| 标准编号 | GB/T 7341.5-2018 (GB/T7341.5-2018) | | 中文名称 | 电声学 测听设备 第5部分：耳声阻抗/导纳的测量仪器 | | 英文名称 | Electroacoustics -- Audiometric equipment -- Part 5: Instruments for the measurement of aural acoustic impedance/admittance | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A59 | | 国际标准分类 | 17.140.50 | | 字数估计 | 26,284 | | 发布日期 | 2018-06-07 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 7341.5-2018
ICS 17.140.50
A59
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 15953-1995
电声学 测听设备
第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器
(IEC 60645-5:2004,IDT)
2018-06-07发布
2019-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 对规定类型仪器的要求 4
5 一般技术规范 5
6 符合技术规范的验证 8
7 校准腔 10
8 总要求 10
9 声阻抗/导纳数据的符号、形式和格式 12
10 制造商补充规定的性能 13
附录A(资料性附录) 常规校准 16
附录B(资料性附录) 单位和术语 17
附录C(资料性附录) 总时间特性 19
参考文献 21
前言
GB/T 7341《电声学 测听设备》分为以下部分:
---第1部分:纯音听力计;
---第2部分:语言测听设备;
---第3部分:用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号;
---第4部分:延伸高频测听的设备;
---第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器;
---第6部分:耳声发射的测量仪器;
---第7部分:听觉脑干反应的测量仪器。
本部分为GB/T 7341的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T 15953-1995《耳声阻抗/导纳的测量仪器》。与GB/T 15953-1995相比,主要
技术内容变化如下:
---将“探头扣”修改为“耳塞”(见3.13和1995年版3.13);
---修改了第4章的内容,并将其列为第10章(见第10章和1995年版第4章);
---修改了第5章的内容,并将5.1修改为第4章(见第4章和1995年版第5章);
---修改了第6章的内容,并将6.1.2修改为附录C(见附录C和1995年版第6章);
---增加了测量扩展不确定度和最大允许值内容(见6.6);
---增加了第7章的概述(见7.1);
---修改了8.3的内容(见8.3和1995年版8.3)。
本部分使用翻译法等同采用IEC 60645-5:2004《电声学 测听设备 第5部分:耳声阻抗/导纳的
测量仪器》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988+A1:1991+
A2:1995,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由中华人民共和国工业和信息化部提出。
本部分由全国电声学标准化技术委员会(SAC/TC23)归口。
本部分起草单位:解放军总医院耳鼻咽喉研究所、中国计量科学研究院、中国电子科技集团公司第
三研究所、上海计量测试技术研究院、江西联创宏声电子有限公司。
