| 标准编号 | GB 23101.1-2008 (GB23101.1-2008) | | 中文名称 | 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Hydroxyapatite -- Part 1: Ceramic hydroxyapatite | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 7,774 | | 发布日期 | 2008-12-30 | | 实施日期 | 2010-03-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.17; ISO 13779-3 | | 采用标准 | ISO 13779-1-2000, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第26号(总第139号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层, 非陶瓷羟基磷灰石, 羟基磷灰石粉体, 玻璃陶瓷, α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。 | GB 23101.1-2008
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国国家标准
GB ２３１０１．１-２００８／ISO １３７７９-１：２０００
外科植入物 羟基磷灰石
第１部分：羟基磷灰石陶瓷
（ISO １３７７９-１：２０００，ＩＤＴ）
２００８-１２-３０发布
２０１０-０３-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
GB ２３１０１《外科植入物 羟基磷灰石》分为４个部分：
---第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
---第２部分：羟基磷灰石涂层；
---第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
---第４部分：涂层粘结强度的测定。
本部分为GB ２３１０１的第１部分。
本部分等同采用ISO １３７７９-１：２０００《外科植入物 羟基磷灰石 第１部分：羟基磷灰石陶瓷》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）归口。
本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。
GB ２３１０１．１-２００８／ISO １３７７９-１：２０００
引 言
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料
在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。
羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实。参见参考文献。
GB ２３１０１．１-２００８／ISO １３７７９-１：２０００
外科植入物 羟基磷灰石
第１部分：羟基磷灰石陶瓷
１ 范围
GB ２３１０１的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙
或其他形式的磷酸钙。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过 GB ２３１０１的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T １６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：可沥滤物允许限量的建立（GB/T １６８８６．１７-
２００５，ISO １０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
ISO １３７７９-３ 外科植入物 羟基磷灰石 第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于GB ２３１０１的本部分。
３．１
粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的羟基磷灰石。
３．２
具有为国际衍射数据委员会（ＩＣＤＤ），ＵＳＡ的粉末衍射卡ＰＤＦ９-４３２所表征的晶体结构的化学合
成物。
注：化学式：Ｃａ５（ＯＨ）（ＰＯ４）３。
３．３
通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小而实现致密化，并继之提高力学性能的陶瓷
生产过程。
４ 技术要求
４．１ 化学分析
羟基磷灰石陶瓷中钙和磷的含量应按ISO １３７７９-３规定的方法测定。其钙磷原子比，Ｃａ／Ｐ，应该介
于１．６５≤Ｃａ／Ｐ≤１．８２。钙磷原子比按照ISO １３７７９-３规定的方法测定。
４．２ 微量元素
羟基磷灰石陶瓷中特定微量元素的极限含量见表１。
引起不良生物学反应可允许金属总量最大值为５０ｍｇ／ｋｇ。微量元素含量的测定应按ISO １３７７９-３
GB ２３１０１．１-２００８／ISO １３７７９-１：２０００
的规定进行。
其他化学不纯物造成的危险的评价应按GB/T １６８８６．１７的规定进行。
表１ 特定微量元素的极限含量
元素 最大含量／（ｍｇ／ｋｇ）
砷（Ａｓ） ３
镉（Ｃｄ） ５
汞（Ｈｇ） ５
铅（Ｐｂ） ３０
４．３ 结晶相含量
羟基磷灰石结晶相含量应不少于９５％。其他结晶相允许的最大含量为５％，其余为非晶相。
羟基磷灰石结晶相和其他结晶相含量的定量分析按照ISO １３７７９-３进行。
４．４ 力学性能---抗压强度
