GB/T 22274.1-2008 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 22274.1-2008 | 134 | GB/T 22274.1-2008 | [PDF]天数 <=3 | 良好实验室规范监督部门指南 第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 22274.1-2008 (GB/T22274.1-2008) |
| 中文名称 | 良好实验室规范监督部门指南 第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南 |
| 英文名称 | Guidance for Good Laboratory Practice (GLP) monitoring authorities -- Part 1: Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A00 |
| 国际标准分类 | 03.120.20 |
| 字数估计 | 7,764 |
| 发布日期 | 2008-08-04 |
| 实施日期 | 2009-04-01 |
| 引用标准 | GB/T 22274.2; GB/T 22278 |
| 采用标准 | OCDE/GD(95)66, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第12号(总第125号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、GLP符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序。本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。 |
GB/T 22274.1-2008
Guidance for Good Laboratory Practice(GLP) monitoring authorities.Part 1: Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice
ICS ０３．１２０．２０
A００
中华人民共和国国家标准
GB/T ２２２７４．１-２００８
良好实验室规范监督部门指南
第１部分：良好实验室规范
符合性监督程序指南
２００８-０８-０４发布
２００９-０４-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T ２２２７４《良好实验室规范监督部门指南》分为３个部分：
---第１部分：良好实验室规范符合性监督程序指南；
---第２部分：执行实验室检查和研究审核的指南；
---第３部分：良好实验室规范检查报告的编制指南。
本部分为GB/T ２２２７４的第１部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件
Ｎｏ．２：《良好实验室规范监督部门导则：修订的ＧＬＰ符合性监督程序指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）６６］。
本部分进行了下列编辑性修改：
---删除了原文中的（１）前言和引言；（２）第二部分：与ＧＬＰ原则及符合性监督有关的ＯＥＣＤ理事
会法案。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本部分的起草单位：山东出入境检验检疫局。
本部分的主要起草人：宋振乾、刘学惠、王晓兵、于晓。
GB/T ２２２７４．１-２００８
良好实验室规范监督部门指南
第１部分：良好实验室规范
符合性监督程序指南
１ 范围
GB/T ２２２７４的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、ＧＬＰ
符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序。
本部分适用于在我国境内设立的ＧＬＰ监督部门。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T ２２２７４的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用
文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分
达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用
于本部分。
GB/T ２２２７４．２ 良好实验室规范监督部门指南 第２部分：执行实验室检查和研究审核的指南
GB/T ２２２７８ 良好实验室规范原则
３ 术语和定义
GB/T ２２２７８中的术语和定义适用于本部分。
３．１
为了核实试验机构是否遵循ＧＬＰ原则，而对其采取的周期性检查和（或）研究审核。
３．２
成员国为了监督境内试验机构是否遵循ＧＬＰ而制订的特殊方案，该方案通过检查和研究审核的方
式来实施。
３．３
在成员国内设立的负责境内试验机构ＧＬＰ符合性监督，并履行其他与ＧＬＰ相关的、可能由国家决
定的职能的一个或多个部门。
３．４
对试验机构程序和操作进行现场调查，以评估该机构对ＧＬＰ原则的符合程度。在检查期间应调查
试验机构的管理结构和操作程序并会见关键技术人员，还要对试验机构出具数据的质量和完整性进行
评估和报告。
３．５
将原始数据与阶段或最终报告的相关记录作对......