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YY/T 1587-2018

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基本信息
标准编号 YY/T 1587-2018 (YY/T1587-2018)
中文名称 医用内窥镜电子内窥镜
英文名称 Medical endoscopes--Video endoscopes
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C40
国际标准分类 11.040.99
字数估计 23,236
发布日期 2018-06-26
实施日期 2019-07-01
起草单位 浙江省医疗器械检验院
归口单位 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准依据 国家药品监督管理局公告2018年第40号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 1587-2018
Medical endoscopes--Video endoscopes
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 电子内窥镜
2018-06-26发布
2019-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 3
5 试验方法 5
附录A(规范性附录) 亮度响应特性试验方法 7
附录B(规范性附录) 信噪比试验方法 11
附录C(规范性附录) 空间频率响应试验方法 14
附录D(规范性附录) 静态图像宽容度试验方法 19
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:颜青来、贾晓航、张沁园、沈焕波、骆永洁、徐张恒、何涛、郑建。
医用内窥镜 电子内窥镜
1 范围
本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜(以下简称电子内窥镜)。
本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY0068.2 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
转换函数 conversionfunction
不同变量间的转换关系。
3.1.1
电子内窥镜物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系。
3.1.2
OECF反函数。
3.2
噪声 noise
电子内窥镜响应信号中内部产生的扰动。
3.2.1
总体噪声 totalnoise
固定模式噪声和随机噪声的叠加。
3.2.2
固定模式噪声 fixedpatternnoise
面传感器单元间输出信号的差异。
3.2.3
面传感器某一单元多次曝光间输出信号的差异。
3.3
信噪比 signal-to-noiseratio
特定信号电平上,输出信号与噪声信号均方根值(rms)的比率用对数值表示。表达式见式(1)。
SNR=20lg
÷ (1)
式中:
S---输出信号;
N---噪声信号均方根值。
3.4
饱和值 saturationvalue
进一步增加物面亮度而输出信号保持恒定不变的输出信号值。
3.5
静态图像宽容度 staticimagetolerance
电子内窥镜在单次曝光中可分辨的最大临界物面亮度和最小临界物面亮度之比。
3.6
电子内窥镜中,输出信号经OECF反函数计算值的调制度相对于标板物面亮度的调制度之比,与
标板空间频率之间的函数关系。
3.7
在标板为正弦波调制图时的SFR。
3.8
最大信号值减去最小信号值与最大信号值加上最小信号值之间的比值。
3.9
光谱中性 spectralyneutral
对于某一波段的光保持不变的反射或透射特性。
3.10
平面元与内球面相向辐射时,朗伯辐射体对受照体的边缘光效,如图1所示。公式见式(2)和
式(3)。
光学镜末端向球面Z 辐射时:
LLe-z=
sinw-sinε
sin(w-ε)
cosw·cosε
sinε=
1+z
sinw
(2)
球面Z 向光学镜入瞳辐射时:
LL'e-z=
sinwp-sinϑ
sin(wp-ϑ)
coswp·cosϑ
sinϑ=
z-a/d
1+z
sinwp
(3)
注1:式中的w、wp 以及z的说明见YY0068.1-2008。
注2:垂直视轴的平面是球面Z 的一个特例。当Z=∞时表示球面Z 与垂直视轴的平面重合,朗伯体光效表达
式为:
LLe-∞ =cos4w,或LL'e-∞=cos4wp
说明:
1---内球面;
2---平面元;
3---内球面的球心。
