标准搜索结果: 'YY/T 1587-2018'
| 标准编号 | YY/T 1587-2018 (YY/T1587-2018) | | 中文名称 | 医用内窥镜电子内窥镜 | | 英文名称 | Medical endoscopes--Video endoscopes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 23,236 | | 发布日期 | 2018-06-26 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 起草单位 | 浙江省医疗器械检验院 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第40号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1587-2018: 医用内窥镜电子内窥镜
YY/T 1587-2018 英文名称: Medical endoscopes--Video endoscopes
1 范围
本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜(以下简称电子内窥镜)。
本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY0068.2 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
转换函数
不同变量间的转换关系。
3.1.1
光电转换函数
电子内窥镜物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系。
3.1.2
电光转换函数
OECF反函数。
3.2
噪声
电子内窥镜响应信号中内部产生的扰动。
4 要求
4.1 与患者接触部分所用的材料
4.1.1 金属表面材料
若与患者接触部分所用的材料为金属材料,其外露部分应与内部材料保持一致,若确实需要对表面
进行覆涂层,制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。
4.1.2 化学成分要求
4.1.2.1 总则
与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示。
其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求并通过试验来验证。
对于非金属材料的中英文简称应以任何可能的形式给予明示。
4.1.2.2 溶解析出物要求
与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下:
a) pH:与同批空白对照液对照,其pH差应不大于2.0;
b) 可溶出的重金属总含量:溶出中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL;
c) 高锰酸钾还原性物质:与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。
4.1.3 生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的
生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。
对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再
重复生物学试验。
注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息,可认为材料先前已被证明适用。
注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。
4.2 视场角
应符合YY0068.1-2008中4.2.1视场角的要求。
4.3 照明镜体光效
制造商应在随附资料中给出在wp 的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值。该光效的测定
值应不小于名义值。
4.4 亮度响应特性
制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。数据
列表在宽容度区域内的取样点不少于10个,并覆盖整个宽容度内区域。
电子内窥镜输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性
度,线性拟合系数R2 应不小于0.98。
若制造商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的,那么制造商应给出相应的
评价要求和方法。
注1:推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标准的OECF反函数。
注2:对于自带显示屏的电子内窥镜,所述线性度要求是指自带屏幕的亮度与实际被测标板各灰阶亮度的线性度。
4.5 信噪比
制造商在技术资料中应给出电子内窥镜的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式(若电子
内窥镜有多种摄像模式时)。
信噪比的允差为:-20%,上限不计。
4.6 空间频率响应
制造商在随附资料中应给出电子内窥镜在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标
称值以及对应的摄像模式(若电子内窥镜有多种摄像模式时)。
SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的允差为:-20%,上限不计。
4.7 静态图像宽容度
制造商在随附资料中应给出电子内窥镜的静态图像宽容度的标称值以及对应的摄像模式(若电子
内窥镜有多种摄像模式时)。
静态图像宽容度的允差为:-20%,上限不计。
4.8 机械性能
硬性电子内窥镜的机械性能应符合YY0068.2的要求。
4.9 电气安全
应符合GB 9706.19的要求。
5 试验方法
5.1 材料要求的试验
5.1.1 表面材料
目测检查。对于表面有覆涂层的产品,按照制造商提供的相应试验方法进行。
5.1.2 化学成分试验
5.1.2.1 总则
采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分和/或主体结构分析试验。
5.1.2.2 溶解析出物试验
试验液按照GB/T 14233.1-2008中第4章表1的第六项方法制备。
pH按照GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定方法进行试验。
可溶出的重金属总含量按照GB/T 14233.1-2008中5.6规定方法进行试验。
高锰酸钾还原性物质按照GB/T 14233.1-2008中5.2规定方法进行试验。
5.1.3 生物相容性
所有试验优先选用GB/T 16886.1中所述的相关标准,并按其方法进行。
5.2 视场角试验
应按照YY0068.1-2008中5.1规定的视场角测定方法进行。
5.3 照明镜体光效试验
电子内窥镜与制造商配用的光源连接。
用照度计测量,照度计窗口直径不大于90%视场带直径的1/10。
测量时照度计窗口平面应与测量位置点的所选视场切面重合。
照明镜体光效ILeR的测试,可以通过在垂直视轴的平面上测量光强,也可以在以内窥镜末端中心
为球心所构成的球面上测量光强。
在平面上测量的光学工作距不小于50mm;在球面上测量的光学工作距不小于77mm。
必须测量wp 的90%所划圆锥的4个均布方位的光强。如果视场形状非圆形,测量的4个位置在
对角线上。
5.4 亮度响应特性试验方法
检查制造商提供的技术资料内容。
按照附录A中规定的方法测量电子内窥镜的亮度响应特性。
5.5 信噪比试验方法
检查制造商提供的技术资料内容。
按照附录B中规定的方法测量电子内窥镜的信噪比。
5.6 空间频率响应试验方法
检查制造商提供的随附资料内容。
按照附录C规定的方法测......
|