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| 标准编号 | YY/T 1691-2020 (YY/T1691-2020) | | 中文名称 | 牙科学 手机扭矩传送器 | | 英文名称 | Dentistry--Torque transmitter for handpieces | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.25 | | 字数估计 | 8,896 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。本标准不适用于动力驱动系统本身。 | YY/T 1691-2020: 牙科学 手机扭矩传送器
YY/T 1691-2020 英文名称: Dentistry--Torque transmitter for handpieces
1 范围
本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连,用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。
本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器,该扭矩传送器连接到带有扭矩控制
功能的动力驱动系统,本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。
本标准不适用于动力驱动系统本身。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-2009,ISO 6507-
1:2005,MOD)
GB/T 6062 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 接触(触针)式仪器的标称特性
(GB/T 6062-2009,ISO 3274:1996,IDT)
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇 [ISO 1942(所有部分)]
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
(GB/T 10610-2009,ISO 4288:1996,IDT)
YY/T 0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆(ISO 1797-1:1992,MOD)
YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474-2016,IEC 62366:2007,
IDT)
YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求(ISO 13504:2012,
IDT)
YY/T 1619 牙科学 种植体系统及相关过程的术语(YY/T 1619-2018,ISO 16443:2014,IDT)
3 术语和定义
GB/T 9937、YY/T 1486-2016、YY/T 1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙科种植用辅助器械
用于牙科植入物植入及后续有关治疗中,短时使用的与人体直接或间接接触的非侵入性手术器械。
3.2
扭矩传送器
用于将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件的非侵入性手术器械。
4 分类
扭矩传送器根据YY/T 1486-2016中4.1~4.3进行分类,见表1。
表1 扭矩传送器分类
YY/T 1486-2016中的条款 分类要求 类别 描述
4.1 预期用途 类型1 通电的或动力驱动器械
4.2 组织接触 3类 无组织接触
4.3 重复使用 第1组 多次使用
5 预期性能
YY/T 1486-2016中5a)和5b)以及YY/T 1474适用。
6 性能属性
YY/T 1486-2016中第6章适用。
6.1 尺寸
杆的尺寸和公差应符合YY/T 0967.1-2015中1型杆的要求,1型杆和头部的形状和尺寸由制造
商规定。
表面粗糙度应符合YY/T 0967.1-2015的要求,按GB/T 6062和GB/T 10610中规定的方法进行
测试。
测试按照11.1和11.2规定的方法进行。
6.2 性能
与适合的牙科手机连接的扭矩传送器应设计成传送至少0.8N·m的转矩到牙科种植体。
种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。
测试按照11.3规定的方法进行。
注:测量值是一个技术上的极限值而不是一个医学上的描述。
扭矩传送器的结构应按照YY/T 1474的要求,在其与手机的连接中提供安全和可靠的操作。
6.3 材料选择
YY/T 1486-2016中第7章适用。
扭矩传送器的制造商应当使用YY/T 1486-2016附录A中指定的材料。
钢制杆件的硬度,用GB/T 4340.1中指定的方法来进行测试,应不少于维氏硬度500HV5。
图1 扭矩传送器:凸正六边形
图2 扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状:凹正六边形
图3 扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状:正方形
图4 扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状:内六角形(星形)
7 性能评估
YY/T 1486-2016中第8章适用。
8 生产
YY/T 1486-2016中第9章适用。
扭矩传送器应根据本标准中第6章和第7章的要求进行生产。
测试按照11.1规定的方法进行。
9 重复处理耐受性
YY/T 1486-2016中第10章适用。
预期多次使用的所有器械应承受100次的重复处理周期,并按制造商说明书的规定,不能出现性能
下降或腐蚀的迹象。
重复处理周期应包括推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。
10 制造商提供的信息
YY/T 1486-2016中第11章适用。
种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。
适当时应在器械及相关辅助器械上标明制造商名称或注册商标。
11 试验方法
11.1 检验产品的技术文件
通过查阅产品技术文件来确定是否符合要求。
11.2 尺寸
通过目力检查和使用合适的测量仪器进行测量,来确定是否符合制造商......
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