路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 1760-2021 | 标准编号 | YY/T 1760-2021 (YY/T1760-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (Use an abdominal muscle drain) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 字数估计 | 10,191 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1760-2021
(Use an abdominal muscle drain)
ICS 11.040
C45
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用腹膜透析引流器
2021-09-06发布
2023-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构组成 1
5 要求 2
6 试验方法 4
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所。
本标准主要起草人:徐苏华、颜林、叶晓燕、梁泽鑫。
一次性使用腹膜透析引流器
1 范围
本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器(以下简称引流器)的术语和定义、结构组成、要求及试验
方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接,构成一套完整的腹膜透析用产品,用于腹膜透析治疗过程中腹
膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收
集袋组成,不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。
本标准适用于腹膜透析中的引流器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0267 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
YY/T 1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
YBB00122......
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