| 标准编号 | YY 0271.1-2016 (YY0271.1-2016) | | 中文名称 | 牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 | | 英文名称 | Dentistry - Water-based cements - Part 1: Powder/liquid acid-base cements | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 25,286 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2018-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0271.1-2009 | | 引用标准 | ISO 2590; ISO 3665-1996; ISO 3696; ISO 7491 | | 采用标准 | ISO 9917-1-2007, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY 0271的本部分规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。YY 0271的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。本部分按其是否预期用作粘固剂、垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值。本部分不适用于树脂改性的水基水门汀。 | YY 0271.1-2016
Dentistry - Water-based cements - Part 1: Powder/liquid acid-base cements
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0271.1-2009
牙科学 水基水门汀
第1部分:粉/液酸碱水门汀
(ISO 9917-1:2007:MOD)
2016-07-29发布
2018-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 材料 2
6 试样制备 2
7 取样 3
8 要求 3
9 包装、标识以及由生产厂提供的信息 4
附录A(资料性附录) 牙科水门汀的化学组成及其应用 6
附录B(规范性附录) 净固化时间的测试 7
附录C(规范性附录) 薄膜厚度的测试(仅适用粘固水门汀) 8
附录D(规范性附录) 抗压强度的测试 10
附录E(规范性附录) 酸蚀的测试 12
附录F(资料性附录) 光学性能的测试(光学性能)(仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀) 15
附录G(规范性附录) 光学性能的测试(颜色)(仅适用修复用聚链烯酸盐玻璃水门汀) 16
附录H (规范性附录) 酸溶砷含量及铅含量的测试 17
附录I(规范性附录) X射线阻射性的测试 18
参考文献 20
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
YY0271《牙科学 水基水门汀》由两部分组成:
---第1部分:粉/液酸碱水门汀;
---第2部分:树脂改性水门汀。
本部分为YY0271的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0271.1-2009《牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀》。
本部分与YY0271.1-2009的主要技术变化如下:
---增加了X射线阻射性的试验和要求;
---规定了手动调和水门汀和胶囊水门汀生产厂说明书要求的区别;
---增加了不透光性的试验和要求;
---增加了颜色的试验和要求;
---砷含量试验方法的依据,由“按中华人民共和国药典(2005年版)中的方法”改为“按照
ISO 2590的方法(仲裁法)或按中华人民共和国药典(2010年版)中的方法测试砷含量”;
---实验室分析用水,由“去离子水或蒸馏水”改为ISO 9917-1:2007规定的ISO 3696:1987,
3级水;
---增加了参考文献。
本部分修改采用ISO 9917-1:2007《牙科学 水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀》。
本部分与ISO 9917-1:2007的主要不同之处:
---删除了ISO 9917-1:2007中的8.5a)及其内容;
---附录F拆分为附录F和附录G,附录F变为资料性附录,附录的序号依序顺延;
---砷含量的试验方法增加了“按中华人民共和国药典(2010年版)中的方法”的内容。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD);
---YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO 7491:2000,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海二医张江生物材
料有限公司、武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂。
本部分主要起草人:张殿云、郑刚、江岚、张国晴、夏俊、袁慎坡
本部分所替代标准的历次版本发布情况为:
---YY0271-1995、YY0271.1-2009。
引 言
本部分不包含对生物学危害评价的定性和定量要求,在评价可能的生物学或毒理学危害时,建议参
照使用ISO 7405和ISO 10993-1。
牙科学 水基水门汀
第1部分:粉/液酸碱水门汀
1 范围
YY0271的本部分规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求
和试验方法。YY0271的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。
本部分按其是否预期用作粘固剂、垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值。本部
分不适用于树脂改性的水基水门汀。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 2590 砷含量测定的通用方法 二乙基二硫代氨基甲酸银光度法(Generalmethodforthe
diographicfilm-Specification)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
调和时间 mixingtime
各组分达到充分混合所需的那部分工作时间。
3.2
工作时间 workingtime
从调和(若需要)开始计时的一段时间,在此期间能够操作水门汀,且对其性能不产......
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