| 标准编号 | GB/T 20013.4-2010 (GB/T20013.4-2010) | | 中文名称 | 核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪 | | 英文名称 | Nuclear medicine instrumentation -- Routine tests -- Part 4: Radionuclide calibrator | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 6,656 | | 发布日期 | 2010-09-02 | | 实施日期 | 2011-02-01 | | 引用标准 | GB/T 17857-1999; GB/T 20013.1-2005; IEC 61145-1992; IEC 61303-1994 | | 采用标准 | IEC/TR 61948-4-2006, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2010年第4号(总第159号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电寓室(直接连接到一个适当的电子电路上(1EC 61145))并以活度为单位直接读数。IEC 61303和IEC 61145中描述了确定性能参数的要求和规定的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。 | GB/T 20013.4-2010
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
核医学仪器 例行试验
第4部分:放射性核素校准仪
(IEC/T R61948-4:2006,IDT)
2010-09-02发布
2011-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T 20013《核医学仪器 例行试验》分为四个部分:
---第1部分:辐射计数系统;
---第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置;
---第3部分:正电子发射断层成像装置;
---第4部分:放射性核素校准仪。
本部分为GB/T 20013的第4部分。
本部分等同采用IEC/T R61948-4:2006《核医学仪器 例行试验 第4部分:放射性核素校准仪》
(英文版)。
为了便于使用,本部分做了下列编辑性修改:
---删去国际标准的前言和引言;
---第3章中删除了每条术语的出处;
---在第2章“规范性引用文件”中,按GB/T 1.1的要求增加了导语;
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际
标准号;
---取消了国际标准的“术语索引”;
---用小数点“.”代替小数点“,”。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:陈静、王培臣、宋连有、张新。
核医学仪器 例行试验
第4部分:放射性核素校准仪
1 范围和目的
GB/T 20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电离
室(直接连接到一个适当的电子电路上(IEC 61145))并以活度为单位直接读数。IEC 61303和
IEC 61145中描述了确定性能参数的要求和规定的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T 20013的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(eqvIEC 60788:
1984)
GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分:辐射计数系统(IEC 61948-1:2001,
IDT)
IEC 61145:1992 用于测量放射性核素的电离室系统的校准和使用
IEC 61303:1994 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法
3 术语和定义
GB/T 17857-1999、IEC 61303:1994和IEC 61145:1992界定的以及下列术语和定义适用于
GB/T 20013的本部分。
3.1
验收试验 acceptancetest
按要求执行的,有用户或用户代表参加的,通过测定合适的性能参数以确定仪器满足卖方所声明的
技术参数的试验。
注:验收试验宜在安装时及主要服务完成之后的适当时候进行。在验收试验过程中或验收试验刚刚完成,采集参
考数据与以后的例行试验数据进行比较。
3.2
例行试验 routinetest
对设备或其部件以规定的时间间隔重复进行的试验,以确定并用文件记录其相对于参考数据所描
述初始状态的变化。
注:例行试验可由用户使用简单的方法和设备完成。
3.3
用于测定电离室长期稳定性的放射源。源的半衰期应大于5a,除主要放射性核素外,其他放射性
......
|