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| YY 0719.7-2011 | 220 | YY 0719.7-2011 | 3秒自动 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0719.7-2011 (YY0719.7-2011) |
| 中文名称 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 |
| 英文名称 | Ophthalmic optics. Contact lens care products. Part 7: Biological evaluation test methods |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.040.70 |
| 字数估计 | 12,187 |
| 发布日期 | 2011-12-31 |
| 实施日期 | 2013-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.5; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 28538; GB/T 28539; YY 0719.1; YY 0719.2 |
| 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY O719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。本部分适用于接触镜护理产品。 |
YY 0719.7-2011: 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
YY 0719.7-2011 英文名称: Ophthalmic optics. Contact lens care products. Part 7: Biological evaluation test methods
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY0719.7-2011
眼科光学 接触镜护理产品
第7部分:生物学评价试验方法
1 范围
YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。
本部分适用于接触镜护理产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 28538 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28539 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
3 细胞毒性试验
3.1 目的
本试验是评价接触镜护理产品,和(或)其附着于接触镜或渗入到接触镜中的残留物的潜在毒性。
3.2 试剂
小牛血清(胎牛血清)、细胞培养液(细胞生长液、细胞维持液、不含牛血清的细胞培养液)、胰酶溶
液、苯酚、无Ca2+、Mg2+的磷酸盐缓冲液、青霉素、硫酸链霉素、组织培养用琼脂、双倍细胞培养液。
所有试剂经过适宜的方法进行灭菌。
3.3 主要设备和器具
超净工作台、二氧化碳培养箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱、恒温水浴箱、冰箱、倒置显微镜、光学
显微镜、移液管、细胞培养板(皿)、细胞培养瓶、一次性细菌过滤器等。
所有器皿经过适宜的方法进行灭菌。
所有器皿要符合组织培养级别的要求,并适用于哺乳动物细胞培养。
3.4 细胞株
可采用ATCCCCL1[NCTCclone929(小鼠成纤维细胞)]或其他适宜的细胞株,试验采用传代
48h~72h,形态良好,生长旺盛的细胞。
3.5 对照样品
3.5.1 阴性对照:无Ca2+、Mg2+的磷酸盐缓冲液。
3.5.2 阳性对照:5%的苯酚溶液或其他具有细胞毒性的物质。
3.6 供试液制备
3.6.1 直接接触人眼的接触镜护理产品(如润眼液、多功能护理液),直接取样品作为供试液。
3.6.2 间接接触人眼的接触镜护理产品(如双氧水护理液)按产品说明书模拟实际使用操作,取其最终
接触人体的产物作为供试液。
3.7 试验前准备
将已培养48h~72h,形态良好,生长旺盛的细胞制成细胞悬液(可利用胰酶、乙二胺四乙酸二钠或
胰酶+乙二胺四乙酸二钠的消化液),细胞计数测得细胞悬液浓度,并按试验方法要求配制成一定浓度的细胞悬液。
3.8 试验方法---琼脂扩散法
3.8.1 制备1×105 个/mL的细胞悬液。
3.8.2 将细胞悬液加到ϕ60mm培养皿中,每个培养皿4.5mL,共6个培养皿。
3.8.3 将所有培养皿放入5%CO2 培养箱(含体积分数5%二氧化碳气体,下同)(37±1)℃饱和湿度
培养24h,细胞长成单层。
3.8.4 弃去原培养液,在每个培养皿中加入4.5mL的“琼脂媒质”。在CO2 培养箱中培养约30min,
使其凝固。琼脂媒质为双倍细胞培养基与0.5%组织培养用琼脂等量混合。
注:在混合后和加入到培养皿中不得凝固,同时避免高温使培养基中的蛋白质变性或氨基酸降解等问题发生。
3.8.5 在凝固的琼脂表面加入4.5mL新配制的中性红活性染色液(或其他细胞活性染色液),
(37±1)℃下在暗处培养0.5h,吸出多余的染色液。
3.8.6 用直径0.9cm的滤膜吸取试验液100μL,轻轻将滤膜放在琼脂表面,阳性对照组、阴性对照组
和供试液组各平行操作2皿。
3.8.7 在5%CO2 培养箱中(37±1)℃饱和湿度培养24h~48h。
3.8.8 结果分析:在倒置显微镜下观察阳性对照组、阴性对照组和供试液组滤膜正下方和周围细胞的
生长状况以及染料脱色情况。用表1~表3评分系统表进行评分。
3.9 结果评价
接触镜护理产品按其预期用途选择不同试验方法并进行相应的结果评价。
3.10 试验报告
试验报告应给出下列信息:
a) 供试品名称;
