路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 1711-2020 | 标准编号 | YY/T 1711-2020 (YY/T1711-2020) | | 中文名称 | 放射治疗用门控接口 | | 英文名称 | Gating interface used in radiation therapy | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 10,123 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2022-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1711-2020: 放射治疗用门控接口
YY/T 1711-2020 英文版: Gating interface used in radiation therapy
中华人民共和国医药行业标准
放射治疗用门控接口
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、上海联影医疗科技有
限公司、北京慧仁海泰创新医疗技术服务有限公司、瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司、医科达(北
京)医疗器械有限公司、江苏瑞尔医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:付国涛、刘迪、王理、王慧亮、徐翔、李敏、马善达、沈如申、韩东阁、刘春燕。
放射治疗用门控接口
1 范围
本标准规定了放射治疗用门控接口技术要求和试验方法。
本标准适用于放射治疗用门控接口。各个制造商可以有其他的安全设计和功能设计方案。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用
要求
GB 9706.17-2009 医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求
3 术语和定义
GB 9706.5-2008和GB 9706.17-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 要求和试验方法
4.1 电气接口
如适用,TDD和PPMS随机文件中应描述门控接口的电气信号规范和接口协议规范的细节,接口
协议中宜包含校验功能。
4.2 束流终止功能工作正常的条件
若提供以下功能,PPMS和TDD制造商应确保以下功能正常:
a) 门控联锁工作正常。
b) 剂量联锁工作正常。
c) 使用故障安全和冗余,终止束流工作正常。
4.3 束流保持切换动作的延迟时间
PPMS和TDD制造商应在随机文件中给出各自的系统探测和动作的延迟时间:
a) TDD制造商应提供从收到束流保持请求到束流保持状态的延迟时间。
b) TDD制造商应提供从收到释放束流保持请求到出束状态的延迟时间。
c) PPMS制造商应提供从具备束流保持条件到发出束流保持请求的延迟时间。
4.4 门控时间
TDD制造商宜给出束流保持时间的最小值及其他限制,PPMS制造商宜提供相应配置。
4.5 错误处理和恢复
4.5.1 TDD错误日志
门控联锁导致异常束流终止,TDD应在事件日志中记录。
4.5.2 PPMS故障安全保护
在PPMS请求异常束流终止或系统处于故障状态时,应要求PPMS做到:
a) 触发外部门控联锁。无论何时,当触发门控联锁时,TDD应关束。
b) 需要触发外部束流保持信号来完成束流的门控(如适用)。
c) 提供通信机制的状态检查(如适用)。TDD在收到PPMS出错的状态后会导致TDD关束(或
者中断辐照)。
PPMS制造商应在其产品中包括日志和检查功能,以便有效地分析潜在的门控接口错误或失效(如
适用)。
4.6 基本操作和基础性能
TDD与PPMS之间接口设计可以包含但不限于如下的功能:
a) 门控接口不应影响操作者初始化治疗或成像流程。
b) PPMS借助门控接口,可允许无需额外的操作者干预,从而实现束流保持和束流终止/终止
辐照。
c) 门控接口不应禁止在无PPMS监控设备功能的情况下使用治疗辐照和影像设备。
d) 若提供,“束流保持”和“束流终止/终止辐照”两个接口应互相独立。
e) 若提供,在辐照之前,TDD应检查束流保持和束流终止/终止辐照的功能正确。
f) 在辐照之前,PPMS应检查其可以操作束流保持信号。此检查应在PPMS解除束流终止/终止
辐照联锁前进行。
g) 在辐照开始前,PPMS应通过实际激活(开路或“故障-安全”)开关和接收从TDD的确认信号,
执行一个端到端的束流保持和束流终止/终止辐照信号检查,才能解除束流终止/终止辐照
联锁。
h) 如果PPMS无法正常工作,在缺省情况下,故障安全的“束流终止/终止辐照”联锁应禁止束流
开始。任何明显的PPMS错误应禁止开启治疗束流。
i) 如果PPMS可以接收和响应束流辐照的信息(束流保持状态或所出束的 MU),应预期PPMS
在发出束流保持请求后,当它注意到TDD没有转到束流保持状态,或MU仍在增加时,可以触
发束流终止联锁。
j) PPMS和TDD均应有连续的接口检查。如果TDD检测到PPMS在预期的时间周期内没有响
应消息,TDD宜在一个指定的时间周期内终止出束。如果PPMS检测到影响门控接口操作的
情形,PPMS应在指定的时间周期内触发束流终止/终止辐照联锁。
k) 如果门控接口的动作超出了所述性能限值(例如,大于TDD制造商随机文件中所述的“最大
束流保持周期”),则TDD应被允许终止束流。
注:这里所说的束流终止可以是完全地束流终止(导致出束不完整)或可以转到一个暂停辐照状态,请求用户干预
来恢复出束。
l) 如果PPMS触发了“束流终止”联锁,且检测到束流仍在进行(即束流终止信号没有起作用),
PPMS应给出这种故障模式的一个报警信号来警示操作者。
m) 在非门控治疗中,PPMS的任何操作,应通知操作者,其不会触发任何束流保持或束流终止/
终止......
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