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[PDF] YY/T 1802-2021 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 1802-2021	英文版	199	YY/T 1802-2021	[PDF]天数 >=3	增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1802-2021 (YY/T1802-2021)
中文名称
英文名称	(Additive manufacturing medical products 3D printing titanium alloy material method metal image evaluation)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C35
字数估计	10,154
发布机构	国家药品监督管理局

YY/T 1802-2021 (Additive manufacturing medical products 3D printing titanium alloy material method metal image evaluation) ICS 110.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 2021-09-06发布 2022-09-01实施国家药品监督管理局发布目次前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 样品和试剂 1 5 仪器和设备 2 6 试验方法 2 7 容器验证 3 8 报告 3 附录A(资料性附录) 测试用多孔钛合金样品剖面示意图 5 附录B(资料性附录) 容器离子吸附性能考察方法 6 参考文献 7 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学。本标准主要起草人:王健、王彩梅、韩倩倩、杨昭鹏、袁暾、李沅、邓翔、郑玉峰、周梦、王春仁、梁洁。增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 1 范围本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V(TC4)植入物的金属离子析出的评价。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 35351-2017 增材制造术语中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 GB/T 35351-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 离子析出 ionprecipitation 样品置于按照4.3配置的溶液中,在6.1规定的时间和条件下钛、铝、钒、铁四种元素离子的析出。注:其他元素:锡、钼、铬、锰、锆、镍、铜、硅、钇参考GB/T 3620.1-2016中3.2的规定按需测定,不作为必检元素。 4 样品和试剂 4.1 样品选择测试的样品是经过完整处理的,可以代表最终3D打印产品的制备工艺以及结构,其中相同的制备工艺包括相同的工艺类别、工艺参数、加工方向以及后处理等,相同的结构包括相同的孔隙结构、孔隙率、精度以及表面质量等。测试样品的尺寸为直径20mm、高度为3mm的圆形片状结构,样品剖面结构示意图参见附录A 中图A.1。测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、清洗及灭菌过程。 4.2 空白对照设置空白对照组,即不含试验材料的浸提介质。在浸提期间,置于与试验材料同样的容器中并采用同样的浸提条......

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相关标准: YY/T 1860.1 | YY/T 1934 | YY/T 1924 | YY/T 1860.1 |