| 标准编号 | GB/T 18281.4-2024 (GB/T18281.4-2024) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | | 英文名称 | Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 14,151 | | 发布日期 | 2024-11-28 | | 实施日期 | 2025-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18281.4-2015 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 18281.4-2024: 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
代替GB 18281.4-2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物
第4部分:干热灭菌用生物指示物
(ISO 11138-4:2017,IDT)
2024-11-28发布
2025-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 1
5 试验微生物 1
6 菌悬液 2
7 载体和初级包装 2
8 染菌载体和生物指示物 2
9 菌量和抗力 2
附录A(规范性) 干热灭菌用生物指示物抗力的测定方法 3
附录B(规范性) z值的计算 4
参考文献 6
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》的第4部分。GB/T 18281已经发布了
以下部分:
---第1部分:通则;
---第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;
---第3部分:湿热灭菌用生物指示物;
---第4部分:干热灭菌用生物指示物;
---第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物;
---第7部分:选择、使用和结果判断指南;
---第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法。
本文件代替GB 18281.4-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指
示物》,与GB 18281.4-2015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了D160值的要求(见9.5,2015年版的9.5);
---更改了抗力特性的要求(见9.6,2015年版的9.6)。
本文件等同采用ISO 11138-4:2017《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生
物指示物》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:山东博科消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器
械股份有限公司。
本文件主要起草人:袁文虎、邓沙、张英侠、李仕宁、徐永光、刘衡、王珍、许于春、王加强、林鸿宁。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2015年首次发布为GB 18281.4-2015;
---本次为第一次修订。
引 言
GB/T 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。
GB/T 18281旨在提供生物指示物的要求,选择、使用和结果判断指南,以及缩短培养时间的方法,拟由
八个部分构成。
---第1部分:通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。
---第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用
要求。
---第3部分:湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。
---第4部分:干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。
---第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
的专用要求。
---第6部分:过氧化氢灭菌用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用
要求。
---第7部分:选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。
---第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的
确认方法。
GB/T 18281.1规定了用于灭菌过程监测的生物指示物(包括染菌载体和菌悬液)在生产、标签、检
测方法和性能等方面的通用要求。本文件规定了用于干热灭菌过程中的生物指示物的专用要求。
GB/T 18281制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物,而是为目前使用的生物
指示物提供规范。
注:有些国家或地区可能已经发布了其他标准,包括灭菌或生物指示物的要求。
医疗保健产品灭菌 生物指示物
第4部分:干热灭菌用生物指示物
1 范围
本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示
物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气,灭菌温度范围为120℃~180℃。
注1:干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。
注2:工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO 11138-1:2017,IDT)
注:GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO 18472:2006,IDT)
3 术语和定义
ISO 11138-1界定的术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下:
---ISO 在线浏览平台:http://www.iso.org/obp/。
4 通用要求
ISO 11138-1的要求适用。
5 试验微生物
