标准搜索结果: 'YY/T 1566.1-2017'
| 标准编号 | YY/T 1566.1-2017 (YY/T1566.1-2017) | | 中文名称 | 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器 | | 英文名称 | Autologous blood processing devices for single use--Part 1: Blood cell recoery sets, centrifuge bowl type | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 18,197 | | 发布日期 | 2017-07-17 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 起草单位 | 北京京精医疗设备有限公司、北京万东康源科技开发有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1566.1-2017: 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器
YY/T 1566.1-2017 英文名称: Autologous blood processing devices for single use--Part 1: Blood cell recoery sets, centrifuge bowl type
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
2017-07-17发布
2018-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1566《一次性使用自体血处理器械》由以下部分组成:
---第1部分:离心杯式血细胞回收器;
---第2部分:血液收集过滤装置(储血器);
本部分为YY/T 1566的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:北京京精医疗设备有限公司、北京万东康源科技开发有限公司、山东省医疗
器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:张明礼、张庆、刘叶、靳春亮、孙令骁。
引 言
离心杯式血细胞回收器作为一次性使用自体血处理器械,需与自体血回收设备配套使用。用于外
科手术或创伤出血时,对患者的血液进行回收、血液成分分离、清洗、置换等处理,并最终汇集到红细胞
收集袋中,以便回输给患者。ANSI/AAMIAT6:2013《自体血回输器械》对自体血回输的临床应用情
况的说明参见资料性附录A。
一次性使用自体血处理器械
第1部分:离心杯式血细胞回收器
1 范围
YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为一次性使用产
品,以保证与自体血回收机配套使用的安全。
本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合,预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细
胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
ISO 7000 设备用图形符号 已注册的符号
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自体血
收集和处理某一患者的血液后再回输给该患者的血液。
3.2
储血器
能够滤除血液中碎屑或各种血液成分聚集物的过滤储存容器。
a) 自体血收集及抗凝剂引入管路
b) 自体血负压吸引管路
c) 自体血处理管路
4 结构
典型的离心杯式血细胞回收器由管路系统[包括分离杯连接管、双管、红细胞收集袋连接管、泵管、
自体血负压吸引管路(选配)等]、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成。图1给出了一种常见的结构示意图例。
5 物理要求
5.1 外观
5.1.1 分离杯的杯体和管路系统应透明或足够透明,当有气泡通过时用正常或矫正视力可以发现水和
空气的分界面。
5.1.2 分离杯的杯体表面应光洁,以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕、毛刺等缺陷。
5.1.3 管路系统应塑化均匀、畅通、无扭结扁瘪。
5.1.4 红细胞收集袋和废液袋袋体应无明显杂质、斑点、气泡,内外表面应平整,内壁不粘连,热合线应
透明、均匀,悬挂孔眼应规整。外表面的标识应清晰,易于识别。
5.1.5 分离杯接口、夹具以及其他组件表面应光滑,不得有毛刺等。
5.2 微粒污染
5.2.1 分离杯
按B.1测定时,200mL洗脱液中15μm~25μm的微粒数应不超过6.00个/mL,大于25μm的微
粒应不超过3.00个/mL。
5.2.2 管路系统
按B.2测定时,其每平方厘米内表面积上的15μm~25μm的微粒数应不超过1.00个,大于25μm
的微粒数应不超过0.50个。
5.2.3 红细胞收集袋
红细胞收集袋的生产应避免微粒污染。
按B.3的规定试验时,红细胞收集袋宜无可见粒子。
注:建立提供粒子数量和大小极限的工作正在进行中。目前可采用药典中给出的限量和试验方法(如欧洲药典中
规定的制剂的极限和方法)。
5.3 密封性
5.3.1 分离杯按B.1进行分离杯微粒污染试验过程中,分离杯应无泄漏现象。
注:分离杯的密封性和微粒污染试验合起来进行。
5.3.2 将管路系统中的各管路中其余各端封闭,只保留一端通入50kPa气压持续15s,水下检验应无
连续的气泡泄漏现象。
