GB/T 30117.3-2019 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 30117.3-2019 | 405 | GB/T 30117.3-2019 | 3秒自动 | 灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 30117.3-2019 (GB/T30117.3-2019) |
| 中文名称 | 灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则 |
| 英文名称 | Photobiological safety of lamps and lamp systems -- Part 3: Guidelines for the safe use of intense pulsed light source equipment on humans |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | L51 |
| 国际标准分类 | 31.260 |
| 字数估计 | 26,252 |
| 发布日期 | 2019-10-18 |
| 实施日期 | 2020-05-01 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 |
GB/T 30117.3-2019: 灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则
ICS 31.260
L51
中华人民共和国国家标准
灯和灯系统的光生物安全
第3部分:对人体的强脉冲光源设备的
安全使用准则
(IEC TR62471-3:2015,IDT)
2019-10-18发布
2020-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围和目的 1
1.1 范围 1
1.2 目的 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 安全工作的职责 2
5 IPL光辐射曝辐危险 2
5.1 眼睛的危险 2
5.2 皮肤灼伤 3
5.3 伤疤 3
5.4 色素沉着过度/减退 3
5.5 紫癜 3
5.6 治疗部位的癌前病变及疑似恶性肿瘤 3
5.7 敏感或不适当的治疗部位 3
5.8 药物诱发的光敏感性 3
5.9 禁忌事宜 4
6 危险成因 4
6.1 概述 4
6.2 操作失误 4
6.3 客户违规 5
6.4 旧设备输出错误的IPL 5
6.5 其他潜在危害的风险 6
6.6 清洁和消毒 6
7 危险评估 6
8 教育和培训 7
附录A(资料性附录) 光生物效应和皮肤类型 9
附录B(资料性附录) 个人眼防护 15
附录C(资料性附录) IPL技术与分类 16
附录D(资料性附录) 警告标志 17
附录E(资料性附录) 基本规章 18
参考文献 21
前言
GB/T 30117《灯和灯系统的光生物安全》拟分为以下几个部分:
---第1部分:分类方法;
---第2部分:非激光光辐射安全相关的制造要求指南;
---第3部分:对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则;
---第4部分:测量方法;
---第5部分:投影仪;
---第6部分:紫外线灯的光辐射安全。
本部分为GB/T 30117的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用IEC TR62471-3:2015《灯和灯系统的光生物安全 第3部分:对人体
的强脉冲光源设备的安全使用准则》。
本部分做了下列编辑性修改:
---国际标准中的术语“3.6责任人responsibleperson”中的说明性语句改为“注”;
---国际标准中的“5.9禁忌事宜”中的“目前使用光敏药物进行治疗,药物明细见5.9”,改为“目前
使用光敏药物进行治疗,药物明细见5.8”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由中国机械工业联合会提出。
本部分由全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会(SAC/TC284)归口。
