GB/T 22274.3-2008 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 22274.3-2008 | 174 | GB/T 22274.3-2008 | [PDF]天数 <=3 | 良好实验室规范监督部门指南 第3部分：良好实验室规范检查报告的编制指南 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 22274.3-2008 (GB/T22274.3-2008) |
| 中文名称 | 良好实验室规范监督部门指南 第3部分：良好实验室规范检查报告的编制指南 |
| 英文名称 | Guidance for Good Laboratory Practice (GLP) monitoring authorities -- Part 3: Guidance for the preparation of GLP inspection reports |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A00 |
| 国际标准分类 | 03.120.20 |
| 字数估计 | 9,949 |
| 发布日期 | 2008-08-04 |
| 实施日期 | 2009-04-01 |
| 引用标准 | GB/T 22278 |
| 采用标准 | OCDE/GD(95)114, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第12号(总第125号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。 |
GB/T 22274.3-2008
Guidance for Good Laboratory Practice(GLP) monitoring authorities.Part 3: Guidance for the preparation of GLP inspection reports
ICS ０３．１２０．２０
A００
中华人民共和国国家标准
GB/T ２２２７４．３-２００８
良好实验室规范监督部门指南
第３部分：良好实验室规范检查报告的
编制指南
２００８-０８-０４发布
２００９-０４-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T ２２２７４《良好实验室规范监督部门指南》分为３个部分：
---第１部分：良好实验室规范符合性监督程序指南；
---第２部分：执行实验室检查和研究审核的指南；
---第３部分：良好实验室规范检查报告的编制指南。
本部分为GB/T ２２２７４的第３部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件
Ｎｏ．９：《良好实验室规范检查报告的编制指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）１１４］。
本部分进行了下列编辑性修改。
---删除了原文中的前言和引言。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本部分的起草单位：山东出入境检验检疫局。
本部分的主要起草人：由瑞华、宋振乾、黄红花、王会永。
GB/T ２２２７４．３-２００８
良好实验室规范监督部门指南
第３部分：良好实验室规范检查报告的
编制指南
１ 范围
GB/T ２２２７４的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。
本部分适用于我国在境内设立的ＧＬＰ监督部门。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T ２２２７４的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本部分。
GB/T ２２２７８ 良好实验室规范原则
３ 术语和定义
GB/T ２２２７８中的术语和定义适用于本部分。
４ 要求
４．１ 报告的标题
４．１．１ 有许多可以接受的方式去组织一份检查报告，但关键是确保报告包含必需的信息并且能满
足管理部门的要求。通常情况下，报告的标题包括摘要、介绍、叙述、结束讨论的总结和附录。各部
分标题下面的内容应对试验机构对ＧＬＰ原则的符合情况和任意被审核的研究报告的质量作出准确
的描述。
４．１．２ 叙述性的标题可包含以下信息：
４．１．２．１ 摘要
报告的摘要部分应首先出现，它应提供试验机构的背景信息，执行的检查类型，记录的对ＧＬＰ原则
的偏离情况，以及试验机构对这些偏离做出的反应。根据国家的实际情况，报告还可包括检查员对该实
验室ＧＬＰ符合情况的判定结果。
４．１．２．２ 介绍
介绍性部分应包括以下信息中的部分或全部要素：
ａ） 检查的目的和一般性描述，包括检查员的法律权力和作为检查基础的质量标准；
ｂ） 检查员的身份确认和检查日期；
ｃ） 检查类型的描述（机构检查、研究审核等等）；
ｄ） 试验机构的识别信息，包括法人身份、邮寄地址和联系人（包括电话及传真）；
ｅ） 一个有关试验机构的描述，包括对试验物质和进行过的试......