本部分主要起草人:于黎明、冀飞、陈洪文、钟波、许欢、翁泰来、安兆亮、萧学杨。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 15953-1995。
引 言
测听诊断领域的发展,要用一系列专门设计的仪器并借助其具有不同频率和时间特性的声探测信
号来评价人耳的声阻抗/导纳。这类仪器的实际应用在很大程度上与耳声阻抗/导纳变化的测量有关。
耳声阻抗/导纳的变化是由于外耳道空气压强的变化或激发中耳肌反射引起的。
电声学 测听设备
第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器
1 范围
GB/T 7341的本部分规定了3种类型耳声阻抗/导纳的测量仪器的性能和为这些仪器提供的设施
条件,及用于验收试验和指导常规校准的测试方法。
本部分适用于使用规定的纯音探测信号测量人外耳道中声阻抗/导纳的仪器,也适用于使用其他探
测信号的本类仪器。
本部分旨在保证符合本部分的各类仪器,在可比的测试条件下的一致性。本部分无意约束新特性
的开发或引入,也不妨碍技术方法的革新。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 7341.1-2010 电声学 测听设备 第1部分:纯音听力计(IEC 60645-1:2001,IDT)
IEC 60126 使用以插入方式与人耳耦合的耳机测量助听器的IEC 参考耦合器(IEC reference
serts)1)
IEC 60601-1-2 医用电子设备 第1-2部分:一般安全要求 次级标准:电磁兼容性 要求和测试
IEC 60601-1-4 医用电子设备 第1-4部分:一般安全要求 次级标准:程序控制电子医疗系统
BIPM/IEC/IFCC/ISO/IUPAC/IUPAP/OIML 测 量 不 确 定 度 的 表 述 指 南 [Guidetothe
1) 后续将修订为IEC 60318-5。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注:本部分的单位与国际单位制(SI)单位保持一致,但听力学测试结果中也常习惯于使用其他单位,为使它们转换
成国际单位制(SI)单位,特编写附录B。
3.1
耳阻抗/导纳 auralimpedance/admittance
涵盖了耳声阻抗/导纳的各个方面的通用术语。
注:除有文件做特殊约定之处,本部分采用耳阻抗/导纳作为通用术语,它涵盖了耳声阻抗/导纳的各个方面。
3.2
声阻抗 acousticimpedance
在一规定的表面,声压与通过该表面的体积速度之比。
注1:符号为Za,单位为帕秒每立方米(Pa·s/m3)。
注2:通常所测的量为模量。
3.3
声阻 acousticresistance
复数声阻抗的实数分量。
注:符号为Ra,单位为帕秒每立方米(Pa·s/m3)。
3.4
声抗 acousticreactance
复数声阻抗的虚数分量。
注:符号为Xa,单位为帕秒每立方米(Pa·s/m3)。
3.5
声导纳 acousticadmittance
在一规定的平面,该平面声阻抗的倒数。
注1:符号为Ya,单位为立方米每帕秒[m3/(Pa·s)]。
注2:在一定表面上的声导纳是流过该表面的体积速度与均布于该表面声压的复数比,通常所测的量为模量。
3.6
声导 acousticconductance
复数声导纳的实数分量。
注:符号为Ga,单位为立方米每帕秒[m3/(Pa·s)]。
3.7
声纳 acousticsusceptance
复数声导纳的虚数分量。
注:符号为Ba,单位为立方米每帕秒[m3/(Pa·s)]。
3.8
声质量 acousticinertance
刺激声压与所得体积速度变化率之比。
注:声质量也称声狃。符号为Ma,单位为帕二次方秒每立方米(Pa·s2/m3)。
3.9
声顺 acousticcompliance
体积位移与声压之比。
注:符号为Ca,单位为立方米每帕(m3/Pa)。
3.10
等效体积 equivalentvolume
提供等效声阻抗/导纳的硬壁圆柱形空气腔的体积。
