| 标准编号 | GB/T 33556.1-2025 (GB/T33556.1-2025) | | 中文名称 | 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则 | | 英文名称 | Application specification for hospital cleanrooms and associated controlled environment - Part 1: General guidelines | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C70 | | 国际标准分类 | 13.040.35 | | 字数估计 | 14,196 | | 发布日期 | 2025-10-31 | | 实施日期 | 2026-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 33556.1-2017 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 33556.1-2025: 医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则
ICS 13.040.35
CCSC70
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 33556.1-2017
医院洁净室及相关受控环境应用规范
第1部分:总则
environment-Part1:Generalguidelines
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本要求 2
5 技术 3
6 验收、运行维护与评价 4
附录A(资料性) 医院洁净室及相关受控环境数据的智能监测系统 6
参考文献 7
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 33556《医院洁净室及相关受控环境应用规范》的第1部分。GB/T 33556已经发
布了以下部分:
---第1部分:总则。
本文件代替GB/T 33556.1-2017《医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分:总则》,与
GB/T 33556.1-2017相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 删除了空气悬浮粒子、洁净度等级、工程验收、静态验收、动态考评的术语和定义(见2017年版
的3.2、3.3、3.7、3.8和3.9);
b) 更改了医院洁净室、空态、静态、动态等术语的定义(见3.1、3.2、3.3和3.4,2017年版的3.1、
3.4、3.5和3.6);
c) 更改“要求”为“基本要求”“技术”“验收、运行维护与评价”(见第4章、第5章、第6章,2017年
版的第4章);
d) 增加了对医院洁净室及相关受控环境节能、信息化、智能化的要求(见第5章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。
本文件起草单位:中国中元国际工程有限公司、中国标准化协会、军事科学院系统工程研究院卫勤
保障技术研究所、中电投工程研究检测评定中心有限公司、空军特色医学中心、武汉华康世纪洁净科技
股份有限公司、西安四腾环境科技有限公司、北京大学第三医院、中南大学湘雅二医院、上海市安装工程
集团有限公司、中国建筑科学研究院有限公司、解放军总医院第一医学中心、首都医科大学附属北京积
水潭医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京大学肿瘤医院、北京戴纳实验科技股份有限公
司、国药集团北京医疗科技有限公司、蚌埠医科大学第一附属医院、江苏乔安宸医疗科技有限公司、上海
上净环境科技有限公司、深圳市中测计量检测技术有限公司、宁波欧尼克科技有限公司、宁波大学附属
第一医院、北京大学口腔医院、北京中邦兴业科技有限公司、上海市室内环境净化行业协会、阿姆斯壮
(中国)投资有限公司、中国铁路武汉局集团有限公司武汉疾病预防控制所、广东易众洁净科技有限公
司、爱美克空气过滤器(苏州)有限公司、河南中医药大学第一附属医院、北大医疗海洋石油医院、仲恺农
业工程学院、郑州市空气净化协会、深圳捷工科技股份有限公司、苏州汇涵医用科技发展有限公司、郑州
圣玛妇产医院有限公司、东莞鹏驰智能设备科技有限公司。
本文件主要起草人:张秀春、黄中、曹晋桂、曹国庆、张宗兴、何山、郭莉、陈红、芦铭、奚晓鹏、桂芳玉、
朱玉娇、杨骏成、李荔、谭思晨、欧阳娜、李帅、葛兰英、谢华慧、王冬来、韩辉、贺涛、王芳、何丽、张志坚、
许国林、曾延锋、雷杰、丁雪峰、伍璐铭、李秋辞、张兆宏、王振杰、郑慧、董笑言、刘军航、丁力行、史文婷、
王小桥、冯永良、杨扬、胡国鹏。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2017年首次发布为GB/T 33556.1-2017;