本部分起草单位:杭州浙大三色仪器有限公司、厦门市计量检定测试院、濮阳市质量技术监督检验
测试中心、浙江智慧照明技术有限公司、中国人民解放军总医院、温州医科大学、杭州三泰检测技术有限
公司、浙江三色光电技术有限公司。
本部分主要起草人:王建平、康品春、赵洪涛、乔波、顾瑛、侯方、霍磊、贾峥、牟同升、许子愉、郑鹏、
段延龙。
灯和灯系统的光生物安全
第3部分:对人体的强脉冲光源设备的
安全使用准则
1 范围和目的
1.1 范围
GB/T 30117的本部分规定了专业场所内强脉冲光(IPL)设备的安全使用准则。
本部分对接触到IPL的治疗、操作、维修及其他人员的安全控制措施提出了建议。为了便于对防
护原则的理解,简要描述了IPL设备或装置的工程控制措施。
1.2 目的
本部分是为保护曝露在光辐射危险及相关危害中的人提供建立安全措施和程序的指导。
注:虽然制造商在使用说明中提供了指导依据,但是这些依据可能不详尽或不适用于所有客户的实际情况。
如果IPL适用于医疗场所的患者,则医生对治疗所涉及的所有医疗方面负责,包括如第5章和
第6章所述的,他或她关于适应症和禁忌症的决策。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
客户 client
接受IPL治疗的人。
示例:美容院的顾客或者医疗中的患者。
3.2
受控区域 controledarea
按照规定使用IPL的区域。
注:通常是使用IPL的房间。
3.3
强脉冲光 intensepulsedlight;IPL
安装在手持设备上的闪光灯(例如氙灯和氪灯)装置,具有几平方厘米区域的发射窗口,并安装有滤
光器。
注1:滤光器的作用是限制可见和红外波段的光出射。
注2:脉冲长度为几十毫秒或更短,脉冲重复率通常是2次/s或更少。强脉冲输出约为50J/cm2,波长范围通常从
400nm到1200nm。
注3:在某些国家,商标权可能覆盖了“IPL”。通常,用户和接受IPL的治疗者将IPL一般理解为强脉冲光。
3.4
IPL输出 IPLoutput
在IPL发射窗口测量的曝辐射量,以人体皮肤作为接触模型。
注1:强脉冲的输出用J/cm2 表示。
注2:在一些手册或使用说明中错误地使用了“积分通量”。
3.5
超过没有保护措施的眼睛的IPL曝辐限值时,IPL发射窗口到眼睛的径向距离(及以内的距离)。
3.6
责任人 responsibleperson
负责评估IPL风险和采取安全措施及规范的人。
注:责任人既可以是所有者或使用者本人,也可以是由所有者或使用者任命的其他人。
3.7
皮肤类型 skintype
菲茨帕特里克皮肤分类。
注1:参见菲茨帕特里克皮肤分类文献(附录A)。
注2:不同皮肤类型因色素沉着、对紫外线和可见光的敏感性变化而变化,所以不同类型的皮肤有不同的曝辐值。
深色的皮肤类型在光照射后更容易产生色素沉积。
4 安全工作的职责
通常,在IPL设备使用时,所有者/使用者或负责人的责任是作出安全使用IPL设备的所有决策。
所有者/使用者可以指定另一个可以胜任或有专业知识的人代表他们解决相关安全问题。因此无论是
所有者/使用者、或被任命的负责人,都称为责任人,要承担安全使用IPL的责任。责任人应明确分配
责任,在一个机构内只能任命一个责任人。
在该机构中的所有员工应知道谁是责任人,当出现安全问题时员工可以向责任人咨询。
注:责任人可能会被视为激光安全员,激光安全员是使用高功率激光器时负责安全的人。
5 IPL光辐射曝辐危险
5.1 眼睛的危险
5.1.1 不慎的眼接触
当手持式部件直接指向人的面部且无意地发出IPL时,可能导致视力丧失的永久性眼损伤。OHD
(眼睛危害距离)可以是在0.5m范围内,但制造商应考虑根据IEC 62471确定实际距离。在任何情况
下不慎眼接触都是可以避免的,例如使用防IPL的眼镜,参见附录B。
医疗中经常会由于发生镜面反射或漫反射,而造成不慎的眼接触。这可能导致暂时的闪光盲、炫目
和残像。
环境光应尽量明亮,这样做通常可以减小眼睛的瞳孔孔径,从而让更少的光进入眼睛。
当操作者打开IPL时,他们不佩戴防护镜而是暂时的闭上眼睛躲避闪光,这样做是非常不安全的。
5.1.2 眼旁治疗
客户除了会受到由于频繁的曝辐射引起的慢性作用外,还会受到与操作者相同的危险。
此外,如果治疗部位接近眼睛或眼睑,IPL使用中产生的热量可能会引起其他疾病,如虹膜炎或虹
