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| 标准编号 | YY/T 1783-2021 (YY/T1783-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Endoscopic surgical instruments - Reusable abdominal trocar | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 字数估计 | 14,122 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1783-2021: 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
YY/T 1783-2021 英文名称: Endoscopic surgical instruments -- Reusable abdominal trocar
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0672.1-2008
内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、
运输、贮存。
本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹
部穿刺器(以下简称穿刺器)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 结构和材料
4.1 结构和标识
4.1.1 穿刺器主要由穿刺套和穿刺针组成,可配有转换器。穿刺套的主要部件由套管、注气阀、套管
座、鞘帽(含密封件)和阻气阀组成,套管表面可有螺纹;穿刺针的主要部件由针头、针杆和针柄组成,针
头可带切割皮肤或不切割皮肤穿刺刀。穿刺套、穿刺针、转换器结构型式见图1、图2、图3,穿刺器的规
格和基本尺寸见表1
4.2 材料
穿刺套套管、穿刺针针头、穿刺针针杆:应采用YY/T 0294.1-2016中规定的不锈钢等材料制成。
穿刺器也可采用经验证被评价为安全有效的其他材料制造。
5 要求
5.1 外观
5.1.1 穿刺器的外表面应平整光洁,表面不应有毛刺、气泡、杂质、裂痕、孔隙、沟槽、烧结物、锈迹等
缺陷。
5.1.2 穿刺器表面不应有可见的润滑剂积聚。
5.1.3 穿刺器器身上至少应有规格代号、批号、制造商名称(或商标),不得有错位、歪斜,且标记应清晰
可见。
5.1.4 若穿刺针针头带穿刺刀,穿刺刀应平整,不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;穿刺刀的刃口应无
缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
5.2 尺寸
穿刺套套管内径ϕ和穿刺套套管工作长度L,应符合表1的规定。
5.3 表面粗糙度
穿刺器表面可处理成有光亮或无光亮,其金属部件表面粗糙度Ra 最大值:有光亮应不大于
0.4μm;无光亮应不大于0.8μm。
5.4 灵活性
5.4.1 穿刺器的注气阀开闭应灵活,不应有阻塞或卡滞现象。
5.4.2 若穿刺针针头带穿刺刀,穿刺刀应能灵活回缩,不应有阻塞或卡滞现象。
5.5 配合性能
5.5.1 穿刺套与穿刺针配合应良好,插拔时不应有卡滞现象。
5.5.2 穿刺套套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm。
5.5.3 穿刺针完全插入穿刺套时,穿刺针针头的锥形部分应完全露出。
5.6 阻气和密封性能
5.6.1 穿刺器应有良好的阻气性,经4kPa气压,冒出的气泡应小于20个。
5.6.2 穿刺器应有良好的密封性,经4kPa气压,应无泄漏。
5.7 硬度
穿刺针针头硬度应≥210HV0.2。
5.8 注气阀接口
注气阀应带鲁尔锁定接头,符合GB/T 1962.2的规定。
5.9 穿刺和插拔性能
应对穿刺器的穿刺性能、插拔性能进行评价,应符合制造商的规定。
5.10 耐腐蚀性
不锈钢材料制成的穿刺器部件,其耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。
5.11 重复使用性能
穿刺器应便于拆解、清洗,按说明书规定的方式,重复清洗、消毒及灭菌20次后,不应出现损坏或经
擦拭不可除去的腐蚀痕迹,同时还应满足5.1.3、5.4、5.5、5.6和5.9的规定。
注:若制造商宣称的使用期限超过20次,由制造商提供验证资料。
5.12 转换器密封性能
若带转换器,其配合穿刺器使用,应具有良好的密封性,经4kPa气压,应无泄漏。
5.13 连接牢固度
5.13.1 若鞘帽为可拆卸式的,应与穿刺套套管座连接牢固,连接处无脱开现象。
5.13.2 穿刺套连接应牢固,套管与套管座不应分离。
5.13.3 穿刺针连接应牢固,针头与针杆、针杆与针柄不应有分离现象。
5.13.4 卡口式转换器与穿刺器连接应牢固,卡座与鞘帽不应有分离现象。
5.14 包装标识和说明书
5.14.1 穿刺器单包装上应有符合4.1.2规定的标识。
5.14.2 穿刺器说明书上应明确清洗、消毒及灭菌方式。
5.15 生物学评价
穿刺器应按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。
6 试验方法
6.1 外观
以正常或矫正视力,在300lx~750lx照度下目力观察和手抚摸进行检查。
6.2 尺寸
用通用或专用量具测量。
6.3 表面粗糙度
用表面粗糙度比较样块检验。
6.4 灵活性
6.4.1 仿使用动作,以手感检验。
6.4.2 仿使用动作,将带穿刺刀的穿刺针插入穿刺套后,在试验材料上进行穿刺。
试验材料:
a) 材质:硅胶;
b) 硬度:0HA~30HA;
c) 厚度:25mm~30mm。
6.5 配合性能
6.5.1 仿使用动作,将穿刺针在穿刺套内插拔3次。
6.5.2 用0.30mm通针沿穿刺套管端口检测一圈,观察通针是否能够插入配合间隙。
6.5.3 仿使用动作,目力观察。
6.6 阻气和密封性能
按附录A规定的方法进行。
6.7 硬度
按GB/T 4340.1-2009中规定的方法进行,计算测量三点的平均值。
6.8 注气阀接口
注气阀的鲁尔锁定接头按GB/T 1962.2规定的方法进行。
6.9 穿刺和插拔性能
穿刺性能和插拔性能的评价试验方法参见附录B和附录C。
注:附录方法仅为统一评价穿刺器的穿刺性能和插拔性能的一种测试方法。
6.10 耐腐蚀性
按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行。
6.11 重复使用性能
按制造商规定的清洗、消毒及灭菌方法,将穿刺器重复试验20次。
6.12 转换器密封性能
将转换器与穿刺套装配,采用转换器配套规格的穿刺针,按照附录A中密封性的试验方法。
6.13 连接牢固度
6.13.1 可拆卸式鞘帽和穿刺套套管座的连接处,对其任一部件施加50N的轴向静拉力持续10s。
6.13.2 仿使用动作,固定套管,旋转和拉拔套管座。
6.13.3 穿刺针的连接处,对其任一部件施加15N的轴向静拉力持续10s。
6.13.4 对卡口式转换器卡座上施加15N的径向静拉力持续10s(如图4)。
6.14 包装标识和说明书
目力观察。
6.15 生物学评价
穿刺器应按GB/T 16886的规定进行生物学评价。
7 型式检验
型式检验时,若无特殊规定,检验项目为5.1~5.14。各检验项目检验3个,若所有检验项目全部合
格,则判定为合格,否则判定为不合格。
8 标签、说明书
8.1 标签
穿刺器的标签至少应有下列内容或符号:
a) 产品名称、型号、规格;
b) 生产制造商的名称和住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;
c) 医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式;
d) 产品技术要求的编号;
e) 生产日期和使用期限或者失效日期;
f) “其他内容详见说明书”的字样或符号。
注:可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。
8.2 说明书
穿刺器的说明书至少应包含下列内容:
a) 产品名称、型号、规格;
b) 生产制造商的名称和住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;
c) 医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式;
d) 产品技术要求的编号;
e) 生产日期和使用期限或者失效日期;
f) 重复使用的处理过程,包括清洗、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制;
g) 产品性能、主要结构、适用范围;
h) 禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
i) 使用说明或者图示;
j) 储存条件、方法;
k) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩......
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