注1:该体积用公式表示为:
Ve=γ·ps·Ca=ρ·c2·Ca
式中:
Ve---等效体积,单位为立方米(m3);
γ ---空气定压比热与定容比热之比(近似为1.40);
ps---大气压强,单位为帕(Pa);
ρ ---在测量时的温度与大气压强下的空气密度,单位为千克每立方米(kg/m3);
c ---在测量时的温度与大气压强下的声速,单位为米每秒(m/s);
Ca---声顺,单位为立方米每帕(m3/Pa)。
注2:在实际应用中,将探测音频率226Hz的耳阻抗/导纳作为空气的等效体积。
注3:对于226Hz的探测音频率,只要物理体积不超过5cm3,则空气的等效体积就等于其物理体积。
3.11
外耳道中的压强与大气压强之差。
注:相对压强单位为十帕(daPa)。
3.12
探头 probe
为将仪器与人耳连接而插入外耳道的耦合器件。
3.13
耳塞 eartip
用于使探头与外耳道之间密封的器件。
3.14
探测信号 probesignal
由探头发送到外耳道内的声信号。
注:该信号用于测量声阻抗/导纳。
3.15
探测耳 probeear
有探头插入的耳。
3.16
测量平面 measurementplane
垂直于体积速度矢量的探头前方表面处的平面。
3.17
鼓室测量 tympanometry
在外耳道中耳声阻抗/导纳随空气压强而变化的测量。
注:所测得的声阻抗/导纳值,会与空气压强的变化率及方向有关;也与外耳道中保持一定大气压强所需的时间
有关。
3.17.1
在测量平面的耳阻抗/导纳变化的测量,含中耳及部分外耳道组合的阻抗/导纳。
3.17.2
对于规定的合适探头,于外耳道中在规定的参考压强下与测试压强下取得的耳声阻抗/导纳之间矢
量差的测量。
注1:参考压强宜能有效的消除中耳的影响。
注2:参考压强通常为200daPa与指示压强之差,也可以定为相对于环境压强的200daPa,它给出最大导纳或最小
阻抗示值。
3.18
鼓室图 tympanogram
显示外耳道中耳阻抗/导纳随大气压强而变化的量值的图示。
3.19
中耳肌反射 middle-earmusclereflex
对刺激做出反应时中耳肌肉紧张度的变化。
注:该变化可用外耳道内声阻抗/导纳的改变来测定。
3.19.1
声反射 acousticreflex
声刺激诱发的中耳肌肉反射。
3.19.2
非声反射 non-acousticreflex
非声刺激诱发的中耳肌肉反射。
3.20
用于诱发声反射的声刺激。
3.21
受刺激耳 stimulusear
为诱发中耳肌反射而受到声反射刺激的耳。
3.22
同侧反射 ipsilateralreflex
在受刺激的耳内诱发的中耳肌反射。
3.23
对侧反射 contralateralreflex
在受刺激耳的对侧耳内诱发的中耳肌反射。
4 对规定类型仪器的要求
对3种不同类型的耳声阻抗/导纳仪器所规定的最基本的强制性功能见表1,不排除其他功能。这
3种类型与他们所设想的基本应用有关。
表1 耳阻抗/导纳仪器的强制性功能
类型
1 2 3
诊断/临床 鼓室测量/反射筛查 鼓室测量筛查
探测信号频率226Hz × × ×
耳阻抗/导纳测量系统
测量平面鼓室测量 ×a ×a ×a
耳道补偿鼓室测量 ×a ×a ×a
气动系统
手动压强改变 ×
自动压强改变 × × ×
声反射刺激系统
对侧刺激 ×
同侧刺激 × ×
表1(续)
类型
1 2 3
诊断/临床 鼓室测量/反射筛查 鼓室测量筛查
声刺激:
纯音 × ×
宽带噪声 ×
刺激级控制 ×
结果表示
显示或目视指示器 × × ×
打印输出 ×
数据接口 ×
a 应提供二者中的任何一种。
5 一般技术规范
5.1 测量系统
5.1.1 测量单位
仪器可设计为能测量一个或更多耳阻抗/导纳分量。应使用国际单位制(SI)单位或国际单位制
(SI)导出单位。测量单位应指示在仪器的前面板上。
5.1.2 探测信号
1型、2型和3型仪器应提供226Hz的纯音探测信号。实际频率与标称频率的偏差应满足:1型仪
器应小于±1%,2型和3型仪器应小于±2%。当按第6章的规定测量时,1型仪器的总谐波失真应小