膜永久性损伤。由于虹膜内的肌细胞受到严重损伤或破坏,这种损伤可能导致虹膜收缩性丧失。虹膜
可能不再是圆形的,虹膜颜色可能会改变,也可能会失去色素。
使用IPL治疗面部时,应佩戴防护镜。
如果治疗是在眼眶边缘进行,应适当地使用眼内金属防护盾和医用润滑剂保护眼睛。
5.2 皮肤灼伤
客户受到的主要危险是皮肤灼伤。皮肤灼伤是由于剂量过高、皮肤色素沉着、皮肤的冷却功能失效
或缺乏、选择不适当的波长带宽的光和脉冲参数等原因所致。皮肤敏感性取决于皮肤的颜色、厚度和轮
廓,所以身体上不同部位的皮肤敏感性不同。
皮肤灼伤可以从轻微的红斑(可能是预期的副作用)到起泡。一度灼伤,伤口会正常愈合不会有永
久性的影响,如色素沉着、色素减退和结疤;二度灼伤,偶尔会出现伤疤;三度灼伤会留下永久性的伤疤。
灼伤后会引发副作用,如感染、疱疹、色素沉着和色素减退。
5.3 伤疤
在IPL治疗中一些客户会出现增生性瘢痕和瘢痕疙瘩,有的则不会。在IPL治疗之前,客户应进
行初步检查,如有肥厚性瘢痕疙瘩和疤痕历史的患者应慎重考虑进行IPL治疗。
5.4 色素沉着过度/减退
IPL治疗可诱导黑素细胞产生更多色素,从而导致意想不到的色素沉着。在大多数情况下,这种影
响是暂时的;在其他情况下,它会持续几个月或可能是永久性的。有时受伤的部位会导致长期的色素减
退,这可能是永久性的。
5.5 紫癜
紫癜是小血管破裂导致皮肤颜色变成紫红色。这可能是一个不可接受的副作用,并且可能是用不
适当的剂量进行IPL治疗的结果。但这种影响往往是暂时的。
5.6 治疗部位的癌前病变及疑似恶性肿瘤
发生癌前病变或恶性病变时忌用IPL进行治疗。未能意识到这个问题会给客户带来巨大的风险。
一些皮肤损伤会成为恶性病变,进而发展为恶性肿瘤。由于目前恶性病变很复杂,所以医学上对这方面
的研究也很困难。有限的医疗条件对病情的判断有很大影响,任何美容院和医疗机构在进行IPL治疗
前都应进行医学专业检查,排查任何疑似疾病。
5.7 敏感或不适当的治疗部位
皮肤对IPL辐射敏感性差异很大,这和皮肤位置、皮肤的厚度、骨和骨突起有关。如:非面部的治
疗,可能需要比面部治疗更加保守(较低剂量)。
5.8 药物诱发的光敏感性
使用特定光敏药物(如抗生素,草药补充剂和异维A酸)进行的先前治疗,可能诱导对紫外线和可
见光的敏感性。虽然大多数IPL限制了紫外线和蓝光的输出。但其余的可见光输出可能会导致意外
的结果,如烧伤和伤口愈合延迟。在服用最后一剂异维A酸后,应观察至少6个月。除异维A酸之外
的药物的等待时间是可变的,用户应咨询客户的医生以获取建议。
5.9 禁忌事宜
以下是患者进行IPL治疗前应考虑的事宜,但不限于此:
---患有皮肤癌或病史;
---患有系统性感染或疾病,如单纯疱疹,系统性红斑狼疮,糖尿病或病史;
---近期有自然光照、日光浴或化学晒黑;
---纹身;
---目前使用光敏药物进行治疗,见5.8;
---黑色皮肤类型;
---免疫抑制性疾病,包括艾滋病和艾滋病毒感染和/或使用免疫抑制药物;
---瘢痕疙瘩和瘢痕的病史;
---出血性疾病或使用抗凝剂史;
---怀孕或哺乳;
---癫痫性疾病史。
注1:一些制造商不建议对孕妇和哺乳期妇女使用IPL。然而,目前似乎没有科学依据表明妊娠或哺乳是禁忌症。
注2:一些国家法规将癫痫列为IPL治疗的禁忌症。然而到目前为止,似乎还没有科学证据支持在典型的每秒一个
脉冲或更短的闪光重复率下,由IPL治疗会引起癫痫或癫痫的发作。疑似患有癫痫症的客户可考虑使用不透
明的眼罩。
6 危险成因
6.1 概述
危险评估时,应考虑6.2中规定的危险成因。应选择安全措施以将风险降到最低,见第7章。对于
IPL的特殊用途或不同的设置,可能需要考虑其他风险。
6.2 操作失误
6.2.1 皮肤类型
以下操作员失误,可能导致预期的治疗副作用或意外的并发症和不良反应:
---未考虑皮肤类型;
---未正确确定皮肤类型;
---虽然确定的皮肤类型是正确的,但是未使用对应皮肤类型的治疗剂量;
---任何可能导致过量给药引起的不良事件,或剂量不足导致无效或非最佳治疗的错误。
6.2.2 未意识到禁忌的客户情况或使用过光敏药物
未正确筛选或询问客户,是否存在可能与治疗安全相关的既有医疗条件,或使用药物/草药补充剂。
操作者不能识别皮肤病变(如可能的恶性肿瘤),从而忽略禁忌症的情况。
6.2.3 不正确或不使用防护眼镜
不使用防护眼镜或使用不当,都可能会损害客户或其他人的眼睛。