烧结的羟基磷灰石陶瓷的抗压强度应不低于１．５ＭＰａ，并应不显示各向异性。
抗压强度应通过测量开始破裂瞬间记录的加载力的平均值计算。
GB ２３１０１．１-２００８／ISO １３７７９-１：２０００
参 考 文 献
［１］ISO ５９６１：１９９４，Ｗａｔｅｒｑｕａｌｉｔｙ-Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｃａｄｍｉｕｍｂｙａｔｏｍｉｃａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｙ．
［２］ISO ８２８８：１９８６，Ｗａｔｅｒｑｕａｌｉｔｙ-Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｃｏｂａｌｔ，ｎｉｃｋｅｌ，ｃｏｐｐｅｒ，ｚｉｎｃ，ｃａｄｍｉｕｍａｎｄ
ｌｅａｄ-Ｆｌａｍｅａｔｏｍｉｃａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｉｃｍｅｔｈｏｄｓ．
［３］ＮＦＳ９４-０６５，Ｍａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ-Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆａｒｓｅｎｉｃ，ｍｅｒｃｕｒｙ，ｃａｄｍｉｕｍ
ａｎｄｌｅａｄｏｎｃｏａｔｉｎｇｂａｓｅｄｏｎｐｈｏｓｐｈａｔｅｏｆｃａｌｃｉｕｍ．
［４］ＮＦＳ９４-０６６，Ｍａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ-ＱｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣａ／Ｐｒａｔｉｏ
ｏｆｃａｌｃｉｕｍｐｈｏｓｐｈａｔｅ．
［５］ＮＦＳ９４-０６７，Ｍａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ-Ｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅａｎｄｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆ
ｔｈｅｆｏｒｅｉｇｎｐｈａｓｅｓｐｒｅｓｅｎｔｉｎｃａｌｃｉｕｍｐｈｏｓｐｈａｔｅ-ｂａｓｅｄｐｏｗｄｅｒｓ，ｄｅｐｏｓｉｔｓａｎｄｃｅｒａｍｉｃｓ．
［６］ＮＦＳ９４-０６８，Ｍａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ-Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｃｒｙｓｔａｌｉｎｉｔｙａｎｄａｐｐａｒｅｎｔ
ｓｉｚｅｏｆｔｈｅａｐａｔｉｔｅｃｒｙｓｔａｌｉｔｅｓｏｆｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ-ｂａｓｅｄｐｏｗｄｅｒｓ，ｄｅｐｏｓｉｔｓａｎｄｃｅｒａｍｉｃｓ．
［７］ＡＳＴＭＦ１１８５-１９８８，Ｓｔａｎｄａｒｄｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｏｒｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｏｆｃｅｒａｍｉｃｈｙｄｒｏｘｙｌａｐａｔｉｔｅｆｏｒ
ｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ．
［８］ＩＣＤＤｃａｒｄｓ９-４３２，９-３４８，９-１６９，２５-１１３７，３７-１４９７，９-８０，９-７７，１４-１４７５，５-５８６Ｘ-ｒａｙ
ｄｉｆｆｒａｃｔｉｏｎｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ，α-ｔｒｉｃａｌｃｉｕｍｏｒｔｈｏｐｈｏｓｐｈａｔｅ，β-ｔｒｉｃａｌｃｉｕｍｏｒｔｈｏｐｈｏｓｐｈａｔｅ，
ｔｅｔｒａｃａｌｃｉｕｍｐｈｏｓｐｈａｔｅ，ｃａｌｃｉｕｍｏｘｉｄｅ，ｍｏｎｅｔｉｔｅ，ｂｒｕｓｈｉｔｅ，ａｒａｇｏｎｉｔｅ，ｃａｌｃｉｔｅ．
［９］ＨｉｄｅｋｉＡＯＫＩ，ＭｅｄｉｃａｌＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｏｆＨｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ，ＩｓｈｉｙａｋｕＥｕｒｏＡｍｅｒｉｃａ，Ｔｏｋｙｏ，１９９４．
［１０］Ｈ．ＤＥＮＩＳＳＥＮ，ＤｅｎｔａｌＲｏｏｔＩｍｐｌａｎｔｓｏｆＡｐａｔｉｔｅＣｅｒａｍｉｃｓＤｏｃｔｏｒａｌＴｈｅｓｉｓ，ＶｒｉｊｅＵｎｉｖｅｒｓｉｔｅｉｔ
Ａｍｓｔｅｒｄａｍ，１９７９．
［１１］Ｊ．Ｈ．ＱＵＩＮＮａｎｄＪ．Ｎ．ＫＥＮＴ，ＡｌｖｅｏｌａｒＲｉｄｇｅＭａｉｎｔｅｎａｎｃｅｗｉｔｈＳｏｌｉｄＮｏｎ-ｐｏｒｏｕｓ
ＨｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅＲｏｏｔＩｍｐｌａｎｔｓ．ＯｒａｌＳｕｒｇ．，５８，ｐｐ．５１１-５１６，１９８４．
［１２］Ｋ．ＤＥＧＲＯＯＴ，ＢｉｏｃｅｒａｍｉｃｓｏｆＣａｌｃｉｕｍＰｈｏｓｐｈａｔｅ，ＣＲＣＰｒｅｓｓ，ＢｏｃａＲａｔｏｎ，ＵＳＡ，１９８３．
［１３］Ｈ．ＯＯＮＩＳＨＩｅｔａｌ．，ＣｌｉｎｉｃａｌＳｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＢｏｎｄｓｂｅｔｗｅｅｎＢｉｏａｃｔｉｖｅＣｅｒａｍｉｃｓ
ａｎｄＢｏｎｅｉｎ ＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃＳｕｒｇｅｒｙ，ｉｎ：Ｂｉｏｃｅｒａｍｉｃｓ２，Ｇ Ｈｅｉｍｋｅ （ｅｄ．），Ｄｅｕｔｓｃｈｅ Ｋｅｒａｍｉｓｃｈ......
|