---本次为第一次修订。
引 言
医院洁净室及相关受控环境作为医疗流程中关乎生命安全的空间载体,其性能与管理水平对医疗
救治质量起着关键性作用。空气净化技术是医院洁净室感染控制的重要措施,作为一项综合措施,它能
有效控制医疗环境,并有效避免产生副作用和有害物质。自20世纪60年代全球首个医院洁净手术室
建成以来,各国对医院洁净室及相关受控环境的研究持续不断,我国探索出了一条以卫生工艺为主导、
符合卫生标准的医疗净化技术路线。
虽然人类对医院感染的认知仍处于探索过程中,但在空气中依附于尘埃的微生物已被国内外认同
是重要的防范对象。因此,采用空气净化的医院洁净室及相关受控环境成为医院感染防控的重要环节。
本文件借鉴了国内外洁净室设计、建造、启动、检测、运行等各个环节系统化的理念,在GB/T 25915
《洁净室及相关受控环境》系列标准的基础上针对医院洁净室这一特定对象,提出其相关要求。
医院洁净室及相关受控环境的设计和建造是应用的基础条件,其合理性直接影响应用效果,因此对
医院洁净室及相关受控环境进行综合评价,是极为重要的环节。
GB/T 33556拟由四个部分构成。
---第1部分:总则。目的在于为医院洁净室及相关受控环境系列标准的制定提供基本框架、原则
和通用要求。
---第2部分:洁净手术室、洁净护理单元及隔离单元等。目的在于明确医院洁净手术室、洁净护
理单元及隔离单元环境等的基本要求、技术、验收、运行维护与评价等相关要求。
---第3部分:医学实验室。目的在于明确医学实验室的基本要求、技术、验收、运行维护与评价等
相关要求。
---第4部分:其他。目的在于明确其他医院洁净室及相关受控环境的基本要求、技术、验收、运行
维护与评价等相关要求。
医院洁净室及相关受控环境应用规范
第1部分:总则
1 范围
本文件规定了医院洁净室及相关受控环境的基本要求,技术,验收、运行维护与评价等相关要求。
本文件适用于医院洁净室及相关受控环境的总体要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 19083 医用防护口罩
GB/T 25915.4 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动
GB/T 25915.5 洁净室及相关受控环境 第5部分:运行
GB/T 25915.16 洁净室及相关受控环境 第16部分:提升洁净室和空气净化装置的能效
GB/T 29469 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价
GB/T 36527 洁净室及相关受控环境 节能指南
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
GB/T 51454 医院建筑运行维护技术标准
GB/T 51457 医院洁净护理与隔离单元建筑技术标准
WS/T 368 医院空气净化管理规范
YY0469 医用外科口罩
YY/T 0506(所有部分) 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医院洁净室 hospitalcleanroom
医院中采用空气净化技术和管理措施,将可能造成感染或影响医疗效果的病原微生物、空气悬浮粒
子和有害气体控制在允许水平,且主要性能指标均受控的房间。
注:如洁净手术室、洁净护理单元及隔离单元、医学实验室和其他洁净用房等。
3.2
空态 as-built
洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行,但无设备、家具、材料和人员的状态。
[来源:GB/T 25915.1-2021,3.3.1]
3.3
静态 at-rest
洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。
[来源:GB/T 25915.1-2021,3.3.2]
3.4
动态 operational
洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。
[来源:GB/T 25915.1-2021,3.3.3]
4 基本要求
4.1 人员
4.1.1 进入医院洁净室及相关受控环境的人员应按相关要求和程序进行卫生清洁与洁净着装。
4.1.2 应对相关人员进行环境污染控制的专业化培训。
4.1.3 严格控制非必要人员进入洁净室及相关受控环境。
4.2 物品
4.2.1 进入洁净室及相关受控环境的物品转运、消毒、存贮、回收过程不应影响室内洁净度,医疗废弃
物应按相关标准及时处置。
4.2.2 可复用医疗器械应根据操作要求进行清洁、消毒或灭菌。
4.2.3 报废、过期或停用的仪器、设备等物品应及时处置。
4.2.4 手术室用手术衣、手术单、洁净服应符合YY/T 0506(所有部分)的要求;医用防护口罩应符合
GB 19083的要求;医用外科口罩应符合YY0469的要求。
4.3 清洁和消毒
4.3.1 清洁
4.3.1.1 应明确清洁标准、流程并进行定期检查,确保受控环境洁净度。
4.3.1.2 应指定清洁区域的作业人员、规范其着装要求,并进行培训考核。
