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GB/T 19701.1-2024 相关标准英文版PDF

标准号码价格美元第2步(购买)交付天数标准名称
GB/T 19701.1-2024 215 GB/T 19701.1-2024 3秒自动 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
GB/T 19701.1-2016 110 GB/T 19701.1-2016 3秒自动 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
GB/T 19701.1-2005 239 GB/T 19701.1-2005 [PDF]天数 <=2 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
   
基本信息
标准编号 GB/T 19701.1-2024 (GB/T19701.1-2024)
中文名称 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
英文名称 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 10,196
发布日期 2024-11-28
实施日期 2025-12-01
旧标准 (被替代) GB/T 19701.1-2016
发布机构 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

GB/T 19701.1-2024: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 ICS 11.040.40 CCSC35 中华人民共和国国家标准 代替GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 Implantsforsurgery-Ultra-high-molecular-weightpolyethylene- 2024-11-28发布 2025-12-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目次 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类 1 5 制造要求 1 6 流动性能 2 7 杂质限量 2 8 试验方法 2 9 测试报告 3 10 标签 3 参考文献 5 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第1部分。GB/T 19701已经发布了 以下部分。 ---第1部分:粉料; ---第2部分:模塑料; ---第3部分:加速老化方法; ---第5部分:形态评价方法。 本文件代替 GB/T 19701.1-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料》,与 GB/T 19701.1-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ---更改了定伸应力测试方法的依据标准(见8.1,2016年版的8.1); ---更改了黏数测试方法的依据标准(见8.2,2016年版的8.2); ---更改了灰分含量测试方法的依据标准(见8.3,2016年版的8.3); ---增加了测试报告的依据标准[见第9章a)]。 本文件修改采用ISO 5834-1:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料》。 本文件与ISO 5834-1:2019的技术差异及其原因如下: ---用规范性引用的GB/T 21461.1替换了ISO 11542-1(见第3章),以适应我国的技术条件,提 高可操作性; ---用规范性引用的GB/T 21461.2替换了ISO 11542-2(见第3章、8.1),以适应我国的技术条 件,提高可操作性; ---用规范性引用的GB/T 1632.3替换了ISO 1628-3(见8.2),以适应我国的技术条件,提高可操 作性; ---用规范性引用的GB/T 9345.1替换了ISO 3451-1(见8.3),以适应我国的技术条件,提高可操 作性。 本文件做了下列编辑性改动: ---增加了杂质元素试验方法的说明(见表3的注)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人:李沅、段青姣、李佳、史新立、闵玥、梁慧媛、胡志杰、田继利、林意华、蔡仁钦。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ---2005年首次发布为GB/T 19701.1-2005,2016年第一次修订; ---本次为第二次修订。 引 言 超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性,在外科植入物领域如人工关节、组 织支架产品中广泛应用。 GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》拟由五个部分组成。 ---第1部分:粉料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验 方法。 ---第2部分:模塑料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯(如板材、棒材)的要求及相 应试验方法。 ---第3部分:加速老化方法。目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料 加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。 ---第4部分:氧化指数测试方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法,以 评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度。 ---第5部分:形态评价方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法,以评价 超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量。 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 1 范围 本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求,描述了相应的试验 方法。 本文件不适用于由粉料制成的制品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 1632.3 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分:聚乙烯和聚丙烯 (GB/T 1632.3-2010,ISO 1628-3:2001,MOD) GB/T 9345.1 塑料 灰分的测定 第1部分:通用方法(GB/T 9345.1-2008,ISO 3451-1: 1997,IDT) GB/T 21461.1 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第1部分:命名系统和 分类基础(GB/T 21461.1-2023,ISO 21304-1:2019,MOD) GB/T 21461.2 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和 性能测定(GB/T 21461.2-2023,ISO 21304-2:2021,MOD) DIN53474 塑料、橡胶、弹性体的测试 氯含量的测定[威克波尔德(wickbold)燃烧法][Testing 3 术语和定义 GB/T 21461.1和GB/T 21461.2界定的术语和定义适用于本文件。 ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下: ---ISO 在线浏览平台:https://www.iso.org/obp; 4 分类 粉料按照第6章给定的流动性能及7.1中给定的灰分和杂质元素的规定分为1型、2型、3型。 5 制造要求 粉料由乙烯聚合而成的均聚物组成。 每一订单所提供的粉料应标明批号。 注:“批”是指经过测试,保存有独立试验记录的材料单元。 6 流动性能 流动性能应通过测量定伸应力或黏数两者中任一指标来确定。当按照表1规定的相应的试验方法 测量时,定伸应力或黏数的最小值应大于表1中每种材料的给定值。 表1 流动性能---最小值 性能 单位 1型 2型和3型 试验方法 依据的章条号 定伸应力 MPa 0.2 0.42 8.1 黏数 mL/g 2000 3200 8.2 注:符合如上任一项试验要求,表明该聚合物的相对分子质量满足要求。 7 杂质限量 7.1 灰分和杂质元素 按表2规定的试验方法测定时,灰分、Ti、Ca、Cl、Al的含量不应超过表2中每种类型材料相应的给 定值。 表2 灰分和杂质元素最大限量 元素 允许的最大量 mg/kg 1型 2型 3型a 试验方法 依据的章条号 灰分 125 125 300 8.3 Ti 40 40 150 8.4 Al 20 20 100 8.4 Ca 5 5 50 8.4 Cl 30 30 90 8.4 a 我国已不再制造3型聚合物。本文件中仍保留3型材料,直到下次修订。 7.2 微粒物质 当按照8.5给定的试验方法测定时,每(300±20)g1型或2型材料杂质微粒数不应超过3个,每 (300±20)g3型材料(见表2的脚注)杂质微粒数不应超过25个。 8 试验方法 警示:外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料、半成品及成品不含光稳定剂,因此宜注 意避免紫外线辐射。 8.1 定伸应力 定伸应力应按照GB/T 21461.2规定的方法测定。 8.2 黏数 黏数应按照GB/T 1632.3规定的方法,在(135±2)℃时,用质量分数0.02%的十氢化萘溶液测定。 8.3 灰分含量 灰分含量应按照GB/T 9345.1规定的方法进行测定,取两份试样在(700±50)℃时进行平行试验。 两份试样测定结果的平均值应不超过表2的给定值。 8.4 杂质元素 杂质元素的含量应按表3给定的方法进行测定。 表3 杂质元素的试验方法 元素 试验方法 Ti 原子吸收光谱法或发射光谱法或等同的方法 Al 原子吸收光谱法或发射光谱法或等同的方法 Ca 原子吸收光谱法或发射光谱法或等同的方法 Cl 离子色谱法-DIN53474或等同的方法 注:YY/T 1507(所有部分)给出了超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定方法。......