| 标准编号 | GB/T 29791.5-2013 (GB/T29791.5-2013) | | 中文名称 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分：自测用体外诊断仪器 | | 英文名称 | In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 11,177 | | 引用标准 | ISO 14971; ISO 15223-1; ISO 18113-1; IEC 61010-1; IEC 61010-2-101; IEC 61326-2-6; IEC 62366; EN 980 | | 采用标准 | ISO 18113-5-2009, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2013年第21号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂, 包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)专业用体外诊断仪器。 | GB/T 29791.5-2013
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 5: In vitro diagnostic instrumnets for selftesting
ICS 11.100
C44
中华人民共和国国家标准
体外诊断医疗器械
制造商提供的信息(标示)
第5部分:自测用体外诊断仪器
(ISO 18113-5:2009,IDT)
2013-10-10发布
2014-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T 29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分:
---第1部分:术语、定义和通用要求;
---第2部分:专业用体外诊断试剂;
---第3部分:专业用体外诊断仪器;
---第4部分:自测用体外诊断试剂;
---第5部分:自测用体外诊断仪器。
本部分为GB/T 29791的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 18113-5:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第
5部分:自测用体外诊断仪器》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2008,IDT)
---YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通
用要求(ISO 15223-1:2007,IDT)
---GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
(IEC 61010-1:2001,IDT)
---YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断
(IVD)医用设备的专用要求(IEC 61010-2-101:2002,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥。
引 言
自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息。充
分的使用说明对于安全和正确操作IVD仪器是必需的。其形式和详细程度随着预期使用和特定国家
法规而变化。
全球协调工作组(GHTF)鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致。消除在辖区法规间的差异可
使得患者更早获得新技术和治疗,见参考文献[7]。本标准提供了协调自测用IVD仪器标示要求的
基础。
本部分仅关注为预期自测使用的IVD仪器和设备所提供的信息。本部分旨在与GB/T 29791.1联
合使用,该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义。
本部分基于EN592[5]。为了符合ISO/IEC 指南第2部分[4],文字上作了修改,但是要求,包括在
GB/T 29791.1中的要求,基本等同与最初的欧洲协调标准。本部分旨在支持所有GHTF参与国,以及
其他实施或计划实施IVD医疗器械标示规定的国家的基本标示要求。
对于预期作为系统与由同一制造商提供的试剂一同使用的IVD 仪器,本部分也预期与
GB/T 29791.1和GB/T 29791.4一同使用。
体外诊断医疗器械
制造商提供的信息(标示)
第5部分:自测用体外诊断仪器
1 范围
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
本部分也适用于IVD附件。
本部分不适用于:
a) 仪器维修或修理的说明;
b) 体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;
c) 专业用体外诊断仪器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求
plied-Part1:Generalr......
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