标准搜索结果: 'YY/T 1898-2024'
| 标准编号 | YY/T 1898-2024 (YY/T1898-2024) | | 中文名称 | 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法 | | 英文名称 | Intravascular catheter and guidewire -- Testing method for fastness of the hydrophilic coating | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 18,153 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2025-03-01 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。 | YY/T 1898-2024: 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度
试验方法
hydrophiliccoating
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 涂层牢固度试验方法 1
4.1 通则 1
4.2 外观检查法 2
4.3 摩擦力测试法 2
4.4 微粒测试法 2
4.5 化学性能测试法 3
5 试验报告 3
附录A(资料性) 外观检查法 (染色法) 4
附录B(资料性) 摩擦力测试法 5
附录C(资料性) 模拟血管模型 8
附录D(资料性) 微粒测试法(浸泡法) 9
附录E(资料性) 微粒测试法(血管模型摩擦法) 10
附录F(资料性) 化学性能测试法 11
参考文献 12
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏百赛飞生物科技有限公司、苏州苏
大卫生与环境技术研究所有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、波科国际医疗贸易(上海)有限
公司、鼎科医疗技术(苏州)有限公司、健适医疗器械(无锡)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司。
本文件主要起草人:陈红、万敏、艾冲冲、方菁嶷、杨婷茹、崔永平、翁玉麟、王蕊、孔凡志、聂佳祺、
刘叶、韩磊。
血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度
试验方法
1 范围
本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查
法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。
本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层,不包括
其他类型的涂层,如载药涂层、可降解涂层等。
本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T 1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
中华人民共和国药典(2020年版,四部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
通过一定的强结合力固定在导管导丝表面的具有润滑功能的亲水性物质。
3.2
涂层润滑性 coatinglubricity
涂层与人体组织、器官以及配套或组合使用的器械接触过程中的滑动难易程度。
3.3
涂层牢固度 coatingfastness
涂层与医疗器械基材结合的程度,表现为涂层的完整性及耐久性。
4 涂层牢固度试验方法
4.1 通则
本文件......
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