图1 朗伯体光效示意图
3.11
在余弦辐射体贴面照明条件下,光学镜照明光路对边缘光效的贡献,以亮度作为光度量。表达式见
式(4)。
ILeR=
Lw
L0
(4)
式中:
Lw ---视场角w 方向的平均亮度;
L0 ---视场中心方向的亮度。
4 要求
4.1 与患者接触部分所用的材料
4.1.1 金属表面材料
若与患者接触部分所用的材料为金属材料,其外露部分应与内部材料保持一致,若确实需要对表面
进行覆涂层,制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。
4.1.2 化学成分要求
4.1.2.1 总则
与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示。
其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求并通过试验来验证。
对于非金属材料的中英文简称应以任何可能的形式给予明示。
4.1.2.2 溶解析出物要求
与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下:
a) pH:与同批空白对照液对照,其pH差应不大于2.0;
b) 可溶出的重金属总含量:溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL;
c) 高锰酸钾还原性物质:与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。
4.1.3 生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的
生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。
对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再
重复生物学试验。
注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息,可
认为材料先前已被证明适用。
注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。
4.2 视场角
应符合YY0068.1-2008中4.2.1视场角的要求。
4.3 照明镜体光效
制造商应在随附资料中给出在wp 的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值。该光效的测定
值应不小于名义值。
4.4 亮度响应特性
制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。数据
列表在宽容度区域内的取样点不少于10个,并覆盖整个宽容度内区域。
电子内窥镜输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性
度,线性拟合系数R2 应不小于0.98。
若制造商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的,那么制造商应给出相应的
评价要求和方法。
注1:推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标准的OECF反函数。
注2:对于自带显示屏的电子内窥镜,所述线性度要求是指自带屏幕的亮度与实际被测标板各灰阶亮度的线性度。
4.5 信噪比
制造商在技术资料中应给出电子内窥镜的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式(若电子
内窥镜有多种摄像模式时)。
信噪比的允差为:-20%,上限不计。
4.6 空间频率响应
制造商在随附资料中应给出电子内窥镜在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标
称值以及对应的摄像模式(若电子内窥镜有多种摄像模式时)。
SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的允差为:-20%,上限不计。
4.7 静态图像宽容度
制造商在随附资料中应给出电子内窥镜的静态图像宽容度的标称值以及对应的摄像模式(若电子
内窥镜有多种摄像模式时)。
静态图像宽容度的允差为:-20%,上限不计。
4.8 机械性能
硬性电子内窥镜的机械性能应符合YY0068.2的要求。
4.9 电气安全
应符合GB 9706.19的要求。
5 试验方法
5.1 材料要求的试验
5.1.1 表面材料
目测检查。对于表面有覆涂层的产品,按照制造商提供的相应试验方法进行。
5.1.2 化学成分试验
5.1.2.1 总则
采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分和/或主体结构分析试验。