于1%,2型和3型仪器应小于3%。若使用226Hz以外的其他频率纯音信号,频率准确度和谐波失真
应满足本要求。
注:当进行诸如多频鼓室图测试等频率准确度要求好于规定的1%的测试时,制造商宜规定此种测试使用的频率准
确度。
5.1.3 探测信号声压级
对于任何频率的纯音、稳定的宽带及非稳定的探测信号,由此信号激发中耳肌反射的可能性所需的
信号级,应小至能接受。对于226Hz纯音探测信号,按第6章测量的声压级应为90dB或更小。
注:当用探测信号作激发反射刺激时,所需的信号级小于足够量的耳科年青成年人群(25人)的中耳声反射阈级平
均值减去2倍标准偏差。ISO 389-1定义的耳科正常人为“健康状况正常,无任何耳病症状,耳道无耵聍堵塞,
无过度噪声暴露史,无耳毒性药物使用史或家族性听力损失者”。
5.1.4 测量范围
对于226Hz探测音,用等效空气体积表示的最小范围应为:测量平面鼓室图为0.2cm3~5cm3。
对于外耳鼓室补偿图,1型和2型为0cm3~2cm3,3型为0cm3~1.2cm3。
制造商应说明声反射测量系统的灵敏度,以及可能与发生的刺激级。伪变化会与诱发反射刺激同
步显示。
注:对硬壁腔的模拟测量,无须提供在人耳中出现的条件。因此,不规定模仿人耳中测量的方法。
5.1.5 测量准确度
阻抗/导纳指示值与实际值之差,不应超过等效体积的±5%或±0.1cm3,或者±10-9m3/(Pa·s),以
较大者为准。制造商应说明动态与静态操作方法之间的偏差及测量方法。
5.1.6 时间特性
10.1.6所定义并按附录C所描述的程序进行测量的各种时间响应参数不应超过50ms,过冲与欠
冲不应超过10%。
注:对高于226Hz的探测音频率,优选较短的反应时间。
5.2 气动系统
5.2.1 压强范围
对1型仪器,相对压强范围应至少为+200daPa~-600daPa;对2型和3型仪器,范围应至少为
+200daPa~-200daPa。
5.2.2 最大极限
用0.5cm3 腔测量时,相对压强极限应为-800daPa和+600daPa。此极限应适用于所有类型仪
器。所有仪器都应具有防止压强突然达到或超过此极限的装置。
5.2.3 相对压强表的准确度
对1型仪器,在0.5cm3~5cm3 腔中产生的实际相对压强与所指示的相对压强的偏差,不应超过
±10daPa或±10%,以较大者为准。
对2型和3型仪器,在0.5cm3~2cm3 腔中产生的实际相对压强,与所指示的相对压强的偏差,不
应超过±10daPa或±15%,以较大者为准。
上述规定应符合所提供的压强变化速率。
5.2.4 压强变化速率
对1型仪器,应至少提供在0.5cm3~5cm3 腔测得的,在标定速率(50±10)daPa/s下改变相对压
强(增加/减少)的可能性。
注:其他变化速率可由制造商提供并规定。本规定也适用于2型和3型仪器。
5.3 声反射刺激系统
5.3.1 一般要求
除以下规定外,应遵循GB/T 7341.1-2010第6章、第8章及第10章给出的对声反射刺激系统的
规定。
注:若是为听阈测量所设计的仪器,GB/T 7341.1-2010的全部条文宜适用于该仪器。
5.3.2 刺激信号
5.3.2.1 纯音信号
当用固定频率时,应从标准测听频率选取。对1型仪器,应至少提供500Hz、1000Hz、2000Hz
和4000Hz的同侧与对侧声反射刺激和测量;对2型仪器应至少提供500Hz、1000Hz或2000Hz的
同侧声反射刺激和测量。对1型仪器频率偏差不应大于±1%,对2型仪器不应大于±3%。
5.3.2.2 纯音谐波失真
对于表2中给出的刺激频率和刺激声压级,在频率范围为500Hz~4000Hz内,刺激级达到110dB
听力级的情况下,压耳式耳机总谐波失真不应超过2.5%;探头型耳机不应超过±5%。对更高刺激级,
压耳式耳机的总谐波失真不应超过5%;插入式或探头式耳机的总谐波失真不应超过10%。
注:如果仪器的最大输出小于110dB听力级,上述要求宜适用于该仪器的最大输出级。
表2 对1型仪器,不同刺激的最小听力级范围
刺激级 500Hz~2000Hz 4000Hz 噪声
