| 标准编号 | GB/T 11417.4-2012 (GB/T11417.4-2012) | | 中文名称 | 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液 | | 英文名称 | Ophthalmic optics -- Contact lenses -- Part 4: Saline solution for contact lens testing | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 5,564 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; GB/T 11417.1-2012 | | 采用标准 | ISO 18369-3-2006, NEQ | | 标准依据 | 国家标准公告2012年第41号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。本部分适用于标准盐溶液, 该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液, 也可作为某些项目测试过程的浸泡液。 | GB/T 11417.4-2012: 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国国家标准
眼科光学 接触镜
第4部分:试验用标准盐溶液
Ophthalmicoptics-Contactlenses-
(ISO 18369-3:2006,Ophthalmicoptics-Contactlenses-
Part3:Meaaurementmethods,NEQ)
2012-12-31发布
2013-06-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
《眼科光学 接触镜》与GB/T 28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释
放的测定指南》和GB/T 28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构
成接触镜系列国家标准。
《眼科光学 接触镜》分为以下9个部分:
---第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417.1)
---第2部分:硬性接触镜;(GB 11417.2)
---第3部分:软性接触镜;(GB 11417.3)
---第4部分:试验用标准盐溶液;(GB/T 11417.4)
---第5部分:光学性能试验方法;(GB/T 11417.5)
---第6部分:机械性能试验方法;(GB/T 11417.6)
---第7部分:理化性能试验方法;(GB/T 11417.7)
---第8部分:有效期的确定;(GB/T 11417.8)
---第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)。(GB/T 11417.9)
本部分为第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ISO 18369-3:2006《眼科光学 接触镜 第3部分:测量方法》编制,
与ISO 18369-3:2006的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器标准分技术委员会(SAC/TC103/SC1)
归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验所。
本部分主要起草人:文燕、姜晓路、贾晓航、陈靖云、陈献花、张莉。
眼科光学 接触镜
第4部分:试验用标准盐溶液
1 范围
GB/T 11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。
本部分适用于标准盐溶液,该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液,也可作为某些
项目测试过程的浸泡液。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范
3 术语和定义
GB/T 11417.1-2012中界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 总则
当采用本标准盐溶液测试时,应在试验报告中指明应用了符合本部分的标准盐溶液。若不采用该
标准盐溶液,结果可能会有变化,应在试验报告中说明使用溶液的成分。
标准盐溶液应是磷酸盐缓冲溶液,其pH 为7.4±0.1,渗透压为310mOsm/kg±5mOsm/kg。
水合磷酸盐应符合国家药典的规定。若采用无水磷酸盐,其纯度应不低于分析纯。溶剂应是符合
GB/T 6682-2008所规定的3级或更高纯度级别的水。
4.2 配方
4.2.1 标准盐溶液应采用下述的浓度配制:
a) 氯化钠(NaCl) 1.420×10-1mol/L
b) 磷酸二氢钠(NaH2PO4) 3.384×10-3mol/L
c) 磷酸氢二钠(Na2HPO4) 1.673×10-2mol/L
4.2.2 使用无水磷酸盐配方范例:
a) 氯化钠 8.300g
b) 磷酸二氢钠 0.406g
c) 磷酸氢二钠 2.376g
d) 水 加至1000mL
4.2.3 使用符合美国药典(USP)化合物的配方范例:
a) 氯化钠(NaCl) 8.300g
b) 磷酸二氢钠(含1个结晶水)(NaH2PO4·H2O) 0.467g
c) 磷酸氢二钠(含7个结晶水)(Na2HPO4·7H2O) 4.486g
d) 水 加至1000mL
4.2.4 使用符合欧洲药典(PhEur)化合物的配方范例:
a) 氯化钠 8.300g
b) 磷酸二氢钠(含2个结晶水)(NaH2PO4·2H2O) 0.528g
c) 磷酸氢二钠(含12个结晶水)(Na2HPO4·12H2O)5.993g
d) 水 加至1000mL
5 配制程序
5.1 总则
因水合磷酸钠的类型不同,而且暴露在空气中的时间也不同,导致其水合的水分子数目会产生变
化,从而影响它们在配方中的质量分数,故4.2所给出的配方不一定能达到标准所规定的浓度和pH。
可采用加入正磷酸溶液(5mol/L)或氢氧化钠溶液(5mol/L)、使用校准的pH计进行调节,通常只需少
量(少于1mL/L)。
5.2 溶液的配制
将三种化合物依次加入到70%容量的水中(4.2范例中为700mL),适当的搅拌,确保所有溶质充
分溶解。
用pH计测试溶液的pH,用酸或碱(见5.1)滴定调整直到pH 为7.4±0.1,然后再加水稀释到
1000mL,充分混合后再测试pH,若需要,可再加酸或碱调整。
若使用无水磷酸盐,不需要用酸和碱来调整pH。......
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