标准搜索结果: 'YY/T 1927-2024'
| 标准编号 | YY/T 1927-2024 (YY/T1927-2024) | | 中文名称 | 运动医学植入器械 带袢固定板 | | 英文名称 | Implants for sports medicine -- Suture button | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,140 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2025-03-01 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称带袢固定板）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。 | YY/T 1927-2024: 运动医学植入器械 带袢固定板
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
运动医学植入器械 带袢固定板
2024-02-07发布
2025-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
6 制造 6
7 灭菌 6
8 生物安全性评价 6
9 包装 6
10 制造商提供的信息 6
参考文献 7
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、运怡(北京)医疗器械有限公司、北京德
益达美医疗科技有限公司、北京天星博迈迪医疗器械有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医
用生物防护装备检验研究中心)、大博医疗科技股份有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通
科技集团有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、施乐辉医用产
品国际贸易(上海)有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司。
本文件主要起草人:李文娇、景明、王颖、郭晓磊、翟豹、张译丹、彭谱、刘记梅、赵学东、孔庆俊、魏宁、
侯素华、董文兴、韩奇志、王利霞、曾达、叶焰杰、白艳丽、赵文文、陈丹丹、陈睿恺、何雪勤、王彩梅。
运动医学植入器械 带袢固定板
1 范围
本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板(以下简称“带袢固定板”)的性能要求,描述了相应的
试验方法,并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。
本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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