途而有所不同。特定器械可接受的风险水平由该
器械的预期收益所决定。
医疗器械的生物学(毒理学)风险的考虑只是其宜考虑诸多方面的风险评定的一方面。有些情况
下,特别有必要考虑材料生物安全性以外的其他特性方面的收益。例如,获得最好生物安全的材料可能
不具有可接受的机械强度。这种情况下,就有必要考虑更换强度更高的生物安全性可接受的材料。实
施生物学评价的前提是,要认识到这只是医疗器械的设计和开发中所需的全部风险管理过程的一部分。
材料选择和风险分析是医疗器械设计过程的有机组成部分。材料的选择在生物安全性评价中起着
决定性作用。并且以系统的方式入手时,就可以收集到相关数据。根据 YY/T 0287-2017和
Y/T 0316-2016,宜在设计过程之初确定可接受生物学(毒理学)风险的准则。由于初始材料、配方和
过程的变异可能会影响最终产品的生物相容性,宜将这些考虑引入到风险评定之中。宜设计和进行生
物安全性评价,以证实满足特定的安全性准则。作为风险管理计划的一个组成部分,这一评价围绕所有
危害的识别和相关风险的估计。充分的风险评定需要对毒理学危害和接触程度进行表征。
危害识别中一个主要的内容是材料表征。包括:
---定义和表征每种材料(包括合适的替代材料);
---识别材料中的危害、添加剂、加工助剂等;
---识别下游加工过程(如材料组分间的化学反应或最终产品的灭菌)对最终产品中化学物的潜在
影响;
---识别产品使用过程中可能释放出的化学物(如某一可降解植入物的中间或最终降解产物);
---估计接触量(总量或临床可摄入量);
---评审毒理学和其他生物安全性数据(发表的或可获得的)。
待评审的生物安全性信息包括:
---相关组成材料或化合物的毒理学数据;
---相关组成材料或化合物的以前的使用信息;
---生物安全性试验的数据。
宜对识别出的危害进行风险评价。在此阶段,可确定出材料是否具有不适当的毒理学风险。
如果从已有数据能够推断出风险是可接受的,则不必要再进行毒理学试验。如已有数据不充分,则
宜获得更多的信息。试验的目的是为了获取有助于得出结论的更多数据。因此,试验的原则宜建立在
从已有数据得出相关风险的分析基础之上。
宜对任何试验的结果进行评定。试验报告宜包括证据描述、结果评定以及它们可接受性的定性
评定。
评定人员宜确定可获得信息是否足以满足生物安全性评价的目的以及这种安全结论文件是如何完
成的,包括任何决定的说明和试验结果的影响以及评定的其他信息。
该评价宜以准确、清晰和易懂的方式表明所有相关证据的出处和意义、以及所有结论的科学依据。
重要的是,对每一导致结论的因素都要给予充分的讨论,并为每一项判断、识别和每一决定的所有不确
定性附以简明和准确的说明。
图1(出自YY/T 0316-2016)概述了风险管理的组成。一项生物学评价过程的不同的要素可视为
是整个风险管理过程的要素。
图1 风险管理过程示意图(源自YY/T 0316-2016)
总之,生物学评价宜被认为是风险管理活动的一个要素。因此,实施医疗器械生物学评价宜同时满
足GB/T 16886.1-2011和YY/T 0316-2016的要求。
4.2 生物学评价计划
YY/T 0316-2016中3.4要求应事先策划风险管理活动。既然生物学评价是一种风险管理活动,
那就需要有一个生物学评价计划,并 作 为 风 险 计 划 的 一 部 分。需 要 强 调 的 是,简 单 地 按
GB/T 16886.1-2011中表 A.1所识别的所有毒理学项目策划试验并不符合 YY/T 0316-2016或
GB/T 16886.1-2011的要求。该生物学评价计划宜由具有丰富知识和经验的团队制定。计划至少
包括:
---为进行风险分析,从已发表的文献、内部资料和供应商资料以及其他来源资料中收集适用信息
(包括信息资源和检索策略);
---进行评价的安排,包括对器械特定应用相关的任何特殊技术资质的要求;
---作为总的设计控制过程的一部分,计划的评审和批准;
---评审最终评价结论以及批准任何追加所需试验程序;
---生物学风险评定结果的最终评审和批准的安排,包括适用的风险控制措施和对任何剩余风险
形成的文件,以及剩余风险的公示方法,如在产品标签或说明书上明示。
5 风险管理指南
5.1 风险评定
5.1.1 引言
风险评定是风险分析和风险评价过程的组合。前者是对风险进行识别和估计,后者是对风险进行
评价以识别那些需要降低的风险(风险控制)。
