路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 1629.5-2020 | 标准编号 | YY/T 1629.5-2020 (YY/T1629.5-2020) | | 中文名称 | 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片 | | 英文名称 | Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment - Part 5: Saw blade | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 16,146 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1629.5-2020: 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片
YY/T 1629.5-2020 英文名称: Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment -- Part 5: Saw blade
１ 范围
ＹＹ/T １６２９的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的
锯片（以下简称产品）。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １１８４ 形状和位置公差 未注公差值
GB/T １２２０ 不锈钢棒
GB/T ４３４０．１ 金属材料 维氏硬度试验 第１部分：试验方法
GB/T ６６８２ 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T １４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １６８８６．１-２０１１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价和试验
GB/T １６８８６．５-２０１７ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验
GB/T １６８８６．１０-２０１７ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与皮肤致敏试验
ＹＹ/T ０７５２ 电动骨组织手术设备中华人民共和国药典
３ 术语和定义
ＹＹ/T ０７５２界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了
中的部分术语和定义。
３．１
锯片体、连接杆（如具有）、接口、机械防护（如具有）结构部分组成。
３．２
式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。
４ 结构型式
４．１ 往复锯片
往复锯片结构型式和各部位名称如图１所示：
４．２ 摆锯片
摆锯片结构型式和各部位名称如图２所示：
４．３ 圆盘锯片
圆盘锯片结构型式和各部位名称如图３所示：
４．４ 带防护鞘的锯片
带防护鞘的锯片结构型式和各部位名称如图４所示：
５ 材料
５．１ 产品可选用GB/T １２２０中规定的不锈钢材料，或制造商认为适用的其他材料。
５．２ 涂层可选用氮化钛材料，或制造商认为适用的其他材料。
６ 要求
６．１ 外观
６．１．１ 产品表面应平整，不应有锈迹、锋棱（用于切除组织的部位除外）、毛刺和明显麻点。
６．１．２ 锯齿应清晰、完整、无烧蚀、卷边、崩刃、不得有缺齿现象，分齿应均匀一致，不得有明显偏倒现象。
６．１......
|