| 标准编号 | GB/T 33260.5-2018 (GB/T33260.5-2018) | | 中文名称 | 检出能力 第5部分：非线性校准情形检出限的确定方法 | | 英文名称 | Capability of detection -- Part 5: Methodology in the linear and nonlinear calibration cases | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A41 | | 国际标准分类 | 03.120.30 | | 字数估计 | 18,117 | | 发布日期 | 2018-06-07 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 33260.5-2018
Capability of detection--Part 5: Methodology in the linear and nonlinear calibration cases
ICS 03.120.30
A41
中华人民共和国国家标准
检出能力 第5部分:
非线性校准情形检出限的确定方法
(ISO 11843-5:2008,MOD)
2018-06-07发布
2019-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 净状态变量的精密度剖面函数 3
5 净状态变量的临界值和最小可检出值的确定 4
5.1 总则 4
5.2 基于概率α的计算 5
5.3 基于概率β的计算 5
5.4 微分方法 5
6 示例 5
6.1 概述 5
6.2 不确定度的传递 6
6.3 模型拟合 8
6.4 应用到竞争ELISA 8
附录A(规范性附录) 本部分的符号和缩略语 10
附录B(资料性附录) 公式(9)的推导 11
附录C(资料性附录) 公式(13)的推导 12
前言
GB/T 33260《检出能力》目前分为以下部分:
---第1部分:术语和定义;
---第2部分:线性校准情形检出限的确定方法;
---第3部分:无校准数据情形响应变量临界值的确定方法;
---第4部分:最小可检出值与给定值的比较方法;
---第5部分:非线性校准情形检出限的确定方法。
本部分为GB/T 33260的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 11843-5:2008《检出能力 第5部分:非线性校准情形检出限
的确定方法》。与ISO 11843-5:2008相比,主要技术变化如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适用我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际文件的GB/T 3358.1-2009代替了ISO 3534-1;
● 用等同采用国际文件的GB/T 3358.2-2009代替了ISO 3534-2;
● 用等同采用国际文件的GB/T 3358.3-2009代替了ISO 3534-3;
● 用等同采用国际文件的GB/T 6379.1-2004代替了ISO 5725-1;
● 用修改采用国际文件的GB/T 33260.1-2016代替了ISO 11843-1:1997;
● 用修改采用国际文件的GB/T 33260.2-2018代替了ISO 11843-2:2000。
本部分由全国统计方法应用标准化技术委员会(SAC/TC21)提出并归口。
本部分起草单位:中国标准化研究院、北京工业大学、厦门优化科技有限公司、中央财经大学、中华
人民共和国辽宁出入境检验检疫局、天津大学、清华大学、中信戴卡股份有限公司。
本部分主要起草人:张帆、谢田法、赵静、富瑶、张寅寅、王海涛、丁文兴、王成章、何桢、孙静、黄浦、
赵超、黄亮。
引 言
实际情况中线性和非线性校准函数都会出现。GB/T 33260的本部分在检出能力的范畴内对两种
情况统一处理,其方法是通过净状态变量的概率分布而不是通过校准函数本身。
本部分沿用了GB/T 33260.2-2018的基本概念,包括犯错误的概率α和β,以及线性校准。如果
在基础状态值和最小可检出值的取值区间内可以使用线性校准函数,则与GB/T 33260.2-2018是兼
容的。
当一个基于线性校准函数的分析方法与基于非线性校准函数的方法比较时,推荐使用本部分的方
法。在线性校准情形,GB/T 33260.2-2018和本部分均可使用。GB/T 33260.2-2018仅使用了响应
变量的精密度剖面函数,即可得出与本部分相同的结论,而本部分同时需要响应变量和净状态变量的精
密度剖面函数,因为在线性情形下响应变量的精密度剖面函数与净状态变量的精密度剖面函数相同。
检测能力 第5部分:
非线性校准情形检出限的确定方法
1 范围
GB/T 33260的本部分主要适用于校准函数是非线性的情形,对线性情形也可使用。
本部分给出的基本方法用于:
---构建响应变量的精密度剖面函数,即净状态变量的一个函数,用响应变量的标准差(SD)或变
异系数(CV)表示;
---借助校准函数,将响应变量的精密度剖面函数转化为净状态变量的精密度剖面函数;
---用净状态变量的精密度剖面函数来估计净状态变量的临界值和最小可检出值。
当GB/T 33260.2-2018给出的方法不能有效地对各种不同类型的测量方法(测量设备)的检出能
力进行评价时,本部分所给出的方法非常有用。这包括通过竞争ELISA法(酶联免疫吸附测定)测定环
境中持久性有机污染物(POPs,如二 英、农药和激素类化学物质)和能引起人高热的细菌性毒素等。
GB/T 33260.1-2016和GB/T 33260.2-2018描述了净状态变量的临界值和最小可检出值的定
义和适用性。本部分将GB/T 33260.2中的概念推广到非线性校准情形。
临界值xc和最小可检出值xd都以净状态变量的单位给出。如果基于响应变量的分布定义了xc和
xd,那么此定义应该包括将响应变量变换为净状态变量的校准函数。本部分定义的xc和xd是基于净状
态变量的分布,与校准函数的形式无关。因此,不管函数形式是线性还是非线性的,这个定义都适用。
校准函数应连续、可微且单调递增或递减。
本部分还进一步给出了SD或者CV仅仅在最小可检出值的邻域内已知时的方法。
在第6章中给出了一些示例。
2 规范性引用文件
下列引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于
本文件。凡是不标注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3358.1-2009 统计学词汇及符号 第1部分:一般统计术语与用于概率的术语
(ISO 3534-1:2006,IDT)
GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第2部分:应用统计(ISO 3534-2:2006,IDT)
GB/T 3358.3-2009 统计学词汇及符号 第3部分:实验设计(ISO 3534-3:1999,IDT)
GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分:总则与定义
(ISO 5725-1:1994,IDT)
GB/T 33260.1......
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