| 标准编号 | GB/T 20013.2-2025 (GB/T20013.2-2025) | | 中文名称 | 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 | | 英文名称 | Nuclear medicine instrumentation - Routine tests - Part 2: Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 16,175 | | 发布日期 | 2025-08-29 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 20013.2-2005 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 20013.2-2025: 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 20013.2-2005
核医学仪器 例行试验
第2部分:闪烁照相机和
单光子发射计算机断层成像装置
tomographyimaging
2025-08-29发布 2027-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义.1
4 试验方法 5
4.1 概述 5
4.2 平面成像 5
4.3 单光子发射计算机断层术(SPECT) 6
4.4 全身成像 7
4.5 例行试验的频度 7
参考文献 9
索引 10
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 20013《核医学仪器 例行试验》的第2部分。GB/T 20013已经发布了以下部分:
---第1部分:γ辐射计数系统;
---第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置;
---第3部分:正电子发射断层成像装置;
---第4部分:放射性核素校准仪。
本文件代替GB/T 20013.2-2005《核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子发射
计算机断层成像装置》,与 GB/T 20013.2-2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化
如下:
---删除了平面成像测试中的SPECT均匀性部分(见2005年版的4.1.4.2);
---增加了需要报告的内容(见4.2,4.3.1);
---删除了探头倾斜的项目(见2005年版的4.2.1);
---增加了对带有CT或X线设备的SPECT的适用性说明、SPECT-CT配准测试的要求(见4.3.3);
---更改了测试的频率(见4.5,2005年版的4.4)。
本文件等同采用IEC TR61948-2:2019《核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子
发射计算机断层成像装置》,文件类型由IEC 的技术报告调整为我国的国家标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAT/TC10)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、滨松光子
科技(廊坊)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、中核粒子医疗科技有限公司。
本文件主要起草人:付国涛、彭丽男、刘士涛、曲轶、刘迪、王雨欣、刘斯洋、薛安琪。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB/T 20013.2-2005;
---本次为第一次修订。
引 言
GB/T 20013《核医学仪器 例行试验》旨在描述核医学仪器的用户为维持适当操作条件而要执行
的例行试验,拟由4个部分构成。
---第1部分:γ辐射计数系统。目的在于描述γ辐射计数系统的例行试验。
---第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置。目的在于描述闪烁照相机和单光
子发射计算机断层成像装置的例行试验。
---第3部分:正电子发射断层成像装置。目的在于描述正电子发射断层成像装置的例行试验。
---第4部分:放射性核素校准仪。目的在于描述放射性核素校准仪的例行试验。
核医学仪器 例行试验
第2部分:闪烁照相机和
单光子发射计算机断层成像装置
1 范围
本文件规定了闪烁照相机和单光子发射断层成像装置质量控制的例行试验。
本文件适用于带有平行孔准直器的用于平面闪烁成像术和断层成像术的单光子闪烁照相机、带有
平行孔准直器的单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)系统以及SPECT-CT系统中的SPECT部
分。本文件涉及的验收试验的方法在IEC 61675-2中描述。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
terms)
注:GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(eqvIEC 60788:1984)
IEC 61675-2 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:平面、全身、断层成像伽玛照相
planar,wholebody,SPECTimaging)
注:GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层装置(IEC
61675-2:1998,MOD)
注:GB/T 20013.1-2025 核医学仪器 例行试验 第1部分:γ辐射计数系统(IEC TR61948-1:2016,IDT)
3 术语和定义
IEC TR60788、IEC 61675-2和IEC TR61948-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
验收试验 acceptancetest
在新设备安装后或对......
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