GB 18282.3-2009 相关标准英文版PDF, 自动发货
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| GB 18282.3-2009 | 370 | GB 18282.3-2009 | 3秒自动 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 18282.3-2009 (GB18282.3-2009) |
| 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
| 英文名称 | Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.01 |
| 字数估计 | 22,23 |
| 发布日期 | 2009-11-15 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 11501; GB/T 12823.1; GB/T 12823.4-2008; ISO 187-1990; ISO 2248; ISO 5457; ISO 5636-3; ISO 11140-1-2005; ISO/CIE 10526-1999; EN 285-2006 |
| 采用标准 | ISO 11140-3-2007, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB 18282的本部分规定了用于已包装的(例如器械)和多孔的负载灭菌用燕汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑, 仅对指示物系统的性能作要求。 |
GB 18282.3-2009: 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
GB 18282.3-2009 英文名称: Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
ICS １１．０８０．０１
C４７
中华人民共和国国家标准
GB １８２８２．３-２００９／ISO １１１４０-３：２００７
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第３部分：用于BD类蒸汽渗透测试的
二类指示物系统
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
GB １８２８２《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成：
---第１部分：通则；
---第３部分：用于ＢＤ类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；
---第４部分：用于替代性ＢＤ类蒸汽渗透测试的二类指示物；
---第５部分：用于ＢＤ类空气排除测试的二类指示物。
本部分为GB １８２８２的第３部分。
本部分等同采用ISO １１１４０-３：２００７《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第３部分：用于ＢＤ类蒸汽
渗透测试的二类指示物系统》。
本部分与ISO １１１４０-３：２００７相比，主要差异如下：
---按照GB/T １．１的要求进行了一些编辑上的修改；
---删除国际标准的前言；
---对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为
相应的国家标准号，并注明采用关系。
本部分的附录Ａ～附录Ｋ为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２００）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器
械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人：卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒。
GB １８２８２．３-２００９／ISO １１１４０-３：２００７
引 言
ＢＤ测试是对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。同时，该测试用于声明
符合ＥＮ２８５的压力蒸汽灭菌器的证实过程中，并被作为ISO １７６６５-１中的一个常规性能测试。测试方
法参见ＥＮ２８５。
ＢＤ测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。测试失败并不能证明灭菌
器只存在空气滞留、空气泄漏或含有非冷凝气体问题。不排除其他引起失败的原因。
ＢＤ测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试［１］。成功的
ＢＤ测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透测试包。由于排除空气阶段的效率不足，在排除空气阶段有空
气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。测试结果有可能会受到其
他限制蒸汽渗透因素的影响。ＢＤ测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内
保持该温度。
ＢＤ测试的测试包由以下两部分组成：
ａ） 小型标准测试负载；
ｂ） 检测蒸汽存在的化学指示物。
ＢＤ测试［１］最初用粗布巾作为测试负载。ＥＮ２８５所述测试则使用了棉布单。
由于在不同国家的许多不同测试都一直被称作ＢＤ测试，所以GB １８２８２的本部分使用“ＢＤ类测
试”这个术语。
GB １８２８２．３-２００９／ISO １１１４０-３：２００７
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第３部分：用于BD类蒸汽渗透测试的
二类指示物系统
１ 范围
GB １８２８２的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测
试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO １１１４０-１中所述的二类指示物。
符合GB １８２８２的本部分要求的指示物应结合符合 ＥＮ２８５要求的标准测试包一并使用。
GB １８２８２的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过 GB １８２８２的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T １１５０１ 摄影 密度测量 第３部分：光谱条件（GB/T １１５０１-２００８，ISO ５-３：１９９５，ＩＤＴ）
GB/T １２８２３．１ 摄影 密度测量 第１部分：术语、符号和表示法（GB/T １２８２３．１-２００８，
ISO ５-１：１９８４，ＩＤＴ）
GB/T １２８２３．４-２００８ 摄影 密度测量 第４部分：反射密度的几何条件（ISO ５-４：１９９５，ＩＤＴ）
ISO １８７：１９９０ 纸、纸板和纸浆 处理和试验的标准大气条件、环境监测和试样处理程序
ISO ２２４８ 包装 运输包装件 跌落试验
ISO ５４５７ 技术制图 图纸幅面和格式
ISO ５６３６-３ 纸和纸板 透气度的测定（中等范围） 第３部分：本特生法
ISO １１１４０-１：２００５ 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第１部分：通则
ISO ／ＣＩＥ１０５２６：１９９９ 比色法用ＣＩＥ标准施照体
ＥＮ２８５：２００６ 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
３ 术语和定义
ISO １１１４０-１确立的术语和定义适用于GB １８２８２的本部分。
４ 通用要求
４．１ ISO １１１４０-１的要求适用。
４．２ 测试前测试样品必须符合ISO １８７的要求。
５ 指示物系统的构成
指示物系统的构成应符合下列要求：
ａ） 指示剂应均匀分布于衬底上，并覆盖不小于３０％的衬底表面。相邻指示剂区域相距应不超过
２０ｍｍ。指示剂的分布方式应方便比较边缘空白部分及中部指示剂区域的颜色变化；
ｃ） 应有足够强度以耐受蒸汽灭菌；
按照附录Ａ的要求进行测试；
ｄ） 目力观察，衬底颜色应均匀一致；
ｅ） 制造商规定的有变化或无变化的指示物与衬底应有不少于０．３的相对反射密度差异；
按照附录Ｂ的要求进行测试；
ｆ） 应可用持久性墨水清楚标明处理和未处理的材料。处理前所做的标记在处理后应仍保持
清晰；
６ 性能要求
６．１ 指示物应符合下列要求：
ｂ） 当指示物置于标准测试包中心，标准测试包中心的温度比蒸汽暴露装置（见附录 Ｈ）腔体排气
口通道内的温度低２℃时，应显示出不均匀的颜色变化；
按照附录Ｉ的要求进行测试；
ｃ） 暴露在１４０℃±２℃干热环境中不少于３０ｍｉｎ后，指示物系统应没有可辨别的颜色差异；
按照附录Ｄ的要求进行测试；
有些指示物会发生轻微的颜色变化。如果变化轻微，或变化程度与暴露于符合６．１ａ）要求的
蒸汽中时的变化程度有明显不同，但在制造商规定的限度内，则也可接受；
ｄ） 在测试过程中，与测试负载紧密接触的指示剂应不向测试负载发生可见转移。
按照附录Ｆ的要求进行测试。
６．２ 在制造商规定的有效期内，指示物应符合GB １８２８２的本部分的要求。
老化实验时指示物发生任何变化，其变化应与暴露于饱和蒸汽［见６．１ａ）］中的变化不同，并应使其
失活以致不发生进一步的变化，或不影响其性能，并符合６．１ａ）和６．１ｂ）的要求。
按照附录Ｇ要求进行测试，或按附录Ｅ的要求加速老化后进行测试。
７ 包装和标签
７．１ 每个已有指示剂的衬底都应标示设计使用的操作温度。
７．２ 每个指示物应标有可追溯生产历史的独立编码。
７．３ 每个指示物应在下列标题后为使用者预留记录实际周期信息的空间：
７．４ 产品包装应能方便分开单元产品，并保证产品在一般运输中不受潮湿、尘埃、......
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相关标准: GB 18282.5|GB/T 18282.1|GB/T 18281.2|GB/T 18281.3|GB 18282.3-2009|GB 18282.3|