5.1.2.2 溶解析出物试验
试验液按照GB/T 14233.1-2008中第4章表1的第六项方法制备。
pH按照GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定方法进行试验。
可溶出的重金属总含量按照GB/T 14233.1-2008中5.6规定方法进行试验。
高锰酸钾还原性物质按照GB/T 14233.1-2008中5.2规定方法进行试验。
5.1.3 生物相容性
所有试验优先选用GB/T 16886.1中所述的相关标准,并按其方法进行。
5.2 视场角试验
应按照YY0068.1-2008中5.1规定的视场角测定方法进行。
5.3 照明镜体光效试验
电子内窥镜与制造商配用的光源连接。
用照度计测量,照度计窗口直径不大于90%视场带直径的1/10。
测量时照度计窗口平面应与测量位置点的所选视场切面重合。
照明镜体光效ILeR的测试,可以通过在垂直视轴的平面上测量光强,也可以在以内窥镜末端中心
为球心所构成的球面上测量光强。
在平面上测量的光学工作距不小于50mm;在球面上测量的光学工作距不小于77mm。
必须测量wp 的90%所划圆锥的4个均布方位的光强。如果视场形状非圆形,测量的4个位置在
对角线上。
在垂轴平面上测试时,用照度计测量视场中心照度记录为E0。
计算上述4个方位照度E1、E2、E3、E4 的算术平均值,及该算术平均值与视场中心照度测值之比。
计算的比值应除以朗伯体光效值[见式(2)],其中w 为0.9wp 交测量视场位置对应的视场角。
wp 可用w 代替。
5.4 亮度响应特性试验方法
检查制造商提供的技术资料内容。
按照附录A中规定的方法测量电子内窥镜的亮度响应特性。
5.5 信噪比试验方法
检查制造商提供的技术资料内容。
按照附录B中规定的方法测量电子内窥镜的信噪比。
5.6 空间频率响应试验方法
检查制造商提供的随附资料内容。
按照附录C规定的方法测量电子内窥镜的空间频率响应。
5.7 静态图像宽容度试验方法
检查制造商提供的随附资料内容。
按照附录D规定的方法测量电子内窥镜的静态图像宽容度。
5.8 机械性能
硬性电子内窥镜的机械性能应按照YY0068.2规定的试验方法进行。
5.9 电气安全
应按照GB 9706.19规定的试验方法进行。
附 录 A
(规范性附录)
亮度响应特性试验方法
A.1 设备
A.1.1 测试标板
如图A.1所示,测试标板为可充满整个视场的背景B和小灰阶块A构成。
图A.1 亮度响应特性测试标板
背景B为光谱中性灰阶板。
小灰阶块A为亮度可独立变化的照明体,照明体亮度变化范围应足以覆盖被测电子内窥镜的静态
图像宽容度,且其最小亮度应远低于被测电子内窥镜的暗区截止临界亮度值。该灰阶块A的面积以及
位置设置应能保证在其亮度调节过程中不改变被测电子内窥镜包括电子快门在内的整体增益。
A.1.2 光源
如图A.2示例所示,背景B的照明光源B和小灰阶块A的照明光源A均采用制造商配用的光源
照明,其中,背景B照明的空间均匀度应不超过20%,小灰阶块 A照明的空间亮度均匀度应不超过
2%。若不采用制造商配用的光源照明,则试验光源的光谱分布曲线形状须与制造商规定的光谱分布曲
线形状相似,色温允差±10%,且亮度时间波动度应不超过3.24×10-SNRtemp/20(其中SNRtemp为被测电子
内窥镜的随机信噪比),并在测试报告申明。
说明:
1---光源A;
2---测试标板;
3---光源B;
4---电子内窥镜;
5---小灰阶块窗口;
6---小灰阶块A;
7---图像采集器。
图A.2 光路布局图示例
A.1.3 亮度计
要求能够精确测量亮度,测量精度不低于1级。
A.1.4 图像采集器
要求能够无损采集并保存各种编码模式的图像数据。
A.2 步骤
A.2.1 测试条件
测试环境的温度为23℃±2℃,相对湿度为50%±20%。
测试环境的暗照度不大于1lx。
控制光源的供电电源电压稳定度应控制在±2%以内。
光源应充分预热稳定。
A.2.2 测试过程
A.2.2.1 白平衡
对于具有白平衡功能的电子内窥镜,使用A.1.1测试标板在测试条件下进行白平衡。
A.2.2.2 电子内窥镜的取景
调整拍摄距离至需要的位置,记为测量工作距d0。
A.2.2.3 对焦
若电子内窥镜具有自动对焦功能,拍摄测试标板时可以稍微对焦模糊,以减少由区块本身的纹理质
地产生的噪声。这里强调的是“稍微”,区块之间的边界必须保持明显区别。
A.2.2.4 设置测试标板上背景B的亮度
调节测试标板上背景B的亮度,以达到制造商规定的亮度值L0,在小灰阶块A的整个亮度变化过
程中,背景B的亮度应使被测电子内窥镜的整体增益保持不变。
A.2.2.5 改变测试标板上小灰阶块A的亮度及采集分析图像
逐渐改变测试标板上小灰阶块A的亮度,在宽容度范围内选择基本均布的不少于10个的不同亮
