| 标准编号 | GB/T 19701.5-2024 (GB/T19701.5-2024) | | 中文名称 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 | | 英文名称 | Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 5: Morphology assessment method | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,157 | | 发布日期 | 2024-11-28 | | 实施日期 | 2025-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19701.5-2024: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第5部分:形态评价方法
Implantsforsurgery-Ultra-high-molecular-weightpolyethylene-
(ISO 5834-5:2019,MOD)
2024-11-28发布
2025-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法 4
参考文献 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第5部分。GB/T 19701已经发布了
以下部分:
---第1部分:粉料;
---第2部分:模塑料;
---第3部分:加速老化方法;
---第5部分:形态评价方法。
本文件修改采用ISO 5834-5:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态学评价方法》。
本文件与ISO 5834-5:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 21461.1替换了ISO 11542-1(见第3章),以适应我国的技术条件,提
高可操作性;
---用规范性引用的GB/T 21461.2替换了ISO 11542-2(见第3章),以适应我国的技术条件,提
高可操作性;
---更改了试验方法中显微镜使用的观察方式(见4.2.2,ISO 5834-5:2019的4.2.2),与术语和定
义中给出的试验条件保持一致。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、史赛克
(北京)医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:姜熙、张皓成、安俊波、崔红、胡志杰、宝琦、高春宇、王安娜。
引 言
超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性,在外科植入物领域如人工关节、组
织支架产品中广泛应用。
GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》拟由5个部分组成。
---第1部分:粉料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验
方法。
---第2部分:模塑料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯(如板材、棒材)的要求及相
应试验方法。
---第3部分:加速老化方法。目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料
加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。
---第4部分:氧化指数测试方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法,以
评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度。
---第5部分:形态学评价方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法,以评
价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量(形态学)。
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第5部分:形态评价方法
1 范围
本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的
试验方法。
本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。
注:本测试方法的性能要求尚未建立。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 21461.1 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第1部分:命名系统和
分类基础(GB/T 21461.1-2023,ISO 21304-1:2019,MOD)
GB/T 21461.2 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和
性能测定(GB/T 21461.2-2023,ISO 21304-2:2021,MOD)
3 术语和定义
GB/T ......
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