5.3.3 向红细胞收集袋内充入符合GB/T 6682的水至公称容量,并将其密封。随后将红细胞收集袋放
在两平板之间进行挤压,在23℃±5℃条件下,使内部压力升至高于大气压强50kPa,持续10min,应
不产生泄漏。
5.4 连接强度
5.4.1 离心杯式血细胞回收器的各连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力,持续15s
无断裂和脱落。
5.4.2 红细胞收集袋上的孔眼或其他悬挂装置应能承受10N的静态轴向拉力,持续60min不断裂。
5.4.3 向废液袋内充水至最大刻度线处,并将其在正常使用条件下悬挂2h,废液袋的悬挂装置应不断
裂,且袋体应无泄漏现象。
5.5 摩擦热量
分离杯按B.4试验时,杯内水温应不超过37℃。
5.6 噪音
分离杯在使用的自体血回收机上以5600r/min运转时,应无明显摇摆,在前、后、左、右距分离杯
中心1m处用声级计(A计权)测定时,当主机空转时最大噪音不超过60dB时,分离杯的最大噪音应不超过70dB。
注:当制造商给出离心速度时,按照制造商给出的离心速度进行试验,没有给出的按照5600r/min的离心速度进行试验。
5.7 残留量
分离杯按按B.5或其他等效方法试验时,杯内残留量应不超过22mL。
5.8 色标
分离杯连接管路(不包括与废液袋连接的管路部分)的各段宜采用不同颜色的色标,以给使用者提供识别。
5.9 穿刺器
5.9.1 穿刺器插入符合GB 14232.1-2004的血袋插口后,应能承受15N的静拉力持续15s。
5.9.2 按GB 14232.1-2004中的5.3进行试验时,穿刺器和血袋插口间的连接应无泄漏。
5.10 滴斗
滴斗应能借助弹力将抗凝剂液体或其他液体引入管路系统。
5.11 流量调节器
流量调节器应符合GB 8368中的规定。
5.12 泵管1)弹性
管路泵管部分应有良好的弹性,当水温在23℃±2℃条件下,按A.6试验时,运转1h后流量降低率应小于5%。
5.13 限位卡2)(若有)
5.13.1 限位卡应有颜色标识。限位卡应与自体血回收机上限位装置相适应。
1) 泵管是指安装于主机蠕动泵内的软管。
2) 限位卡是安装在泵管上限制泵管位移的塑料件,为可选配件。
5.13.2 限位卡应牢固粘接在泵管上,手动不易脱落和移位。
5.14 夹具
夹具在关闭时,应能阻断50kPa的气体及液体的流通,并且开启后不损坏管路,保证液体畅通。
5.15 接口
管路系统上若有预期与储血器管路连接的接口,应与其配套提供的或制造商指定的储血器接口相
匹配,按使用说明连接后,应承受15N的轴向静态拉力,持续15s,无断裂和脱落。
5.16 保护套
其各进出口均应有不自然脱落、牢固,但又便于拆除的保护套。
5.17 红细胞收集袋
红细胞收集袋的输血插口、透明度、色泽应符合GB 14232.1-2004中的要求。
6 化学要求
6.1 分离杯和管路系统
6.1.1 还原物质
按C.2试验时,按C.1.3制备的检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的
体积之差应不超过2.0mL。
6.1.2 金属离子
当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时,浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应
不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按C.3试验时,浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
6.1.3 酸碱度
按C.4试验时,按C.1.3制备的检验液与空白液pH之差应不超过1.5。
6.1.4 蒸发残渣
按C.5试验时,按C.1.3制备的检验液50mL中蒸发残渣的总量应不超过2mg。
6.1.5 紫外吸光度
按C.6试验时,按C.1.3制备的检验液在250nm~320nm范围内吸光度应不大于0.1。
6.2 红细胞收集袋
按C.1.4制备的检验液应符合GB 14232.1-2004的要求。
6.3 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌,按附录C试验时,每套离心杯式血细胞回收器(不包括废液袋)的环氧乙烷
残留量应不大于4.0mg。
7 生物要求
7.1 生物相容性
应按GB/T 16886.1的要求对离心杯式血细胞回收器进行生物学评价,评价结果应表明无生物学危害。
7.2 无菌
离心杯式血细胞回收器的无菌应符合YY/T 0615.1的要求。
7.3 细菌内毒素
按GB/T 14233.2试验时,每套离心杯式血细胞回收器(不包括负压吸引管路和废液袋)的细菌内
毒素检查用水不超过200mL,细菌内毒素限量应小于0.25EU/mL。
注:YY/T 0618给出了细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验的指南。
8 型式检验
8.1 型式检验为全性能检验。
8.2 型式检验时,若无特殊规定,物理要求各随机抽样3套,其他性能的检测按标准规定进行。若所有
检验项目全部合格,则判定为合格,否则判定为不合格。
9 标志
9.1 通则
可用YY/T 0466.1给出的图形符号满足本章的要求。可用ISO 7000的符号2725表明含有某种
9.2 单包装标志
单包装和/或随附文件上至少应提供下列能清晰识别的信息:
a) 内装物说明;
b) 仅供一次性使用,或等同说明;
c) 无菌;
d) 灭菌方法;
e) 批号;
f) 失效日期(年月);
g) 禁忌症和任何已知的潜在的并发症等;
......
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