标准搜索结果: 'YY/T 1750-2020'
| 标准编号 | YY/T 1750-2020 (YY/T1750-2020) | | 中文名称 | 超声软组织切割止血手术设备 | | 英文名称 | Ultrasonic surgical equipment for soft tissue excision and hemostasia | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 8,897 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2022-09-01 | | 起草单位 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京水木天蓬医疗技术有限公司 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1750-2020: 超声软组织切割止血手术设备
YY/T 1750-2020 英文名称: Ultrasonic surgical equipment for soft tissue excision and hemostasia
１ 范围
本标准规定了超声软组织切割止血手术设备（以下简称设备）的要求和试验方法。
本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。
本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（ＨＩＴＵ）。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T １４７１０ 医用电器环境要求及试验方法
ＹＹ/T ０６４４-２００８ 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
ＹＹ１０５７ 医用脚踏开关通用技术条件
ＹＹ/T １４２０ 医用超声设备环境要求及试验方法
３ 术语和定义
ＹＹ/T ０６４４-２００８界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
３．１
注：设备的工作频率通常在２０ｋＨｚ～６０ｋＨｚ，ＹＹ/T ０６４４-２００８涉及的试验方法也在这个频率范围，然而，超过这
个频率范围的设备，其试验方法也可以参考本标准。
３．２
注：单位为牛顿（Ｎ）。
３．３
注：单位为牛顿（Ｎ）。
４ 要求
４．１ 尖端主振幅
每种超声手持部件的每种刀头的尖端主振幅及其偏差应符合制造商公布的要求。
４．２ 尖端横向振幅
每种超声手持部件的每种刀头的尖端横向振幅及其偏差应符合制造商公布的要求。
４．３ 激励频率
每种超声手持部件的激励频率应符合制造商公布的要求，其偏差应不超过±１５％。
４．４ 导出的输出声功率
每种超声手持部件的每种刀头导出的最大输出声功率应符合制造商公布的要求。
４．５ 静态电功率
每种超声手持部件的静态电功率及其偏差应符合制造商公布的要求。
４．６ 最大电功率
每种超声手持部件的最大电功率及其偏差应符合制造商公布的要求。
４．７ 夹紧力
每种超声手持部件的每种刀头的最大夹紧力应大于制造商公布的最低限值。
４．８ 抓持力
每种具备抓持功能的超声手持部件的每种刀头，其抓持力应大于制造商公布的数值。
４．９ 外观与结构
４．９．１ 设备外表应表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
４．９．２ 提示操作的文字和标志应清楚易认、持久。
４．９．３ 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
４．１０ 使用功能
设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。
注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。
４．１１ 输出特性的公布
应在随机文件中公布下列特性：
ａ） 每种类型刀头尖端的基准尖端主振幅（即最大尖端主振幅）；
ｂ） 每种类型刀头尖端的主声输出面积和次级横振声输出面积；
ｃ） 每种超声手持部件的激励频率；
ｄ） 尖端主振幅调制。
４．１２ 脚踏开关
如配有脚踏开关，应符合ＹＹ１０５７的要求。
４．１３ 安全要求
安全要求应符合GB ９７０６．１的规定。
４．１４ 环境试验
设备的环境试验要求应由制造商按GB/T １４７１０中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规定执行，试验时间、恢复时间及检测项目按表１的补充规定执行，环境试验的特殊要求和方法可按照
的原则和规定的内容执行。
５ 试验方法
５．１ 概述
５．１．１ 试验时，设备的工作状态按制造商提供的条件设置，工作状态和试验条件应随试验结果一起公布。
５．１．２ 测试夹紧力和抓持力时，其试验装置和试验方法应符合科学原理。
５．１．３ 本标准没有考虑刀头所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法不一定适合每一种刀头。
本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用，并在试验报告中注明。
５．２ 尖端主振幅
按ＹＹ/T ０６４４-２００８中６．１规定的方法测量刀头尖端的主振幅，按式（１）计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差，其最大偏差不得超过制造商公布的数值。
５．３ 尖端横向振幅
按ＹＹ/T ０６４４-２００８中６．２规定的方法测量刀头最大的尖端横向振幅，也可以采用ＹＹ/T ０６４４-２００８中６．１．２规定的激光测振仪法进行测量。
按式（１）计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差。
５．４ 激励频率
按ＹＹ/T ０６４４-２００８中６．３规定的方法进行测量，也可以采用示波器进行测量。
按式（１）计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差。
５．５ 导出的输出声功率
按ＹＹ/T ０６４４-２００８中６．５．１规定的方法进行测量。
５．６ 静态电功率
按ＹＹ/T ０６４４-２００８中６．９规定的方法进行测量。
按式（１）计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差。
５．７ 最大电功率
按ＹＹ/T ０６４４-２００８中６．１０规定的方法进行测量。
按式（１）计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差。
５．８ 夹紧力
在刀头尖端设置压力传感器，其夹持位置由制造商规定，将设备设置在最大夹紧力状态，读取压力
传感器数值；重复５次，取其平均值，作为最大夹紧力。
试验结果应注明产生最大夹紧力的几何位置。
５．９ 抓持力
使用设备的刀头尖端夹紧一个片状物体（如ＥＶＡ发泡材料），片状物体的面积应超过刀头的抓持
面积，其厚度由制造商规定，拉力计拉住片状物体的未夹持部分，使拉力计、片状物体、刀头尖端钳口处于同一水平面，沿水平方向通过拉力计对片状物体施力，直至拉力计读数大于制造商公布的数值。
注：片状ＥＶＡ发泡材料是测量抓持力的载体，ＥＶＡ的中文化学品名称为乙烯-醋酸乙烯共聚物。
５．１０ 外观与结构
通过目测与实际操作来核实。
５．１１ 使用功能
按照设备使用说明书的规定，对主要使用功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。
注：使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段......
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