b) 生产批号或生产日期;
c) 供试液制备方法;
d) 试验用培养基、细胞株和阴性、阳性及其他对照品;
e) 试验步骤;
f) 细胞形态描述、测定数据和其他情况。
4 皮肤刺激试验
4.1 目的
本试验是对接触镜护理产品在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性做出评价。
注1:基于动物福利要求,依据GB/T 16886.2,供试品若存在皮肤刺激性,则不再进行眼刺激试验。
注2:如制造商使用了与目前市售等同或相类似的接触镜护理产品,可直接进行眼刺激试验。
4.2 主要设备和器具
动物天平、注射器。
4.3 试验动物准备
按GB/T 16886.10的规定。
4.4 供试液制备
4.4.1 直接接触人眼的接触镜护理产品(如润眼液、多功能护理液),直接取样品作为供试液。
4.4.2 间接接触眼睛的接触镜护理产品(如双氧水护理液)按产品说明书模拟实际使用操作,取其最
终接触人体的产物作为供试液。
4.5 试验步骤和结果评价
按GB/T 16886.10中的单次接触试验方法进行操作和评价。
4.6 试验报告
试验报告中应给出下列信息:
a) 试验样品名称;
b) 生产批号或生产日期;
c) 试验动物的描述;
d) 供试液制备;
e) 试验步骤;
f) 观察记录;
g) 结果评价。
5 急性眼刺激试验
5.1 目的
本试验是评价接触镜护理产品引起眼部刺激的潜在性。
注1:如配方中含有已知的眼刺激成分,可不进行本试验。在这种情况下,可在产品标识中对眼刺激性进行适当的
警告,以替代本试验的实施。
注2:如制造商使用了目前市售的接触镜护理产品中未使用过的新防腐剂或活性成分及化学成分,则需依据GB/T
28538进行兔眼相容性研究试验。
5.2 试验动物准备
按GB/T 16886.10的规定。
5.3 供试液制备
5.3.1 直接接触人眼的接触镜护理产品(如润眼液、多功能护理液),直接取样品作为供试液。
5.3.2 间接接触眼睛的接触镜护理产品(如双氧水护理液)按产品说明书模拟实际使用操作,取其最终
接触人体的产物作为供试液。
5.4 试验步骤和结果评价
按GB/T 16886.10中的急性接触试验方法进行操作和评价。
5.5 试验报告
试验报告中应给出下列信息:
a) 试验样品名称;
b) 生产批号或生产日期;
c) 试验动物的描述;
d) 供试液制备;
e) 试验步骤;
f) 观察记录;
g) 结果评价。
6 急性经口毒性
6.1 目的
本试验是评价接触镜护理产品在单次口服剂量时的经口毒性的潜在性。
6.2 主要设备和器具
注射器、灌胃针、动物天平。
6.3 试验动物准备
6.3.1 试验采用健康、初成年小白鼠,同一品系并同一来源,雌鼠无孕,体重17g~23g。在试验前使
小白鼠适应实验室环境。
6.3.2 每组试验用小白鼠10只,雌雄各半。每个笼内饲养同性别的小鼠5只,并做好标记。
6.4 供试液制备
6.4.1 直接接触人眼的接触镜护理产品(如润眼液、多功能护理液),直接取样品作为供试液。
6.4.2 间接接触眼睛的接触镜护理产品(如双氧水护理液)按产品说明书模拟实际使用操作,取其最终
接触人体的产物作为供试液。
6.5 试验步骤
6.5.1 用连有灌胃针的注射器或其他适宜的灌胃法进行灌胃。灌胃前需禁食4h~8h,禁食期间不禁水。
6.5.2 灌胃剂量为25mL/kg。
6.5.3 灌胃前、灌胃后7d和14d,称量动物体重。
6.5.4 灌胃后每天观察动物毒性反应,毒性反应分级见表4。
6.6 结果评价
6.6.1 在试验观察期间,所有试验动物均未见毒性反应,则试验样品无急性全身毒性反应。
6.6.2 如两只或两只以上出现重度或死亡,或3只及3只以上出现体重下降超过10%,则试验样品有急性全身毒性反应。
6.6.3 试验动物仅显示轻微反应,且不多于一只动物出现毒性反应症状为重度或死亡,应重复试验。
重复试验结果符合6.6.1要求,则试验样品无急性全身毒性反应。
6.7 试验报告
试验报告中应给出下列信息:
a) 试验样品名称;
b) 生产批号或生产日期;
c) 试验动物的描述;
d) 供试液制备;
e) 试验步骤;
f) 观察记录;
g) 结果评价。
7 皮肤致敏试验
7.1 目的
本试验是采用接触镜护理产品的供试液与豚鼠皮肤接触,以评价接触镜护理产品在试验条件下引
发皮肤致敏反应的潜在性。
7.2 试剂
质量浓度为9g/L的氯化钠注射液、二硝基氯苯(DNCB)、十二烷基硫酸钠、弗氏完全佐剂。
7.3 主要设备和器具
压力蒸汽灭菌器、电剃刀、注射器、动物天平。
7.4 试验动物准备
按GB/T 16886.10的规定。
7.5 对照样品
质量浓度为9g/L的氯化钠注射液。
7.6 供试液制备
7.6.1 直接接触人眼的接触镜护理产品(如润眼液、多功能护理液),直接取样品作为供试液。
7.6.2 间接接触眼睛的接触镜护理产品(如双氧水护理液)按产品说明书模拟实际使用操作,取其最终
接触人体的产物作为供试液。
7.7 试验步骤和结果评价
按GB/T 16886.10规定的“迟发型超敏反应最大剂量试验”进行操作和评价。
7.8 试验报告
试验报告中应给出下列信息:
a) 试验样品名称;
b) 生产批号或生产日期;
c) 试验动物的描述;
d) 供试液制备;
e) 试验步骤;
f) 观察记录;
g) 结果评价。
8 兔眼相容性研究试验和防腐剂的摄入和释放的测定
按照GB/T 28538与GB/T 28539进行。
附 录 A
(资料性附录)
体外细胞毒性试验方法
A.1 显微镜观察法
A.1.1 制备1×105 个/mL的细胞悬液。
A.1.2 将细胞悬液加到ϕ35mm培养皿中,每个培养皿2.5mL。
A.1.3 将所有培养皿放入CO2 培养箱(37±1)℃培养24h,细胞长成单层。
A.1.4 弃去原培养液,分别加入阳性对照液、适宜浓度或浓度梯度的阴性对照液和与阴性对照组一......
英文网页English: YY 0719.7-2011
相关标准: YY/T 0719.6|YY/T 0719.10|YY/T 0719.5|YY 0719.2|YY 0719.7-2011|YY 0719.7|