6.2.4 未进行临近治疗区域的斑贴测试
操作者没有进行暴露测试,也没有在必要时评估结果,以排除过度的皮肤反应。斑贴测试不应过于
激进,并应避免脉冲叠加。组织的反应每天都在变化。用户应观察反应并相应地调整治疗参数。
6.2.5 光学元件维护的失效
如果没有遵守以下制造商的设备维护和操作说明,则可能导致设备损坏或处理不当:
---IPL光学输出窗口不干净;
---未识别光学窗口或滤光器的损坏;
---光学系统没有按照制造商的说明进行校准;
---当制造商建议使用凝胶剂时,没有正确使用耦合凝胶;
---在更换灯泡时,未考虑IPL输出增加的可能性;
---未注意制造商建议的灯寿命。
6.2.6 未使用适当的滤光器
使用的滤光器不适用于皮肤的类型和/或预期的应用。
6.2.7 不适当或不充分的皮肤冷却
未采取任何冷却措施或使用与制造商的建议不同的冷却方法。冷却是为了保护表皮,未冷却或冷
却不足会增加损害表皮的风险。
6.2.8 不恰当的技术
IPL的设置(脉冲持续时间、能量、滤光等)与制造商提供的依据实际的治疗流程所使用的设置存在
偏差。
不适当的照射区域重叠将导致重叠区域内的剂量过高,所产生的热量会在该重叠区域中形成累积
热量。
重叠区域内连续曝光之间的时间间隔太短,在短间隔时间内无法冷却表皮组织。
治疗过程之间的时间间隔过短,导致组织未能从前一疗程中完全恢复。
6.3 客户违规
客户不遵守商定的治疗前后的协议可能引发不良反应,例如主动晒黑、日光浴、日光暴晒、皮肤护
理等。
6.4 旧设备输出错误的IPL
6.4.1 不正确的设置显示
有些IPL设备可能显示的设置与实际IPL的输出量之间存在差异。例如显示20J/cm2 和实际光
输出为24J/cm2,设备的错误会导致输出量过高,用户应意识到这种可能性。
注:由于IPL设备在大多数情况下不是自校准的,因此工厂对特定能量密度设置的校准通常会反映手持式涂抹器
的“中间值”。对于新的涂抹器,实际输出可能比设备显示值高出20%,并且在涂抹器的正常寿命结束时,能量
可能比显示值低20%。
6.4.2 过多的功率峰值
旧设备可实现在脉冲起始时将过多的功率峰值包含在脉冲波形中,而新的IPL设备会在脉冲中包
含相对平坦的功率分布。虽然总能量是相同的,但组织反应并不相同。虽然人们会期望由短脉冲和长
脉冲IPL的组合产生的混合效应,但预测结果并不容易。如果有疑问,用户应咨询制造商。
6.4.3 不均匀的能量分布
一些旧的设备可能在窗口区域上表现出能量分布的显着变化,这可能导致在未达到预期效果的区
域附近,由于高度局部化的过度能量沉积引起的灼伤。
6.5 其他潜在危害的风险
6.5.1 空气中的污染物
挥发的化妆品、头发分解物和其他空气污染物能破坏IPL的某些程序,所以工作环境应保持清洁。
6.5.2 电气安全
许多IPL系统采用高压源,正常情况下IPL系统不会出现高压危险,但所有人员在使用和维护时
都应遵守制造商提供的说明。
6.6 清洁和消毒
在治疗间隔没有清洗和消毒涂抹器表面,设备上的感染性颗粒或污染物会传染给下一位客户。清
洗或消毒剂的选用应遵守制造商提供的建议。应根据制造商的建议使用清洁剂或消毒剂。应注意不要
使用可能损坏设备光学涂层的清洁剂。同样,应采取常规预防措施清洁和消毒客户的防护眼镜,尤其是
眼罩,以防止客户之间的交叉污染。
7 危险评估
用户应评估使用IPL所涉及的危险,并明确区分使用人员的危险和客户的危险。危险评估应记录
在案;应列出包括危害在内的风险;应制定安全措施并将其添加到已记录的危险中,以确保伤害得到预
防并最大限度的减小副作用。
按重要性(等级)排序,作为一般安全准则,避免辐射的重要程度最高(如果预期的效果可以通过不
同的技术和更安全的方式实现)。其次是降低强度,限制传播,减少开机时间,限制涉及的人数,并使用
个人防护设备。
当使用IPL设备时,适用于避免无意中暴露于IPL辐射危害的措施包括:
---使用IPL治疗室应贴上清晰可见的警告标识;
---使用可移动分隔,确定使用者和客户的方向,使得发出的闪光的可能范围指向附近的墙壁或隔
板,而不是指向其他人、门或窗口;
---使用屏蔽窗,缩短开机持续时间,使用待机模式,防止他人进入IPL工作区;
---控制对IPL设备和IPL设备密钥的使用权;
---使IPL环境中的所有人知晓基本规章,基本规章的模板参见附录E;
---限制未经培训的人员接近IPL设备;
---在指定的位置放置个人保护设备并说明如何检查、使用和维护设备;
