路径: 主页 > YY/T > 第30页 > YY/T 1994-2025 | 标准编号 | YY/T 1994-2025 (YY/T1994-2025) | | 中文名称 | 采用机器人技术的血管介入手术控制系统 | | 英文名称 | Vascular interventional surgical control system employing robotic technology | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 17,124 | | 发布日期 | 2025-10-30 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本标准适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。 | YY/T 1994-2025: 采用机器人技术的血管介入手术控制系统
ICS 11.040CCS C 39
中华人民共和国医药行业标准
2025‑10‑30发布
2026‑11‑01实施
采用机器人技术的血管介入手术
控制系统
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
4.1 介入器械控制性能 2
4.2 力检测 3
4.3 支撑臂调节范围 3
4.4 软件功能 3
4.5 安全功能 3
4.6 第三方图像的融合显示 4
4.7 耗材组件性能 4
5 试验方法 5
5.1 介入器械控制性能 5
5.2 力检测 8
5.3 支撑臂调节范围 9
5.4 软件功能 9
5.5 安全功能 9
5.6 第三方图像的融合显示10
5.7 耗材组件性能10
附录A（资料性） 血管介入手术控制系统 12
前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医
疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉（上海）机器人有
限公司、西门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公
司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国医学科学院阜外医院、中国科学院自动化研究所、真
健康（广东横琴）医疗科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、广东加华美认证有限公司、易度河北机器人
科技有限公司。
本文件主要起草人：孟祥峰、李澍、陈敏、王晶、解菁、田立志、浦峥嵘、杨辰旭、奉振球、郭书祥、李静雯、
窦克非、张洋、金路凯、范庭波、谢晓亮、李佑祥、陈向前、况朝。
采用机器人技术的血管介入手术
控制系统
1 范围
本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统（以下简称：介入设备）的技术要求，描
述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第 7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 1686 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
中华人民共和国药典（2025年版 四部）
3 术语和定义
YY/T 1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统 vascular interventional surgical control equip‑
ment/system employing robotic technology
一种医用电气设备/系统，包含由可编程医用电气系统驱动的装置，用于控制介入器械完成部分或全
部血管介入手术。
注：示意图参考附录A中A.1。
3.2
血管介入 vascular intervention
在医学影像设备引导下，利用介入器械经血管途径对血管内部的病变进行诊断或治疗的操作。
注：介入器械示意图参考附录A中A.2。
3.3
操作端 operation terminal
用于采集或记录操作人员操作指令的装置。
3.4
执行端 executi......
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