GB/T 12279.2-2024 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 12279.2-2024 | 679 | GB/T 12279.2-2024 | [PDF]天数 <=5 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 12279.2-2024 (GB/T12279.2-2024) |
| 中文名称 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
| 英文名称 | Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 33,368 |
| 发布日期 | 2024-06-29 |
| 实施日期 | 2025-07-01 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植人人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人和确定植人人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。 |
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