路径: 主页 > YY/T > 第22页 > YY/T 1550.3-2024 | 标准编号 | YY/T 1550.3-2024 (YY/T1550.3-2024) | | 中文名称 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物 | | 英文名称 | Guidance of study on the compatibility of infusion equipment and pharmaceutical products - Part 3: Leachable study - Unknown substance | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 14,185 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2025-07-20 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1550.3-2024: 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物
ICS 11.040.30
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用输液器具与药物相容性研究
指南 第3部分:可沥滤物研究 未知物
products-Part3:Leachablestudy-Unknownsubstance
2024-07-08发布
2025-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通则 2
5 试验方法 2
5.1 浸提液的制备 2
5.2 未知可沥滤物表征 3
5.3 样品测定 4
5.4 结果计算 4
6 研究报告内容 4
参考文献 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》的第3部分。YY/T 1550已
经发布了以下部分:
---第1部分:药物吸附研究;
---第2部分:可沥滤物研究 已知物;
---第3部分:可沥滤物研究 未知物。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保
康医疗器具有限公司。
本文件主要起草人:张敏、骆红宇、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉。
引 言
医疗器械的化学表征一般包括确定产品的组成成分研究(如产品结构、成分、理化特性等)、浸提研
究(extractablestudy)、可沥滤物研究(leachablestudy)等,可沥滤物研究是医疗器械化学表征的重要内
容。可沥滤物(leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称,一般包括灭菌
残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)
等。按照可沥滤物研究体系不同,可分为根据相关信息识别的已知可沥滤物(targetleachables)和根据
开展未知可沥滤物研究可用于识别潜在的已知可沥滤物,也可以用于支持生物学评价。制造商基
于输液器具临床使用的风险,综合评定开展未知可沥滤物研究的必要性。本文件提供了一次性使用输
液器具与药物相容性研究时开展未知可沥滤物研究的一般要求,并不代表开展未知可沥滤物研究是必
要流程。
未知可沥滤物研究一般需要考虑有机物和无机物,其中有机物根据其挥发性定性地分为三类:挥发
性有机物(VOC)、半挥发性有机物(SVOC)和非挥发性有机物(NVOC)。尽管同一种化学物质通常能
够采用多种技术检测,但用于筛选上述三类有机可沥滤物的分析技术各不相同。未知可沥滤物的分析
方法不同于已知物研究,选择的未知物分析系统宜参照 GB/T 16886.18-2022开展适宜的方法学
验证。
YY/T 1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》拟由三个部分构成。
---第1部分:药物吸附研究。目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次性使用
输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。
---第2部分:可沥滤物研究已知物。目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次
性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。
---第3部分:可沥滤物研究未知物。目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次
性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。
一次性使用输液器具与药物相容性研究
指南 第3部分:可沥滤物研究 未知物
1 范围
本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中
可沥滤物中未知物的研究方法。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具,需要时,与经论证的药物替代溶剂或拟
输液的药物,开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时,参考使用。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
阈值,当低于该阈值时,分析人员无需为了潜在的毒理学评估而对可浸提物或可沥滤物进行定性、
定量或报告。
[来源:GB/T 16886.18-2022,3.2]
3.2
一种旨在发现、定性和半定量估计试验样品中浓度超过既定报告阈值(如AET)的所有相关分析物
的方法。
[来源:GB/T 16886.18-2022,3.4]
3.3
定性 identification
为有机化合物赋予分子结构和化学名称,为无机化合物赋予组成元素或视情况赋予分子结构及其
化学名称的过程。
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