路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 1947-2025 | 标准编号 | YY/T 1947-2025 (YY/T1947-2025) | | 中文名称 | 重组胶原蛋白敷料 | | 英文名称 | Recombinant collagen protein dressing | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.120.20 | | 字数估计 | 10,156 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。 | YY/T 1947-2025: 重组胶原蛋白敷料
ICS 11.120.20
CCSC48
中华人民共和国医药行业标准
重组胶原蛋白敷料
2025-02-26发布
2026-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器
械检测中心)、江苏创健医疗科技股份有限公司、浙江诸暨聚源生物技术有限公司、山西锦波生物医药股
份有限公司、陕西巨子生物技术有限公司、上海迪派生物科技有限公司、华熙生物科技股份有限公司。
本文件主要起草人:刘雪婷、张博、刘斌、赵登位、马恒、王帅、孟晓依、李冲、盖潇潇、王建、范代娣、
刘兴兰、金剑、付杰。
重组胶原蛋白敷料
1 范围
本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装,描述了相应的试验方法。
本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。
本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
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中华人民共和国药典(2020年版 四部)
3 术语和定义
YY/T 1849界定的术语和定义适用于本文件。
4 产品型式
重组胶原蛋白敷料的产品型式通常为凝胶、液体......
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