5.1.2 风险分析
风险分析是识别特定危害并对其评定的过程。在生物学评价中,这等于考虑材料组分的潜在毒性
和接触途径。风险分析宜有条不紊地对每种材料/组分的每种接触途径和毒性作用的风险进行估计。
因此,风险分析首先要对器械上与患者间接和直接接触的材料和组成进行识别和表征。考虑到任
何生产添加剂、加工助剂或其他潜在污染物如消毒剂的存在,风险分析宜在器械制造状态的最终产品上
进行。还宜考虑加工过程对材料成分和化学物的影响(包括对基体和表面的影响)。特别是宜对器械中
一直使用的或在其生产、加工、贮存或降解中会形成有毒残留物的可能性加以考虑。也宜考虑包装材料
引入的污染物以及它们间的相互作用。
材料的物理和化学特性与生物安全性相关,需要在此阶段进行识别,这可能包含下列一个或多个方
面内容:
---磨损、负载、疲劳(特别是承受载荷的器械,如整个关节假体)以及相关的微粒和材料降解产物;
---摩擦和相关刺激,如导管的应用;
---材料组合间的相互作用(化学作用)如,不同的柔软性、电位腐蚀、磨蚀;
---热(如,热降解或其他热引起的材料改变);
---制造过程,如所产生的内部应力能促使环境应力开裂(ESC)、形态改变、或降解;
---环境作用,如内窥镜(胃酸)、敷料(外部环境)、紫外线、清洁剂、去污和灭菌过程;
---电,如短路、退化、加热、肌肉刺激;
---不同组件间的潜在作用;
---物理形态的作用,如微粒。
可通过文献评审、供货商资料、内部资料或与市场上其生产过程和配方已知并和待评价器械相同的
上市产品进行比较来获取材料信息。
注1:GB/T 16886.1-2011的附录C提供了进行文献评审的指南。
第一步材料表征后,则是对已知材料组分的毒理学考虑。宜考虑毒性作用的特性和剂量反应关系。
毒理学作用的范围非常广泛。GB/T 16886.1-2011第5章和表A.1为不同接触途径和接触时间
的相关毒理作用提供了指南。
注2:亚微米材料(即纳米材料)在许多情况下表现出与相应的大尺寸材料具有不同的作用,因此从较大尺寸材料进
行数据推断这类材料可能是不合适的。
5.1.3 风险估计
除了对已识别材料组分的毒理学考虑之外,风险估计还包括对预期接触的考虑,如获得可沥滤物或
可溶出成分(见GB/T 16886.17)。
风险通常是根据危害导致伤害的概率和伤害的严重程度来估计。在毒理学领域中,可通过毒性成
分的实际摄入量和已知的相关组织内剂量响应来估计可能性;可根据毒性反应的特性来评定严重程度。
如果从出版的文献、内部数据和形成文件的被评价材料的追溯记录中不能获得足够的信息,风险估
计可能需要进行化学表征或生物学试验来对已有知识不能确定的危害进行估计或量化。
GB/T 16886.7、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、
GB/T 16886.18和GB/T 16886.19给出了材料表征的不同方面。当考虑出于危害识别或风险估计而
进行毒理学研究时,宜依据GB/T 16886.1-2011以及GB/T 16886的其他适用部分选择适宜的研究。
由于试验宜只是针对文献评审中短缺的知识所开展,因此只能在对已有文献评审完成之后为风险
估计选择试验。
风险分析所需数据广度和分析的深度依其预期用途而有所不同,并且取决于与患者的接触性质和
时间。与患者间接接触的材料,只接触完好皮肤的医疗器械,不与人体组织、输注液、黏膜或损伤皮肤组
织直接接触的器械组件,一般无需严格的资料要求。
5.1.4 风险评价
风险评价建立在风险分析之上,在风险分析中定义了风险之后的下一步便是评价风险的显著性,并
识别哪些风险较为严重,需要降低(风险控制)。风险估计之后,需要降低那些超过某一规定水平的风
险。宜认识到,包括了对医疗器械所有组件的评价才是对整个医疗器械的完整评价。
对于一个特定材料,生物相容性只能在明确的相关事件序列中被证实,事件序列包括器械的使用目
的和它所接触的组织。如,宜根据接触途径和接触时间结合......
相关标准:     YY/T 1815-2022     YY/T 1830-2022

英文版PDF:   YY/T 1512-2017  YY/T1512  YYT1512   YY/T 1465.4-2017  YY/T1465.4  YYT1465.4
   
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