度水平。对应每个亮度水平,测量该亮度值,记录为Li,并用电子内窥镜拍摄测试标板,用图像采集器
采集n幅图像并保存,n不小于8。
对采集的图像,在小灰阶块A区域选取(M×N)个像素(推荐32×32),分别读取每幅图像中红、
绿、蓝各通道的对应输出信号(M×N×3)矩阵的输出信号。
对某亮度水平Li,红、绿、蓝各通道信号平均值Ri、Gi、Bi 分别由(M×N×n)个像素的R、G、B 值
的算术平均计算得到。
A.2.2.6 计算显示亮度值以及拟合度
对所获得的Li 对应Ri、Gi、Bi 数据组,采用制造商给出的输出亮度电光转换函数(OECF的反函
数)计算显示亮度值Lyi(yi 分别代表Ri、Gi、Bi)。若制造商给出的是数据列表,则输出亮度电光转换
函数可采用分段线性拟合得到。Lyi对应实际被测标板各灰阶亮度Li 的结果应以表格和/或图形的形
式来表述。
计算L-Ly 的线性拟合度R2(有效位至小数点后2位)。计算公式如式(A.1)所示:
R2=
i=1
(Li-L)(Lyi-Ly)[ ]
i=1
(Li-L)2·∑
i=1
(Lyi-Ly)
(A.1)
式中:
m ---灰阶数;
L ---Li 的平均值;
Ly ---Lyi的平均值。
红、绿、蓝通道应分别计算。
A.3 结果表述
试验报告应包括以下信息:
a) 被测电子内窥镜型号和编号;
b) 摄像模式;
注:适用于可采用多种摄像模式的电子内窥镜。
c) 若试验光源为非制造商配用光源,声明光源特性;
d) 测试标板背景B的亮度L0;
e) 测量工作距d0;
f) 制造商给出的输出亮度电光转换函数或数据列表;
g) 亮度响应特性线图;
h) L-Ly 的线性拟合度R2。
附 录 B
(规范性附录)
信噪比试验方法
B.1 设备
B.1.1 测试标板
同A.1.1。
B.1.2 光源
同A.1.2。
B.1.3 图像采集器
同A.1.4。
B.2 步骤
B.2.1 测试条件
同A.2.1。
B.2.2 测试过程
B.2.2.1 白平衡
同A.2.2.1。
B.2.2.2 电子内窥镜的取景
同A.2.2.2。
B.2.2.3 对焦
同A.2.2.3。
B.2.2.4 设置测试标板上背景B的亮度
同A.2.2.4。
B.2.2.5 改变测试标板上小灰阶块A的亮度及采集分析图像
逐渐改变测试标板上小灰阶块A的亮度,在宽容度范围内选择基本均布的不少于10个的不同亮
度水平。对应每个亮度水平,电子内窥镜拍摄测试标板,用图像采集器采集n 幅图像并保存,n 不小
于8。
对采集的图像,在小灰阶块A区域选取(M×N)个像素(推荐32×32),分别读取每幅图像中红、
绿、蓝各通道的对应输出信号(M×N×3)矩阵的输出信号。
B.2.2.6 根据红、绿和蓝各通道输出信号值,计算亮度信号分量
对某亮度水平,平均亮度信号分量Y 由(M×N×n)个像素的Y 值算术平均计算得到,Y 由红、绿
和蓝各通道输出信号加权后获得。各通道加权值按照制造商给出的编码方式取值。
注:常规的标准编码可查阅ISO 22028-1:2004。
例:如果编码方式采用ITU-RBT.709中规定的编码方式,Y 值计算可以进行以下加权:
Y =0.2125R+0.7154G+0.0721B (B.1)
式中:
R、G、B---红绿蓝各通道输出信号值。
B.2.2.7 计算噪声(以标准差表示)
根据B.2.2.6得出的Y 值,计算色差通道(R-Y)和(B-Y)的输出信号值。
噪声可以根据亮度分量标准差σ(Y)、色差通道标差σ(R-Y)和σ(B-Y)按照式(B.2)进行计算。
σ(D)=[σ(Y)2+0.279σ(R-Y)2+0.088σ(B-Y)2]1/2 (B.2)
式中:
σ(Y) ---亮度信号分量Y 的标准差;
σ(R-Y)---缺红亮度通道标准差;
σ(B-Y)---缺蓝亮度通道标准差。
式(B.2)中标准差的计算遵从以下过程:
对于M×N 区域内任意位置坐标(x,y),设Pk,(x,y)为第k张图像在(x,y)坐标位置上的信号输出
值,按式(B.3)计算该坐标位置上n幅的信号输出平均值。
P(x,y)=
n∑
k=1
Pk,(x,y) (B.3)
按式(B.4)计算该坐标位置上n幅的信号输出标准差记为σ(x,y)。
σ(x,y)=
k=1
[Pk,(x,y)-P(x,y)]2
n-1
(......
相关标准:     YY 9706.258-2022     YY 9706.250-2021

英文版PDF:   YY/T 1587-2018  YY/T1587  YYT1587   YY/T 1603-2018  YY/T1603  YYT1603   YY 1296-2016  YY 1296  YY1296   YY 1082-2007  YY 1082  YY1082
   
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