| 标准编号 | GB/T 45898.1-2025 (GB/T45898.1-2025) | | 中文名称 | 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 | | 英文名称 | Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 30,323 | | 发布日期 | 2025-08-01 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 45898.1-2025: 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
医用气体管道系统终端
第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
(ISO 9170-1:2017,MOD)
2025-08-01发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 5
4.1 安全性 5
4.2 替代结构 5
4.3 材料 5
5 设计要求 6
5.1 医用气体供应 6
5.2 用于不同压力的终端 6
5.3 气体专用性的保持 6
5.4 专用气体连接口 6
5.5 终端自锁阀 6
5.6 终端维护阀 6
5.7 终端与管道的连接 7
5.8 插座 7
5.9 符合性 7
5.10 耐久性(连接/释放) 7
5.11 压降 7
5.12 连接力和扭矩 8
5.13 断开力和扭矩 8
5.14 机械强度 8
5.15 泄漏 8
5.16 气体专用性 8
5.17 插入件的有效连接 8
5.18 电气要求 8
6 结构要求 9
6.1 清洁 9
6.2 润滑剂 9
7 试验方法 9
7.1 通用要求 9
7.2 耐久性试验 9
7.3 压降试验 10
7.4 连接力和扭矩试验 11
7.5 断开力和扭矩试验 11
7.6 机械强度试验 12
7.7 泄漏试验 12
7.8 气体专用性试验 12
7.9 插入件有效连接试验 12
7.10 标记和颜色标识的耐久性试验 12
8 标记、颜色标识和包装 12
8.1 标记 12
8.2 颜色标识 13
8.3 包装 13
9 制造商提供的信息 13
9.1 技术说明 13
9.2 说明书 14
附录A(资料性) 基本原理 15
A.1 概述 15
A.2 参考 15
附录B(资料性) 环境方面 16
附录C(资料性) 特定国家/区域的电气安装条件及颜色标识 17
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 45898《医用气体管道系统终端》的第1部分。GB/T 45898已经发布了以下部分:
---第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端。
本文件修改采用ISO 9170-1:2017《医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空
的终端》。
本文件与ISO 9170-1:2017相比做了下述结构调整:
---5.1.1中对表1内容的描述对应ISO 9170-1:2017中5.1的内容;
---A.2.4和A.2.7对应ISO 9170-1:2017中A.2.5和A.2.4的内容;
---A.2.6对应ISO 9170-1:2017中5.6中终端维护阀的原理说明。
本文件与ISO 9170-1:2017的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 44059.1替换了ISO 7396-1:2016(见第1章、5.7.1、9.2.1),以适应我国
的技术条件;
---增加了规范性引用的GB/T 45897.1、GB/T 45897.3、YY/T 0801.2(见第1章),以适应我国的
技术条件;
---“93%氧”更改为“93%氧(富氧空气)”(见第1章、8.2);
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见4.1),以适应我国的技术条件;
---更改了5.1.1中承受试验压力的时间(见5.1.1),与GB/T 44059.1保持一致;
---用规范性引用的GB/T 46042替换了ISO 5359:2014(见5.7.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001:2010(见6.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 231.1替换了ISO 6506-1(见7.2.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 50751替换了ISO 32(见8.2.2),以适应我国的技术条件;
---删除了DISS和SIS接头的术语和要求,以适应我国的技术条件;
---删除了未引用的术语“低压软管组件”和“医疗器械气体”,以适应我国的技术条件;
---删除了其他地区或国家标准的颜色标识要求,以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了文中的某些注;
---用资料性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001(见4.3.1);
---用资料性引用的GB/T 45899-2025替换了ISO 15001:2010(见4.3.4);
---用资料性引用的GB/T 44059.1-2024替换了ISO 7396-1:2016(见5.11);
---更改了表2下的“注”(见5.11);
---更改了7.2中引用表的错误,将“表1”更改为“表2”(见7.2.1、7.2.2);
---用资料性引用的GB/T 44059.1替换了ISO 7396-1(见A.2.5、A.2.6);
---增加了A.2.1~A.2.7的标题(见A.2);
---增加了表C.1中对中国的电气安装条件要求(见附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、珠海奥吉赛医疗科
技股份有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司。
本文件主要起草人:王伟、陆冠勇、李世强、陈建明、陈发慧、顾伟康、冯小飞、杨晓庆。
引 言
GB/T 45898《医用气体管道系统终端》拟由以下两个部分构成。
---第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端。目的在于规定用于压缩医用气体和真空的终端
及其插入件的要求和给出测试方法。
---第2部分:用于麻醉气体净化处理系统中的终端。目的在于规定预期用在符合ISO 7396-2的
麻醉气体净化处理系统中的终端及其插入件的要求、尺寸和给出测试方法。
终端是医用气体管道系统上的连接点,用于操作者连接和断开麻醉机、呼吸机或其他医疗设备的专
用医用气体供应。终端也用于真空管道系统。一个错误的连接可能对患者或操作者产生危害。因此,
按本文件中规定的要求来设计、制造、安装和维护终端及其部件是很重要的。
本文件特别注意:
---材料适用性;
---气体专用性;
---清洁;
---试验;
---标识;
---信息提供。
本文件包含了终端在使用前的安装和试验信息。在使用前对终端的试验对于患者的安全是至关重
要的,在按GB/T 44059.1完成全面试验之前,终端是无法投入使用的。
医用气体管道系统终端
第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
1 范围
本文件规定了终端的气体专用组件、机械阻力、流量、泄漏和压降,并防止不同气体和设施之间的互
换,用于供应和处理驱动手术器械的氮气和空气的终端,以及用于连接专用气体连接口的插入件的
要求。
本文件适用于预期用于符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统、符合GB/T 45897.1的压力调节
器的压力出口和符合GB/T 45897.3的集成气瓶阀的压力调节器(VIPR)的压力出口的:与氧气、氧化
亚氮、医疗空气、二氧化碳、氧气/氧化亚氮混合气、氦气/氧气混合气、93%氧(富氧空气)、分类为医疗器
械的气体和混合气、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或上述未规定的药用气体和混合气一起供
患者使用或医疗用途的终端和与驱动手术器械用空气和驱动手术器械用氮气一起使用的终端,以及和
真空管道系统一起使用的终端。
本文件未规定插入件或专用气体连接口的尺寸。
本文件未规定YY/T 0801.2适用的用于麻醉气体净化系统(AGSS)的终端的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 231.1 金属材料 布氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 231.1-2018,ISO 6506-1:
2014,MOD)
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062-2022,ISO 14971:2019,
IDT)
GB/T 44059.1 医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体和真空用管道系统(GB/T 44059.1-2024,
ISO 7396-1:2016,MOD)
GB/T 45897.1 医用气体压力调节器 第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器
(GB/T 45897.1-2025,ISO 1052......
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