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YY/T 1528-2017 English:
YY/T 1528-2017 YY/T 1528-2017: 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
YY/T 1528-2017 英文名称: Myoglobin assay kit(immunoturbidimetric method)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、四川省新成生物科技有限责任公司、南昌百特生物高新
技术股份有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、陈卫、张友权、代蕾颖。
肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
1 范围
本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简
称:试剂盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 外观
试剂盒外观应符合:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 包装标签文字符号应清晰。
3.2 装量
应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1cm)处,试剂空白吸光度(A)应≤1.8。
3.4 分析灵敏度
测试浓度为100ng/mL肌红蛋白的样本所引起的吸光度差值(ΔA)应≥0.01。
3.5 线性
试剂盒线性区间应覆盖[22,500]ng/mL:
a) 在[22,500]ng/mL区间内,线性相关系数(r)应≥0.990;
b) 在[100,500]ng/mL区间内,线性相对偏差应不超过±10%;
c) 在[22,100)ng/mL区间内,线性绝对偏差应不超过±10ng/mL。
3.6 精密度
3.6.1 重复性
重复测试(100±50)ng/mL的人血清或控制物质,所得结果的变异系数(CV,%)应不大于5%。
3.6.2 批间差
测试(100±50)ng/mL的人血清或控制物质,所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。
3.7 准确度
可选用以下方法之一进行验证:
a) 相对偏差:测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不超过±15%;
b) 企业参考品测试:对具有溯源性的企业参考品进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过±10%;
c) 比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,相关系数(r)不小于0.975,斜率应
在[0.9,1.1]内;样本浓度≤100ng/mL时,偏差应不大于10ng/mL;样本浓度 >100ng/mL
时,相对偏差应不大于10%;95%检测样本应符合上述要求。
3.8 稳定性
3.8.1 总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.8.2 效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、
线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。
3.8.3 热稳定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超
过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产
品性能符合标准要求。
4 试验方法
4.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(温度值在设
定值的±0.3℃内,波动度不大于±0.2℃),吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4 试剂空白吸光度
用试剂盒测试空白样本,记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值,应符合3.3的要求。
注:空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。
4.5 分析灵敏度
用试剂盒测试肌红蛋白已知浓度在(100±50)ng/mL的样品,记录在试剂盒规定参数下的吸光度
差值。换算为100ng/mL肌红蛋白的吸光度差值,应符合3.4的要求。
4.6 线性
4.6.1 用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本,混合成至少5个稀释
浓度(xi)。用试剂盒分别测试以上样本,每个稀释浓度测试3次,分别求出每个稀释浓度检测结果的均
值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,以检测结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归
的相关系数(r),应符合3.5a)的要求。
4.6.2 用4.6.1方法中稀释浓度(xi)代入线性回归方程,计算yi 测试均值与相应估计值的相对偏差或
绝对偏差,应符合3.5b)、3.5c)的要求。
4.7 精密度
4.7.1 重复性
在重复性条件下,用试剂盒测试浓度在(100±50)ng/mL范围内的人血清或控制物质,重复测试
10次,计算测量值的平均值(x)和标准差(s)。按式(1)计算变异系数(CV),应符合3.6.1的要求。
4.7.2 批间差
分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在(100±50)ng/mL范围内的人血清或控制物质,每个批
号测试3次,分别计算每批3次检测的均值xi(i=1,2,3),按式(2)、式(3)计算相对极差(R),应符合3.6.2的要求。
4.8 准确度
4.8.1 总则
可采用相对偏差、企业参考品测试或比对试验三种方法之一测试试剂盒的准确度,应符合3.7的要
求;如适用,优先采用相对偏差的方法。
4.8.2 相对偏差
试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次,测试结果记
为(Xi),按式(4)分别计算相对偏差B,如果3次结果都符合3.7a)的要求,即判为合格。如果大于或等
于2次的结果不符合,即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次,并分别按
照式(4)计算相对偏差,如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a)的要求,则准确度符合3.7a)的要求。
4.8.3 企业参考品测试
由制造商提供企业参考品,按照常规样本进行检测,每份样本测定3次,计算测试结果均值,应符合3.7b)的要求。
4.8.4 比对试验
用不少于40个覆盖检测浓度范围内不同浓度的人源样品,以生产企业指定具有溯源性的分析系统
进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测,每个样本测定1遍,用线
性回归方法对两组结果分别进行线性拟合,得到线性回归方程的相关系数(r)和斜率,计算各个样本的
待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差,应符合3.7c)的要求......