压耳式耳机的听力级范围a/dB
插入式或探头式耳机的听力级范围a/dB
50~120
50~100
50~120
50~80
50~115
50~90
注:对于儿童,在外耳道中的刺激级可能会高于刺激控制器的指标值。
a 若是噪声刺激,也可用声压级表示。
5.3.2.3 宽带噪声
若提供宽带噪声,由声学测量得出的频谱级在500Hz~4000Hz频率范围相对于1000Hz的输
出级,对压耳式耳机不均匀度应在±5dB以内;对插入式或探头式耳机不均匀度应在±10dB以内。
5.3.2.4 其他类型的刺激
若提供其他类型的刺激,制造商应说明其特性。
5.3.3 刺激级控制
5.3.3.1 标记
按本部分校准的仪器,应能在前面板或刺激控制器上辨认出来。信号级控制器应由“听力级
(HL)”或国家统一的等效标志进行标记。听力级控制器0dB的标志应与ISO 389所涉及的换能器输
出的基准等效阈值相符。如果在ISO 389的相关部分中给出了其他类型耳机或其他基准值也可使用,
制造商应说明基准级的由来和依据,包括校准时所用的耳模拟器或耦合器及校准过程。还应标明各频
率和宽带噪声的最大输出级。
5.3.3.2 间隔和最小范围
对1型仪器,刺激控制应至少包括表2中所列的范围。刺激级读数应用5dB或更小间隔表示。
对2型仪器,刺激级可固定,并应由制造商规定。
5.3.3.3 刺激级控制准确度
对压耳式耳机,在500Hz~4000Hz频率范围,刺激换能器产生的声压级与刺激级控制器任何挡
示值的偏差应优于±3dB,对于噪声刺激,应优于±5dB。对于插入式或探头式耳机,在500Hz~2000Hz
应优于±5dB,在4000Hz应在+5dB~-10dB内。
5.3.4 刺激显示控制器
5.3.4.1 概述
仪器应采用手动或自动开关提供刺激信号。开关及其有关线路应反映刺激信号,而不是反映瞬变
或其他噪声。
5.3.4.2 通/断比及信噪比
通/断比和信噪比至少应为70dB,但用A计权剩余声压级表示时,刺激显示开关位于“断开”的位
置,不必小于25dB。
5.3.4.3 上升/下降时间
刺激显示控制器处于不同状态时上升/下降时间规定为:
a) “接通”状态
当刺激显示控制器换到“接通”位置,换能器所产生的声压级达到相对其最后稳定级-1dB所
需的时间,从刺激显示控制器改变的时刻计算,不应超过100ms,声压级相对于其最后稳定级
逐渐由-20dB到-1dB所需的时间不应少于5ms。在“通”的位置,纯音上升或下降时,换
能器产生的声压级相对稳定状态的声级在任何时候均不应超过1dB。
b) “断开”状态
当刺激显示控制器换到“断开”的位置,换能器产生的声压级相对于“接通”位置的稳定声级下
降到-20dB所需的时间,从刺激显示控制器改变的时刻计算,不应超过100ms。声压级逐渐
下降,相对于“接通”位置的稳定级,从-1dB到-20dB所需的时间不应少于5ms。
5.3.4.4 脉冲刺激信号
如果采用脉冲刺激信号,制造商应规定信号的时间特性。
6 符合技术规范的验证
6.1 概述
以下程序用于确保仪器符合本部分给出的技术规范。附录A叙述了常规校准指南。
6.2 阻抗/导纳测量系统
探头应依次接至一组空气密封的硬壁腔。腔的数目和形状应如第7章所规定。测试时探测频率应
为226Hz。
阻抗/导纳指示器读数时压强应设定在环境压强,且测试腔应按照3.10的公式对温度和大气压强
进行修正。
注:对于其他类型探测信号,制造商宜规定能代表测量范围的极端部分及至少一个中间值的合适测试对象。
6.3 探测信号
6.3.1 探测信号谱
纯音探测信号的频率应由声学或电学测量;测量仪器的不确定度应优于±1Hz或±0.5%,以较大
者为准。
纯音以外的其他探测信号,其频谱的测量,应将探头密封到符合IEC 60126要求的声耦合器上进
行。耳塞应按制造商的规定放置。
6.3.2 探测信号级与谐波失真
探测音的信号级和谐波失真,应将探头密封到符合IEC 60126规定的声......
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