4.3.1.3 应规范清洁用具(不脱絮)。
4.3.1.4 应适时评估清洁过程对医疗活动是否造成风险,必要时,采取有效措施。
4.3.1.5 应制定应对突发事件或系统故障等所造成污染的清洁规程及方法。
4.3.2 消毒
应符合GB 15982和 WS/T 368的要求。
4.4 安全
安全管理措施应包括但不限于下述内容:
a) 随时可供查阅的安全说明或安全手册;
b) 疏散计划和疏散实地演练;
c) 事故报告机制与事件、事故处理的程序;
d) 机械、电气、消防与个体防护设施等的使用方法与要求;
e) 对可能的危害状况或危害物的监控;
f) 生物安全风险防范与控制;
g) 医用气体、化学品、辐射、低温、高热等安全措施;
h) 危险废弃物的处理和处置;
i) 标识系统;
j) 应急预案;
k) 持续改进。
4.5 文件汇编归档
工程建设中各种相关资料应汇编归档,包括但不限于下述内容:
a) 图纸、工程中采用的相关产品资料;
b) 符合技术要求的客观验证文件(如仪器校准证书、环境设施检测文件等);
c) 培训记录。
5 技术
5.1 环境
5.1.1 空态及静态时,室内环境参数应符合GB/T 25915.4、GB 50333、GB/T 51457等相关国家标准的
要求。
5.1.2 动态时,室内环境参数应满足医疗流程及风险评估的要求。
5.2 节能
医院洁净室及相关受控环境应按照GB/T 36527、GB/T 25915.16的相关要求进行设计、建造、调试
和运行,宜考虑能源的综合利用,采取节能措施并对实施效果进行后评估。
5.3 信息化
5.3.1 信息化系统宜实现全过程监管,对人员行为管控、物品与设备管理、清洁和消毒记录等信息进行
数据管理与分析,与医院其他信息系统互联互通。
5.3.2 应对医院洁净室及相关受控环境内的数据终端、传输网络和存储设备等实施环境安全和数据安
全的保护措施。
5.4 智能化
5.4.1 智能化系统应符合医院智能化系统整体规划,并接入医院智能化集成系统。
5.4.2 智能化系统应满足医院洁净室及相关受控环境的功能及运行维护需求。
5.4.3 智能化系统应具有环境监测、能耗监测、医用气体监测、建筑设备监控管理、信息采集、信息传输
及信息交互等功能,智能监测系统的基本功能见附录A。可根据使用需求,拓展人工智能、物联网等新
技术应用。
5.4.4 可根据医院洁净室及相关受控环境的运行、管理和维护需求设置专用运维监控管理系统。
6 验收、运行维护与评价
6.1 验收
应按照GB 50591、GB 50333、GB/T 51457的相关规定执行。竣工验收与性能验收的检测机构不
应为同一家机构。
6.2 运行维护
6.2.1 医院洁净室及相关受控环境应建立并维持风险评估和风险控制程序,以持续进行危险识别、风
险评估和实施必要的控制措施。影响医院洁净室及相关受控环境的运行或环境质量的风险因素主
要有:
a) 环境污染因素(微生物、空气悬浮粒子、气流、压差、温湿度、有害气体、放射性、微振动、噪声、静
电等);
b) 人员流线和物品流线;
c) 服务、维护、修理;
d) 清洁及消毒方法;
e) 紧急停机和计划内停机;
f) 设施扩建和改造。
6.2.2 医院洁净室及相关受控环境应在6.2.1风险评估的基础上,建立含有(不限于)以下列项的运行
管理文件:
a) 人员;
b) 物品;
c) 清洁和消毒;
d) 环境参数;
e) 监测和维护;
f) 安全;
g) 文件汇编归档。
6.2.3 医院洁净室及相关受控环境的运行维护应由有相关经验且受过专业培训的专职人员负责。
6.2.4 应制定综合性能检测的计划和方案,频次应符合风险控制要求。
6.2.5 当被监测的参数不符合要求时,应能及时纠正。
6.2.6 医院洁净室及相关受控环境配套建筑设备的运行维护应符合GB/T 51454、GB/T 25915.5的相
关规定。
6.2.7 医院洁净室及相关受控环境维修、保养时,进入受控环境的人、物应符合4.1、4.2的要求。
6.2.8 医院洁净室及相关受控环境的综合性能检测周期不宜超过1年。
6.3 评价
6.3.1 医院洁净室及相关受控环境应按照GB/T 29469的相关要求进行性能与合理性评价。
6.3.2 医院洁净室及相关受控环境应按照GB/T 25915.4、GB 50333、GB/T 51457的相关要求,在空态
或静态的条件下进行综合性能检测,检测项目应包括(不限于):
a) 空气洁净度;
b) 室内空气菌落数;
c) 风速、风量(含:送风量、新风量、排风量)、气流组织;
d) 温度与相对湿度;
e) 静压差、压力梯度;
f) 气态污染物;
g) 照度;
h) 噪声。
6.3.3 为保证和提高运行水平、质量,应对医院洁净室及相关受控环境在动态情况下的室内环境技术
指标进行定期检测;必要时,根据风险评估的要求调整检测方案和计划;检测的主要技术参数应包括(不
限于):
a) 核心工作区域的空气洁净度和空气菌落数;
b) 物表菌落数;
c) 洁净区有序的压力梯度;
d) 温度和相对湿度的维持能力及其按需调节的响应能力。
附 录 A......
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