5.1 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢或其他证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株。
注1:枯草芽孢杆菌的某些菌株已重新归类为萎缩芽孢杆菌。
注2:萎缩芽孢杆菌CIP77.18、NCIMB8058、DSM675、NRRLB-4418和 ATCC9372或者枯草芽孢杆菌 DSM
13019已被发现是合适的菌株1)。
1) 萎缩芽孢杆菌CIP77.18、NCIMB8058、DSM675、NRRLB-4418和ATCC9372或者枯草芽孢杆菌DSM13019
是适合的市售产品的多个实例。给出这一信息是为了方便本文件使用者,并不表示对这些产品的认可。
5.2 如使用萎缩芽孢杆菌以外的试验微生物,应确定此试验微生物抗力的适用性。
6 菌悬液
ISO 11138-1的要求适用。
7 载体和初级包装
7.1 用于干热灭菌用生物指示物的载体和初级包装的材料适用性应证明符合GB/T 18281.1-2024中
5.2和附录B的要求。
7.2 确定符合性的暴露条件应如下:
a) 最低暴露温度:制造商标称的最高温度5℃或以上;
b) 灭菌因子:干热空气;
c) 最高暴露温度:由制造商标称;如果制造商未标称,最高暴露温度应≥180℃;
d) 暴露时间:≥30min。
注:尽管在干热灭菌过程的实际限制范围内,暴露条件还需代表对载体的现实挑战。
8 染菌载体和生物指示物
ISO 11138-1的要求适用。
9 菌量和抗力
9.1 制造商应声明生物指示物的抗力特性符合GB/T 18281.1-2024中6.4的要求。
9.2 生物指示物上每单位活菌量的增量应以≤0.1×10n 的整数倍标称(例如每毫升菌悬液、每个染菌
载体或每个生物指示物)。
9.3 染菌载体和生物指示物的活菌量应≥1.0×106。
9.4 抗力应用160℃的D 值表示,单位为分(min)。每一批次的生物指示物或染菌载体的D 值应以
160℃的D 值[单位为分(min)]标称,保留一位小数。
9.5 按附录A进行试验时,含萎缩芽孢杆菌芽孢的菌悬液、染菌载体或其他生物指示物的D160值
(160℃的D 值)应≥2min。其他微生物应有不影响其使用的D 值。菌悬液中、染菌载体上或生物指
示物里的试验微生物的z值应在150℃~180℃内取不少于3个温度点来确定。这些数据将用来计算
z值,z值应≥20℃(按附录B)。
9.6 本文件和ISO 11138其他部分规定的抗力特性应使用其所用灭菌过程的特定关键变量来定义。
9.7 D 值按GB/T 18281.1-2024中附录C和附录D的方法确定。
9.8 D 值和存活-杀灭反应特性的确定需要使用抗力仪,并在规定的过程参数下应用(见附录A)。
注:上述数值适合于强制送风、保持160℃、运行周期为2h的干热灭菌器。
9.9 存活-杀灭区间可使用GB/T 18281.1-2024中附录E的公式来计算。
注:此信息对使用者在比较同一制造商不同批次的产品是有价值的。
示例:使用GB/T 18281.1-2024中附录E的公式,结合本文件规定的最少菌量和最小D 值,存活-杀灭反应特
性为:
---在160℃时:存活时间≥8min,杀灭时间≤20min。
附 录 A
(规范性)
干热灭菌用生物指示物抗力的测定方法
A.1 原理
本文件所述方法需要特定的设备---抗力仪。干热灭菌用抗力仪的过程参数规范参照
ISO 18472。
相关测试方法的具体要求见A.2。
A.2 试验步骤
A.2.1 把样品置于合适的样本架上。
注:经证明,根据制造商的建议对样本进行预处理以提供更可靠的结果。
A.2.2 把抗力仪腔室预热到规定的运行温度,如:160℃±1℃。
A.2.3 把装有样品的样本架放入腔室内,关闭腔室,并启动试验循环。
A.2.4 完成以下操作顺序。
---步骤1:保持上述条件至规定的保持时间±5s。
---步骤2:暴露时间结束时,从腔室内取出测试样品,并迅速降温。转移样品到培养基并进行培
养 (见GB/T 18281.1-2024中的第7章)。
A.2.5 应记录转移样品到培养基的时间,所有测试应使用相同的时间间隔。
A.3 抗力的确定
应按照GB/T 18281.1-2024中附录C、附录D和附录E规定的方法进行测定。
附 录 B
(规范性)
z值的计算
B.1 根据GB/T 18281.1-2024中附录C或附录D中提供的方法获得数据,绘出D 值的log10和以摄
氏度表示的暴露温度的对比图。z值等于由回归分析所确定的最佳线性拟合曲线的斜率的负倒数。
注:z值和相关系数r2 值的计算要求见9.5。
B.2 最佳线性拟合曲线的斜率按公式(B.1)计算:
m=
nG-AB
nC-A2
(B.1)
式中:
M ---最佳线性拟合曲线的斜率;
N ---(D 值的数目/温度)的组数;
t ---暴露温度;
y ---最小D 值;
G =∑(tlog10y);
A =∑t;
B =∑log10y;
C =∑(t2)。
所需的用于计算的数据由表B.1给出。
表B.1 收集的用于回归分析的数据示例
D 值y
min
暴露温度t
log10y t2 tlog10y (log10y)2
y1 t1 log10y1 t12 t1log10y1 (log10y1)2
y2 t2 log10y2 t22 t2log10y2 (log10y2)2
y3 t3 log10y3 t32 t3log10y3 (log10y3)2
yn tn log10yn tn2 tnlog10yn (log10yn)2
A=∑
i=n
i=1
ti B=∑
i=n
i=1
log10yi C=∑
i=n
i=1
(ti)2 G=∑
i=n
i=1
[ti(log10yi)] E=∑
i=n
i=1
(log10yi)2
分配
变量
A B C G E
B.3 表B.2给出了最佳线性拟合曲线的斜率计算结果的示例。
表B.2 斜率计算结果示例
D 值y
min
暴露温度t
log10y t2 tlog10y (log10y)2
y1=4.2 t1=150 log10y1=0.6232 t12=22500 t1log10y1=93.4800 (log10y1)2=0.3884
表B.2 斜率计算结果示例 (续)
D 值y
min
暴露温度t
log10y t2 tlog10y (log10y)2
y2=2.1 t2=160 log10y2=0.3222 t22=25600 t2log10y2=51.5520 (log10y2)2=0.1038
y3=1.2 t3=170 log10y3=0.0792 t32=28900 t3log10y3=13.4640 (log10y3)2=0.0063
A=∑
i=3
i=1
ti B=∑
i=3
i=1
log10yi C=∑
i=3
i=1
(ti)2 G=∑
i=3
i=1
[ti(log10yi)] E=∑
i=3
i=1
(log10yi)2
分配变量 A=480 B=1.0......
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