---维护相应的文件,包括规定和程序,事故报告和事件跟踪,审计报告,图表审查和案例报告。
避免皮肤损伤的措施:
---评估预期的治疗区域(见第5章);
---使用尽可能小功率或能量的IPL实现预期的效果;
---鉴于个人皮肤保护是不可行的,如果最小可能的能量设置仍然导致无法忍受的副作用,则IPL
不能用于这类应用。
管理和控制措施包括:
---使用IPL人员的资质;
---教育和培训(见第8章);
---安全使用协议(书面说明的程序,包括修改和/或审核);
---治疗室的准备;
---提供防护眼镜;
---校准和测试设备;
---服务和维护程序;
---发生事故时的协议(见第5章),包括转诊到适当的医疗机构;
---采取的预防措施;
---每一个治疗情况的文档,包括增量治疗参数;
---事故报告程序。
注:每个治疗案例的文档都提供了学习机会,因为文档可以跟踪患者情况、客户的个人资料、IPL使用参数、治疗成
功或失败、事故等。
8 教育和培训
教育宜是持续学习新知识的过程。随着技术进步(包括设备的软件更新)或治疗方式的转变,有必
要进行额外的培训。
提供教育和培训的机构应具有相应的资质。
除非是国家监管机构对培训进行规定,否则用户应根据以下准则评估IPL培训的质量和相关性。
教育应包括:
---IPL设备和交付系统的基本运行原理;
---不同波长的光引发的生物效应,组织的相互作用;
---皮肤类型;
---危险评估与危害识别;
---安全基准和适用的标准;
---客户评估、跟踪和并发症的处理;
---适当的和可接受的临床应用;
---接受IPL治疗前患者符合的基本条件;
---客户教育与准备;
---操作程序和员工责任;
---出院计划,包括客户指导和支持措施;
---记录和报告。
培训应包括:
---实际应用安全标准的建议;
---房间设置,设备定位;
---使用工程控制、操作、搬运和测试设备;
---选择剂量和评估IPL对组织的影响;
---客户准备和检查;
---应用技术;
---所有设备的清洁和保养;
---专业操作和安全措施。
附 录 A
(资料性附录)
光生物效应和皮肤类型
A.1 光辐射光谱
光辐射光谱一般按照波长进行划分,如表A.1所示。
表A.1 光辐射光谱的划分
光辐射名称 光谱范围
紫外线“C”(UV-C) 100nm~280nm
紫外线“B”(UV-B) 280nm~315nm
紫外线“A”(UV-A) 315nm~400nm
可见光 400nm~700nm
红外“A”(IR-A) 700nm~1400nm
红外“B”(IR-B) 1400nm~3000nm
红外“C”(IR-C) 3000nm~1000000nm(3μm~1mm)
A.2 菲茨帕特里克皮肤分类
1975年,根据人对光的耐受性进行分类,哈佛医学院皮肤科医生ThomasFitzpatrick研发了菲茨
帕特里克分类表(见表 A.2)。许多从业人员使用该分类来确定某人的皮肤对紫外线或光线照射的
反应。
表A.2 菲茨帕特里克皮肤类型级别分类
皮肤颜色 特征
1 非常白皙,红色或金色的头发,蓝色的眼睛,雀斑 极易灼伤,永远不会被晒黑
2 白皙,红色或金色头发,蓝色、褐色或绿色的眼睛 容易灼伤,不易被晒黑
3 黄色,眼睛或头发任意颜色,非常常见 有时轻度灼伤,渐渐被晒黑
4 棕色,典型的地中海白种人皮肤 很少灼伤,容易被晒黑
5 黑棕色,中东皮肤类型 很少烧伤,非常容易被晒黑
6 黑色 不易灼伤,非常容易被晒黑
A.3 眼部结构
眼睛的基本解剖结构如图A.1所示。
图A.1 眼睛的解剖结构
A.4 光对眼睛的穿透力
如图A.2所示,可见光和IR-A光辐射穿过角膜和房水进入人眼,然后通过一个可变的光圈(瞳
孔),穿过晶状体和玻璃体聚焦在视网膜上。相对于其他波长范围,入射到眼睛上的UV-C,UV-B,大部
分UV-A,IR-B和IR-C的辐射被眼睛前部的不同深度吸收,从而防止了它们传播到视网膜上。
图A.2 不同波长的光对眼睛的穿透力
A.5 皮肤结构
皮肤的基本结构如图A.3所示,光线穿透皮肤如图A.4所示。
皮肤的外层即表皮,主要含有角质细胞(鳞状细胞),其在基底层中产生并上升到表面以脱落。真皮
主要由胶原纤维组成,含有神经末梢、汗腺、毛囊和血管。
图A.3 皮肤结构图......
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