YY 0854.1-2011 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY 0854.1-2011 | 599 | YY 0854.1-2011 | [PDF]天数 <=3 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0854.1-2011 (YY0854.1-2011) |
| 中文名称 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 |
| 英文名称 | Performance requirements for pure cotton nonwoven surgical sompresses. Part 1: Nonwovens used in the manufacture of surgical compresses |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.120.20 |
| 字数估计 | 14,182 |
| 发布日期 | 2011-12-31 |
| 实施日期 | 2013-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 19973.1; YY 0331-2006; YY/T 0472.1-2004; YY/T 0472.2-2004 |
| 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。YY 0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。 |
YY 0854.1-2011
Performance requirements for pure cotton nonwoven surgical sompresses.Part 1: Nonwovens used in the manufacture of surgical compresses
ICS 11.120.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
全棉非织造布外科敷料性能要求
第1部分:敷料生产用非织造布
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY0854《全棉非织造布外科敷料性能要求》分为2个部分:
---第1部分:敷料生产用非织造布;
---第2部分:成品敷料。
本部分为YY0854的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009的规则起草。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业(深圳)有限公司。
本部分参加起草单位:高科股份河南飘安有限公司。
本部分主要起草人:吴平、刘丽丽、贾玉飞、秦洋、周荣洪、范向阳。
引 言
YY0854的本部分根据全棉非织造布外科敷料的最终用途,结合全棉非织造布的特点,参照
YY/T 0472《医用非织造敷布试验方法》和YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和
试验方法》确定了外科敷料生产用全棉非织造布的性能要求。
外科敷料生产用全棉非织造布不应含有害健康的物质,灭菌前后在预期使用条件下不应释放出足
以危害健康的物质。
一旦完成了生物学评价,在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能。
注:GB/T 16886规定了医疗器械用材料生物相容性方面的评价要求。
全棉非织造布外科敷料性能要求
第1部分:敷料生产用非织造布
1 范围
YY0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。
YY0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布
YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
敷料 compress
主要由全棉水刺非织造布制作,用于以下一个或多个目的的任何形状、形式或规格的片状材料:
---清洁皮肤或创面;
---吸收手术过程中的体内渗出液;
---与创面护理常用药物一起使用;
---手术过程中支撑器官、组织等。
3.2
生物负载 bioburden
产品上存活的微生物总数。
3.3
落絮 linting
操作过程中纤絮和其他微粒的释放。
3.4
落絮系数......